Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie mikroflory jelitowej metachronicznych nowotworów jelita grubego

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Przewidywanie mikroflory jelitowej metachronicznych nowotworów jelita grubego u pacjentów z rakiem jelita grubego

Wiadomo, że pacjenci z rakiem jelita grubego są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju gruczolaka metachronicznego, jednak udział w kolonoskopii jest niski. Kolonoskopia, podstawowa metoda stosowana na całym świecie, jest kosztowna i inwazyjna, a jej skuteczność zależy od umiejętności endoskopisty i przygotowania jelita pacjenta. Ponieważ średnia długość życia pacjentów z rakiem okrężnicy w wywiadzie wydłuża się, kolonoskopia zwiększyłaby całkowity koszt pacjentów i systemu opieki zdrowotnej. Niniejsze badanie ma na celu skonstruowanie predykcyjnego modelu rozwoju pooperacyjnego nowotworu jelita grubego z wykorzystaniem analizy mikrobiomu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (RJG) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w Chinach i krajach zachodnich. Ponadto osoby z CRC w wywiadzie są bardziej narażone na rozwój gruczolaków metachronicznych lub nawrotów CRC w okresie obserwacji. Donoszono, że u 0,7% pacjentów rozwija się metachroniczny CRC w ciągu 3 lat po chirurgicznej resekcji pierwotnego CRC.

Obserwacyjna kolonoskopia jest wysoce zalecana przez główne międzynarodowe towarzystwa naukowe w celu wykrycia nawrotu zespolenia we wczesnym, uleczalnym stadium lub identyfikacji metachronicznych zmian przednowotworowych (tj. gruczolaków) i złośliwych. Ponieważ oczekiwana długość życia pacjentów z rakiem okrężnicy w wywiadzie wydłuża się, kosztowne i inwazyjne badania pooperacyjne zwiększyły całkowity koszt i cierpienie pacjentów.

Ludzka okrężnica jest gospodarzem zróżnicowanej i złożonej metabolicznie społeczności mikroorganizmów. Podczas gdy rozwój mikrobiomu okrężnicy wzdłuż sekwencji gruczolaka jelita grubego i raka. Badacze spekulują, że mikroflora jelitowa była związana z gruczolakiem metachronicznym lub CRC po leczeniu.

To badanie ma na celu odkrycie, czy istnieją jakiekolwiek różnice w mikroflorze jelitowej u pacjentów cierpiących na gruczolaki metachroniczne w porównaniu z pacjentami, którzy ich nie mają. Następnie spróbuj znaleźć rozbieżność mikroflory gruczolaków metachronicznych między proksymalną i dystalną częścią jelita grubego. zbudować predykcyjny model rozwoju pooperacyjnego nowotworu jelita grubego na podstawie analizy mikrobiomu. Wreszcie, używając microbita, skonstruowano model prognostyczny rozwoju pooperacyjnego nowotworu jelita grubego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci przeszli wyczerpującą chirurgiczną resekcję raka jelita grubego w First Affiliated Hospital of Harbin Medical University od 1 grudnia 2012 do 28 kwietnia 2017. Każdy uczestnik dostarczył świeżą próbkę kału w szpitalu przed przygotowaniem jelita lub 1 miesiąc po kolonoskopii. Wszyscy pacjenci nie stosowali antybiotyków i probiotyków 3 doustnie przed pobraniem próbek.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymagania dotyczące świadomej zgody i zgody uczestnika, rodzica lub opiekuna prawnego, jeśli dotyczy
  • Pacjenci, którzy przeszli wyczerpującą resekcję chirurgiczną raka jelita grubego i zaakceptowali kolonoskopię
  • Pacjenci w wieku od 35 do 75 lat bez uwzględnienia płci
  • Pacjenci z BMI= 18,5-23,9
  • Uczestnicy mogą śledzić plan zwiedzania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami odległymi
  • Przewlekłe choroby nerek i marskość wątroby
  • Przewlekła choroba niedokrwienna serca z niestabilną dusznicą bolesną, przewlekłą niewydolnością serca w klasie III lub IV oraz ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby z historią przewlekłej biegunki
  • Osoby z historią cukrzycy
  • Osoby z historią nadciśnienia tętniczego
  • Osoby z historią chorób autoimmunologicznych
  • Stosowanie antybiotyków i probiotyków 3 usta przed pobraniem próbek
  • Osoby z historią operacji jamy brzusznej z jakiegokolwiek powodu
  • Osoby z jakąkolwiek historią raka innego niż rak jelita grubego
  • Osoby z nieswoistym zapaleniem jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa obserwacyjna 1
Pacjenci, u których wystąpił gruczolak metachroniczny po operacji raka jelita grubego w proksymalnej części jelita grubego.
Grupa kontrolna 1
Pacjenci bez gruczolaka metachronicznego po operacji raka jelita grubego w proksymalnej części jelita grubego.
Grupa obserwacyjna 2
Pacjenci, u których wystąpił gruczolak metachroniczny po operacji raka jelita grubego w dystalnej części jelita grubego.
Grupa kontrolna 2
Pacjenci, u których nie wystąpił gruczolak metachroniczny po operacji raka jelita grubego w dystalnej części jelita grubego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w mikrobiocie
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po operacji
Zbadane zostanie zróżnicowanie, struktura mikrobiomu i względna liczebność specjalnych taksonów bakteryjnych, sekwencjonowanie genu 16S rRNA.
1, 3 i 5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustanowienie modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: Od czerwca do sierpnia 2018 r
Wykorzystując microbita skonstruować model prognostyczny rozwoju pooperacyjnego nowotworu jelita grubego.
Od czerwca do sierpnia 2018 r
Walidacja modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: Sierpnia 2018 do kwietnia 2019
Walidacja dokładności modelu predykcyjnego.
Sierpnia 2018 do kwietnia 2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Yunwei Wei 2017-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrobiota jelitowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj