Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce střevní mikrobioty metachronních kolorektálních novotvarů

25. června 2018 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Predikce střevní mikrobioty metachronních kolorektálních novotvarů u pacientů s kolorektálním karcinomem

Je známo, že pacienti s kolorektálním karcinomem mají vysoké riziko rozvoje metachronního adenomu, nicméně účast na kolonoskopii je nízká. Kolonoskopie, primární modalita používaná po celém světě, je nákladná a invazivní a její účinnost závisí na dovednostech endoskopisty a pacientově přípravě střeva. Vzhledem k tomu, že se prodlužuje délka života pacientů s anamnézou rakoviny tlustého střeva, koloskopie by zvýšila celkové náklady pro pacienty a pro systém zdravotní péče. Tato studie si klade za cíl sestrojit prediktivní model vývoje pooperačních kolorektálních novotvarů pomocí analýzy mikrobioty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je jednou z nejčastějších malignit v Číně a v západních zemích. Navíc pacienti s CRC v anamnéze mají vyšší riziko rozvoje metachronních adenomů nebo recidivy CRC během období sledování. Bylo hlášeno, že u 0,7 % pacientů se rozvine metachronní CRC během 3 let po chirurgické resekci pro počáteční CRC.

Hlavní mezinárodní vědecké společnosti vysoce doporučují kontrolní kolonoskopii se záměrem buď detekovat recidivu anastomózy v časném, léčitelném stadiu, nebo identifikovat metachronní premaligní (tj. adenomy) a maligní léze. Vzhledem k tomu, že se prodlužuje délka života pacientů s anamnézou rakoviny tlustého střeva, nákladné a invazivní pooperační vyšetření zvýšilo celkovou cenu a utrpení pacientů.

Lidské tlusté střevo je hostitelem různorodého a metabolicky složitého společenství mikroorganismů. Zatímco se mikrobiom tlustého střeva vyvíjí podél sekvence kolorektálního adenomu-karcinomu. Vyšetřovatelé spekulují, že střevní mikroflóra souvisí s metachronním adenomem nebo CRC po kurativní léčbě.

Cílem této studie je zjistit, zda existuje nějaký rozdíl ve střevní mikrobiotě u pacientů, kteří trpí metachronními adenomy, ve srovnání s pacienty, kteří ne. Dále se pokuste hledat divergenční mikrobiotu metachronních adenomů mezi proximálním a distálním kolorektem. zkonstruovat prediktivní model vývoje pooperačního kolorektálního novotvaru pomocí analýzy mikrobioty. Nakonec pomocí konstrukce mikrobitů byl vytvořen prediktivní model vývoje pooperačního kolorektálního novotvaru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstoupili vyčerpávající chirurgickou resekci kolorektálního karcinomu v First Affiliated Hospital of Harbin Medical University od 1. prosince 2012 do 28. dubna 2017. Každý účastník poskytl čerstvý vzorek stolice v nemocnici před přípravou střeva nebo 1 měsíc po kolonoskopii. Všichni pacienti neužívali antibiotika a probiotika 3 ústa před odběrem vzorků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Požadavky informovaného souhlasu a souhlasu účastníka, rodiče nebo zákonného zástupce podle potřeby
  • Pacienti, kteří podstoupili vyčerpávající chirurgickou resekci kolorektálního karcinomu a akceptují kolonoskopii
  • Pacienti ve věku 35 až 75 let bez ohledu na pohlaví
  • Pacienti s BMI= 18,5-23,9
  • Účastníci se mohou řídit plánem návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kolorektálním karcinomem se vzdálenými metastázami
  • Chronická onemocnění ledvin a jaterní cirhóza
  • Chronická ischemická choroba srdeční s nestabilní anginou pectoris, chronické srdeční selhání třídy III nebo IV a akutní infarkt myokardu v posledních 6 měsících
  • Jedinci s anamnézou chronického průjmu
  • Jedinci s anamnézou diabetes mellitus
  • Jedinci s anamnézou hypertenze
  • Jedinci s anamnézou autoimunitních onemocnění
  • Užívání antibiotik a probiotik 3 ústy před odběrem vzorků
  • Jedinci s anamnézou břišní operace z jakéhokoli důvodu
  • Jedinci s jakoukoli anamnézou rakoviny kromě kolorektálního karcinomu
  • Jedinci se zánětlivým onemocněním střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pozorovací skupina 1
Pacienti, kteří utrpěli metachronní adenom po operaci karcinomu proximálního kolorekta.
Kontrolní skupina 1
Pacienti, kteří po operaci karcinomu proximálního kolorekta netrpí metachronním adenomem.
Pozorovací skupina 2
Pacienti, kteří utrpěli metachronní adenom po operaci distálního kolorekta.
Kontrolní skupina 2
Pacienti, kteří po operaci distálního karcinomu kolorekta netrpěli metachronním adenomem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v mikrobiotě
Časové okno: 1, 3 a 5 let po operaci
Bude provedena diverzita, struktura mikrobioty a relativní četnost speciálních bakteriálních taxonů 16S rRNA genového sekvenování.
1, 3 a 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení prediktivního modelu
Časové okno: Června až srpna 2018
Pomocí microbita zkonstruujte prediktivní model vývoje pooperačního kolorektálního novotvaru.
Června až srpna 2018
Validace prediktivního modelu
Časové okno: Srpna 2018 do dubna 2019
Ověření přesnosti prediktivního modelu.
Srpna 2018 do dubna 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Yunwei Wei 2017-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní mikrobiota

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit