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이시성 결장직장 신생물의 장내 미생물군 예측

대장암 환자의 이시성 대장 신생물의 장내 미생물군 예측

대장암 환자는 이시성 선종 발생 위험이 높은 것으로 알려져 있으나 대장내시경에 대한 참여율은 낮은 편이다. 전 세계적으로 사용되는 기본 양식인 대장내시경은 비용이 많이 들고 침습적이며 그 효능은 내시경 의사의 기술과 환자의 장 준비에 달려 있습니다. 결장암 병력이 있는 환자의 기대 수명이 증가함에 따라 대장 내시경 검사는 환자와 건강 관리 시스템의 전체 비용을 증가시킬 것입니다. 본 연구는 미생물군 분석을 통해 수술 후 대장암 발생 예측 모델을 구축하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

대장암(CRC)은 중국과 서양 국가에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 또한, CRC 병력이 있는 사람들은 후속 기간 동안 이시성 선종 또는 CRC 재발이 발생할 위험이 더 높습니다. 초기 CRC에 대한 수술적 절제 후 3년 동안 환자의 0.7%에서 이시성 CRC가 발생하는 것으로 보고되었습니다.

감시 대장내시경은 문합 재발을 조기에 발견하거나 완치 가능한 단계에서 이시성 전암성(즉, 선종) 및 악성 병변을 식별하기 위해 주요 국제 과학 학회에서 적극 권장합니다. 결장암 병력이 있는 환자의 기대 수명이 증가함에 따라 비용이 많이 들고 침습적인 수술 후 검사는 환자의 전반적인 비용과 고통을 증가시켰습니다.

인간 결장은 다양하고 대사적으로 복잡한 미생물 군집의 숙주 역할을 합니다. 결장직장 선종-암종 순서에 따라 결장 미생물이 발달하는 동안. 연구자들은 치유 치료 후 장내 미생물군이 이시성 선종 또는 CRC와 관련이 있다고 추측합니다.

이 연구는 이시성 선종을 앓고 있는 환자와 그렇지 않은 환자에서 장내 미생물의 차이가 존재하는지 발견하는 것을 목표로 합니다. 또한 근위 대장과 원위 대장 사이의 이시성 선종의 발산 미생물군을 찾으려고 노력하십시오. microbiota 분석을 사용하여 수술 후 결장 직장 신 생물 발달의 예측 모델을 구성하십시오. 마지막으로, microbita를 사용하여 수술 후 결장 직장 종양 발달의 예측 모델을 구성합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 환자는 2012년 12월 1일부터 2017년 4월 28일까지 하얼빈 의과대학 제1부속병원에서 철저한 대장암 수술적 절제술을 받았다. 각 참가자는 장 준비 전 또는 대장내시경 1개월 후 병원에서 신선한 대변 샘플을 제공했습니다. 모든 환자는 샘플 수집 전 3입에 항생제와 프로바이오틱스를 사용하지 않았습니다.

설명

포함 기준:

  • 해당하는 경우 정보에 입각한 동의 및 참가자, 부모 또는 법적 보호자의 동의 요구 사항
  • 철저한 대장암 수술적 절제를 시행하고 대장내시경 검사를 받은 환자
  • 성별을 고려하지 않은 35세 이상 75세 이하의 환자
  • BMI가 18.5-23.9인 환자
  • 참가자는 방문 계획을 따를 수 있습니다

제외 기준:

  • 원격 전이가 있는 대장암 환자
  • 만성 신장 질환 및 간경변증
  • 지난 6개월 동안 불안정 협심증, III 또는 IV 등급의 만성 심부전 및 급성 심근 경색증을 동반한 만성 허혈성 심장 질환
  • 만성 설사 병력이 있는 개인
  • 당뇨병 병력이 있는 개인
  • 고혈압 병력이 있는 개인
  • 자가 면역 질환의 병력이 있는 개인
  • 샘플 채취 전 3입 항생제 및 프로바이오틱스 사용
  • 어떤 이유로든 복부 수술의 병력이 있는 사람
  • 대장암 이외의 암 병력이 있는 개인
  • 염증성 장 질환이 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
관찰 그룹 1
근위부 대장암 수술 후 이시성 선종을 앓은 환자.
대조군 1
근위부 대장암 수술 후 이시성 선종을 앓지 않는 환자.
관찰 그룹 2
원위 대장암 수술 후 이시성 선종을 앓은 환자.
대조군 2
원위 대장암 수술 후 이시성 선종을 앓지 않은 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물의 차이
기간: 수술 후 1, 3, 5년
다양성, 미생물군의 구조 및 특수 세균 분류군 16S rRNA 유전자 시퀀싱의 상대적 풍부도가 수행될 것입니다.
수술 후 1, 3, 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예측 모델 구축
기간: 2018년 6월~8월
Microbita를 사용하여 수술 후 결장 직장 신 생물 발달의 예측 모델을 구성하십시오.
2018년 6월~8월
예측 모델 검증
기간: 2018년 8월 ~ 2019년 4월
예측 모델의 정확도 검증.
2018년 8월 ~ 2019년 4월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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장내 미생물에 대한 임상 시험

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