异时结直肠肿瘤的肠道菌群预测
2018年6月25日 更新者：First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
结直肠癌患者异时性结直肠肿瘤的肠道菌群预测
众所周知，结直肠癌患者发生异时性腺瘤的风险很高，但是，结肠镜检查的参与率很低。
结肠镜检查是全世界使用的主要检查方式，费用高且具有侵入性，其疗效取决于内窥镜医师的技能和患者的肠道准备情况。
随着有结肠癌病史的患者预期寿命的增加，结肠镜检查将增加患者和医疗保健系统的总体成本。
本研究旨在使用微生物群分析构建术后结直肠肿瘤发展的预测模型。
研究概览
详细说明
结直肠癌（CRC）是中国和西方国家最常见的恶性肿瘤之一。 此外，那些有 CRC 病史的人在随访期间发生异时性腺瘤或 CRC 复发的风险更高。 据报道，0.7% 的患者在初始 CRC 手术切除后的 3 年内发展为异时性 CRC。
主要国际科学协会强烈推荐监测性结肠镜检查，目的是在可治愈的早期检测吻合口复发或识别异时性癌前病变（即腺瘤）和恶性病变。 随着结肠癌病史患者预期寿命的增加，昂贵且有创的术后检查增加了患者的总体成本和痛苦。
人类结肠是多种多样且代谢复杂的微生物群落的宿主。 而结肠微生物组沿着结直肠腺瘤-癌序列发展。 研究人员推测，经过治愈性治疗后，肠道微生物群与异时性腺瘤或 CRC 相关。
本研究旨在发现异时性腺瘤患者与未患异时性腺瘤患者的肠道菌群是否存在差异。 进一步尝试寻找近端和远端结直肠异时性腺瘤微生物群的差异。 使用微生物群分析构建术后结直肠肿瘤发展的预测模型。 最后，使用微生物构建了术后结直肠肿瘤发展的预测模型。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患者均于2012年12月1日至2017年4月28日在哈尔滨医科大学附属第一医院接受彻底性结直肠癌手术切除。
每个参与者在肠道准备前或结肠镜检查后 1 个月在医院提供新鲜粪便样本。
所有患者在样本采集前3口均未使用抗生素和益生菌。
描述
纳入标准：
- 参与者、父母或法定监护人的知情同意和同意的要求（如适用）
- 接受过彻底性结直肠癌手术切除并接受结肠镜检查的患者
- 不考虑性别的35-75岁患者
- BMI=18.5-23.9的患者
- 参加者可按参观计划
排除标准：
- 结直肠癌远处转移患者
- 慢性肾脏疾病和肝硬化
- 最近 6 个月内有慢性缺血性心脏病伴不稳定型心绞痛、III 级或 IV 级慢性心力衰竭和急性心肌梗死
- 有慢性腹泻病史的人
- 有糖尿病病史的人
- 有高血压病史者
- 有自身免疫性疾病病史的人
- 样本采集前使用抗生素和益生菌 3 口
- 因任何原因有腹部手术史者
- 有除结直肠癌以外的任何癌症病史的人
- 患有炎症性肠病的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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观察组1
近端结直肠癌手术后发生异时性腺瘤的患者。
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对照组1
近端结直肠癌手术后未发生异时性腺瘤的患者。
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观察组2
远端结直肠癌手术后发生异时性腺瘤的患者。
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对照组2
远端结直肠癌手术后未发生异时性腺瘤的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物群的差异
大体时间：手术后 1、3 和 5 年
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微生物群的多样性、结构和特殊细菌类群的相对丰度将进行 16S rRNA 基因测序。
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手术后 1、3 和 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测模型建立
大体时间：2018年6月至8月
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使用 microbita 构建术后结直肠肿瘤发展的预测模型。
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2018年6月至8月
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预测模型验证
大体时间：2018年8月至2019年4月
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验证预测模型的准确性。
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2018年8月至2019年4月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yunwei Wei、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月30日
研究完成 (预期的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月19日
首次发布 (实际的)
2017年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月25日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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