Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobióta metachron colorectalis neoplazmák előrejelzése

2018. június 25. frissítette: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

A bélmikrobióta metachron kolorektális daganatainak előrejelzése vastag- és végbélrákos betegeknél

Köztudott, hogy a vastag- és végbélrákos betegeknél nagy a metakron adenoma kialakulásának kockázata, azonban a kolonoszkópiában való részvétel alacsony. A kolonoszkópia, a szóban mindenhol használt elsődleges módszer, költséges és invazív, és hatékonysága az endoszkópos szakképzettségétől és a beteg bélfelkészülésétől függ. Mivel az anamnézisben vastagbélrákos betegek várható élettartama növekszik, a kolonoszkópia növelné a betegek és az egészségügyi ellátórendszer összköltségét. A tanulmány célja a posztoperatív vastagbéldaganat fejlődésének prediktív modelljének megalkotása mikrobiota elemzés segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A vastag- és végbélrák (CRC) az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat Kínában és a nyugati országokban. Ezenkívül azoknál, akiknek anamnézisében CRC szerepel, nagyobb a kockázata a metakron adenomák vagy a CRC kiújulásának kialakulásának a követési időszakban. Beszámoltak arról, hogy a betegek 0,7%-ánál alakul ki metakron CRC a kezdeti CRC műtéti reszekcióját követő 3 év során.

A nagy nemzetközi tudományos társaságok erősen ajánlják a megfigyelő kolonoszkópiát az anasztomózis kiújulásának korai, gyógyítható stádiumban történő kimutatására, vagy a metakron premalignus (azaz adenomák) és rosszindulatú elváltozások azonosítására. Mivel az anamnézisben vastagbélrákos betegek várható élettartama növekszik, a költséges és invazív posztoperatív vizsgálat megnövelte a betegek összköltségét és szenvedését.

Az emberi vastagbél a mikroorganizmusok változatos és metabolikusan összetett közösségének ad otthont. Míg a vastagbél mikrobióma fejlődése a colorectalis adenoma-carcinoma szekvencia mentén. A kutatók azt feltételezik, hogy a bél mikrobiota metakron adenomához vagy CRC-hez kapcsolódik a gyógyító kezelést követően.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja, van-e különbség a bél mikrobiotája között a metakron adenomában szenvedő betegek és a nem szenvedő betegek között. Továbbra is próbálja meg keresni a metakron adenomák divergenciáját a proximális és a disztális vastagbél között. a posztoperatív colorectalis neoplazma fejlődésének prediktív modelljének megalkotása mikrobiota elemzéssel. Végül a mikrobita felhasználásával készítsen prediktív modellt a posztoperatív colorectalis neoplazma fejlődésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2012. december 1. és 2017. április 28. között minden betegen kimerítő vastag- és végbélrák műtéti eltávolítást hajtottak végre a Harbin Medical University First Affiliated Hospital-jában. Minden résztvevő friss székletmintát adott a kórházban a bél előkészítése előtt vagy 1 hónappal a kolonoszkópia után. Minden beteg nem használt antibiotikumot és probiotikumot 3 szájban a mintavétel előtt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő, szülő vagy törvényes gyám tájékozott hozzájárulásának és hozzájárulásának követelményei
  • Betegek, akik kimerítő vastagbélrák műtéten estek át, és elfogadják a kolonoszkópiát
  • 35 és 75 év közötti betegek a nem figyelembevétele nélkül
  • BMI= 18,5-23,9-es betegek
  • A résztvevők követhetik a látogatási tervet

Kizárási kritériumok:

  • Távoli áttéttel rendelkező vastag- és végbélrákos betegek
  • Krónikus vesebetegségek és májcirrhosis
  • Krónikus ischaemiás szívbetegség instabil anginával, krónikus III vagy IV osztályú szívelégtelenség és akut miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében krónikus hasmenés szerepel
  • Egyének, akiknek a kórtörténetében diabetes mellitus szerepel
  • Olyan személyek, akiknek kórtörténetében hipertónia szerepel
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegségek szerepelnek
  • Antibiotikumok és probiotikumok használata 3 szájban a mintavétel előtt
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében bármilyen okból hasi műtét szerepel
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében a vastag- és végbélrákon kívül bármilyen rák szerepel
  • Gyulladásos bélbetegségben szenvedő egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. megfigyelőcsoport
Proximális vastagbélrák műtét után metakron adenomában szenvedő betegek.
1. kontrollcsoport
Betegek, akik nem szenvednek metakron adenomában proximális vastagbélrák műtét után.
2. megfigyelőcsoport
Betegek, akik metakron adenomában szenvedtek disztális vastagbélrák műtét után.
2. kontrollcsoport
Betegek, akik nem szenvedtek metakron adenomát disztális vastagbélrák műtét után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a mikrobiotában
Időkeret: 1, 3 és 5 évvel a műtét után
A speciális bakteriális taxonok 16S rRNS gén szekvenálása a mikrobiota diverzitásának, szerkezetének és relatív abundanciájának vizsgálatára kerül sor.
1, 3 és 5 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prediktív modell létrehozása
Időkeret: 2018 júniustól augusztusig
Mikrobiták felhasználásával készítsen prediktív modellt a posztoperatív colorectalis neoplazma fejlődésére.
2018 júniustól augusztusig
Prediktív modell validálás
Időkeret: 2018 augusztusától 2019 áprilisáig
A prediktív modell pontosságának validálása.
2018 augusztusától 2019 áprilisáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. május 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Yunwei Wei 2017-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel