- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03383159
이시성 결장직장 신생물의 장내 미생물군 예측
대장암 환자의 이시성 대장 신생물의 장내 미생물군 예측
연구 개요
상세 설명
대장암(CRC)은 중국과 서양 국가에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 또한, CRC 병력이 있는 사람들은 후속 기간 동안 이시성 선종 또는 CRC 재발이 발생할 위험이 더 높습니다. 초기 CRC에 대한 수술적 절제 후 3년 동안 환자의 0.7%에서 이시성 CRC가 발생하는 것으로 보고되었습니다.
감시 대장내시경은 문합 재발을 조기에 발견하거나 완치 가능한 단계에서 이시성 전암성(즉, 선종) 및 악성 병변을 식별하기 위해 주요 국제 과학 학회에서 적극 권장합니다. 결장암 병력이 있는 환자의 기대 수명이 증가함에 따라 비용이 많이 들고 침습적인 수술 후 검사는 환자의 전반적인 비용과 고통을 증가시켰습니다.
인간 결장은 다양하고 대사적으로 복잡한 미생물 군집의 숙주 역할을 합니다. 결장직장 선종-암종 순서에 따라 결장 미생물이 발달하는 동안. 연구자들은 치유 치료 후 장내 미생물군이 이시성 선종 또는 CRC와 관련이 있다고 추측합니다.
이 연구는 이시성 선종을 앓고 있는 환자와 그렇지 않은 환자에서 장내 미생물의 차이가 존재하는지 발견하는 것을 목표로 합니다. 또한 근위 대장과 원위 대장 사이의 이시성 선종의 발산 미생물군을 찾으려고 노력하십시오. microbiota 분석을 사용하여 수술 후 결장 직장 신 생물 발달의 예측 모델을 구성하십시오. 마지막으로, microbita를 사용하여 수술 후 결장 직장 종양 발달의 예측 모델을 구성합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ye Jin
- 전화번호: +8613936398339
- 이메일: hydjinye@hotmail.com
연구 장소
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- 모병
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 해당하는 경우 정보에 입각한 동의 및 참가자, 부모 또는 법적 보호자의 동의 요구 사항
- 철저한 대장암 수술적 절제를 시행하고 대장내시경 검사를 받은 환자
- 성별을 고려하지 않은 35세 이상 75세 이하의 환자
- BMI가 18.5-23.9인 환자
- 참가자는 방문 계획을 따를 수 있습니다
제외 기준:
- 원격 전이가 있는 대장암 환자
- 만성 신장 질환 및 간경변증
- 지난 6개월 동안 불안정 협심증, III 또는 IV 등급의 만성 심부전 및 급성 심근 경색증을 동반한 만성 허혈성 심장 질환
- 만성 설사 병력이 있는 개인
- 당뇨병 병력이 있는 개인
- 고혈압 병력이 있는 개인
- 자가 면역 질환의 병력이 있는 개인
- 샘플 채취 전 3입 항생제 및 프로바이오틱스 사용
- 어떤 이유로든 복부 수술의 병력이 있는 사람
- 대장암 이외의 암 병력이 있는 개인
- 염증성 장 질환이 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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관찰 그룹 1
근위부 대장암 수술 후 이시성 선종을 앓은 환자.
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대조군 1
근위부 대장암 수술 후 이시성 선종을 앓지 않는 환자.
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관찰 그룹 2
원위 대장암 수술 후 이시성 선종을 앓은 환자.
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대조군 2
원위 대장암 수술 후 이시성 선종을 앓지 않은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물의 차이
기간: 수술 후 1, 3, 5년
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다양성, 미생물군의 구조 및 특수 세균 분류군 16S rRNA 유전자 시퀀싱의 상대적 풍부도가 수행될 것입니다.
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수술 후 1, 3, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예측 모델 구축
기간: 2018년 6월~8월
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Microbita를 사용하여 수술 후 결장 직장 신 생물 발달의 예측 모델을 구성하십시오.
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2018년 6월~8월
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예측 모델 검증
기간: 2018년 8월 ~ 2019년 4월
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예측 모델의 정확도 검증.
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2018년 8월 ~ 2019년 4월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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장내 미생물에 대한 임상 시험
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