- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03383159
Gut Microbiota Prediction of Metachronous Colorectal Neoplasms
Förutsägelse av tarmmikrobiota av metakrona kolorektala neoplasmer hos patienter med kolorektal cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) är en av de vanligaste maligniteterna i Kina och i västerländska länder. Dessutom löper de med en historia av CRC en högre risk för att utveckla metakrona adenom eller CRC-recidiv under uppföljningsperioden. Det har rapporterats att 0,7 % av patienterna utvecklar metakron CRC under de 3 åren efter kirurgisk resektion för den initiala CRC.
Övervakningskoloskopi rekommenderas starkt av stora internationella vetenskapliga sällskap med avsikt att antingen upptäcka anastomotisk återfall i ett tidigt, botande skede eller identifiera metakrona premaligna (dvs. adenom) och maligna lesioner. Eftersom den förväntade livslängden för patienter med anamnes på tjocktarmscancer ökar, ökade den kostsamma och invasiva postoperativa undersökningen den totala kostnaden och lidandet för patienterna.
Den mänskliga tjocktarmen är värd för en mångsidig och metaboliskt komplex gemenskap av mikroorganismer. Medan kolonmikrobiomutveckling längs den kolorektala adenom-karcinomsekvensen. Utredare spekulerar i att tarmmikrobiota är relaterad till metakront adenom eller CRC, efter botande behandling.
Denna studie syftar till att upptäcka om det finns någon skillnad i tarmmikrobiota hos patienter som lider av metakrona adenom jämfört med patienter som inte gör det. Försök vidare att söka divergensmikrobiotan av metakrona adenom mellan proximalt och distalt kolorektum. konstruera en prediktiv modell av postoperativ kolorektal neoplasmutveckling med hjälp av mikrobiotaanalys. Slutligen, med hjälp av microbita konstruera en prediktiv modell av postoperativ kolorektal neoplasmutveckling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Krav på informerat samtycke och samtycke från deltagare, förälder eller vårdnadshavare i tillämpliga fall
- Patienter som genomgick uttömmande kolorektal cancerkirurgisk resektion och accepterar koloskopi
- Patienter mellan 35 och 75 år utan hänsyn till sex
- Patienter med BMI= 18,5-23,9
- Deltagarna kan följa besöksplanen
Exklusions kriterier:
- Patienter med kolorektal cancer med fjärrmetastaser
- Kroniska njursjukdomar och levercirros
- Kronisk ischemisk hjärtsjukdom med instabil angina, kronisk hjärtsvikt i klass III eller IV och akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Individer med en historia av kronisk diarré
- Individer med en historia av diabetes mellitus
- Individer med en historia av hypertoni
- Individer med en historia av autoimmuna sjukdomar
- Användning av antibiotika och probiotika 3 munnen före provtagning
- Individer med en historia av bukoperationer av någon anledning
- Individer med någon annan cancerhistoria än kolorektal cancer
- Personer med inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Observationsgrupp 1
Patienter som drabbades av metakront adenom efter proximal kolorektumcanceroperation.
|
|
Kontrollgrupp 1
Patienter som inte lider av metakront adenom efter proximal kolorektumcanceroperation.
|
|
Observationsgrupp 2
Patienter som drabbades av metakront adenom efter operation av distal kolorektumcancer.
|
|
Kontrollgrupp 2
Patienter som inte lider av metakront adenom efter distal kolorektumcanceroperation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i mikrobiota
Tidsram: 1, 3 och 5 år efter operationen
|
Mångfalden, strukturen hos mikrobiotan och den relativa förekomsten av speciell bakteriell taxa 16S rRNA-gensekvensering kommer att utföras.
|
1, 3 och 5 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktiv modell etablera
Tidsram: Juni till augusti 2018
|
Med hjälp av microbita konstruera en prediktiv modell av postoperativ kolorektal neoplasmutveckling.
|
Juni till augusti 2018
|
|
Prediktiv modellvalidering
Tidsram: Augusti 2018 till april 2019
|
Validering av den prediktiva modellens noggrannhet.
|
Augusti 2018 till april 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Adenom
Andra studie-ID-nummer
- Yunwei Wei 2017-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .