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Previsione del microbiota intestinale delle neoplasie colorettali metacrone

25 giugno 2018 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Previsione del microbiota intestinale delle neoplasie del colon-retto metacrone nei pazienti con cancro del colon-retto

È noto che i pazienti con carcinoma colorettale sono ad alto rischio di sviluppare adenoma metacrono, tuttavia la partecipazione alla colonscopia è bassa. La colonscopia, la modalità primaria utilizzata in tutto il mondo, è costosa e invasiva e la sua efficacia dipende dall'abilità dell'endoscopista e dalla preparazione intestinale del paziente. Poiché l'aspettativa di vita dei pazienti con storia di cancro al colon è in aumento, la colonscopia aumenterebbe il costo complessivo per i pazienti e per il sistema sanitario. Questo studio mira a costruire un modello predittivo dello sviluppo di neoplasie colorettali postoperatorie utilizzando l'analisi del microbiota.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è una delle neoplasie più comuni in Cina e nei paesi occidentali. Inoltre, quelli con una storia di CRC sono a più alto rischio di sviluppare adenomi metacroni o recidiva di CRC durante il periodo di follow-up. È stato riportato che lo 0,7% dei pazienti sviluppa CRC metacrono durante i 3 anni successivi alla resezione chirurgica per il CRC iniziale.

La colonscopia di sorveglianza è altamente raccomandata dalle principali società scientifiche internazionali con l'intento di rilevare la recidiva anastomotica in una fase precoce e curabile o identificare lesioni metacrone precancerose (cioè adenomi) e maligne. Poiché l'aspettativa di vita dei pazienti con storia di cancro al colon è in aumento, l'esame postoperatorio costoso e invasivo ha aumentato il costo complessivo e la sofferenza per i pazienti.

Il colon umano ospita una comunità diversificata e metabolicamente complessa di microrganismi. Mentre lo sviluppo del microbioma del colon lungo la sequenza adenoma-carcinoma colorettale. Gli investigatori ipotizzano che il microbiota intestinale sia correlato all'adenoma metacrono o CRC, dopo il trattamento curativo.

Questo studio mira a scoprire se esistono differenze nel microbiota intestinale nei pazienti che soffrono di adenomi metacroni rispetto ai pazienti che non lo fanno. Ulteriore tentativo di ricercare la divergenza del microbiota degli adenomi metacroni tra coloretto prossimale e distale. costruire un modello predittivo dello sviluppo del neoplasma colorettale postoperatorio utilizzando l'analisi del microbiota. Infine, utilizzando la microbita costruiamo un modello predittivo dello sviluppo di neoplasie colorettali postoperatorie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a resezione chirurgica completa del cancro del colon-retto presso il First Affiliated Hospital of Harbin Medical University dal 1 dicembre 2012 al 28 aprile 2017. Ogni partecipante ha fornito un campione di feci fresche in ospedale prima della preparazione intestinale o 1 mese dopo la colonscopia. Tutti i pazienti non hanno utilizzato antibiotici e probiotici 3 bocca prima della raccolta dei campioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Requisiti del consenso informato e del consenso del partecipante, genitore o tutore legale a seconda dei casi
  • Pazienti sottoposti a resezione chirurgica completa del cancro del colon-retto e che accettano la colonscopia
  • Pazienti di età compresa tra 35 e 75 anni senza considerare il sesso
  • Pazienti con BMI= 18,5-23,9
  • I partecipanti possono seguire il programma della visita

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro del colon-retto con metastasi a distanza
  • Malattie renali croniche e cirrosi epatica
  • Cardiopatia ischemica cronica con angina instabile, scompenso cardiaco cronico di classe III o IV e infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi
  • Individui con una storia di diarrea cronica
  • Individui con una storia di diabete mellito
  • Individui con una storia di ipertensione
  • Individui con una storia di malattie autoimmuni
  • Uso di antibiotici e probiotici 3 bocca prima della raccolta dei campioni
  • Individui con una storia di operazione addominale dovuta a qualsiasi motivo
  • Individui con qualsiasi storia di cancro diverso dal cancro del colon-retto
  • Individui con malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di osservazione 1
Pazienti che hanno sofferto di adenoma metacrono dopo intervento chirurgico per cancro del colon-retto prossimale.
Gruppo di controllo 1
Pazienti che non soffrono di adenoma metacrono dopo intervento chirurgico per carcinoma colorettale prossimale.
Gruppo di osservazione 2
Pazienti che hanno sofferto di adenoma metacrono dopo chirurgia del cancro del colon-retto distale.
Gruppo di controllo 2
Pazienti che non hanno sofferto di adenoma metacrono dopo chirurgia del cancro del colon-retto distale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel microbiota
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Verranno eseguite la diversità, la struttura del microbiota e l'abbondanza relativa di speciali taxa batterici 16S rRNA gene sequencing.
1, 3 e 5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire un modello predittivo
Lasso di tempo: Da giugno ad agosto 2018
Utilizzando microbita costruire un modello predittivo dello sviluppo di neoplasia colorettale postoperatoria.
Da giugno ad agosto 2018
Convalida predittiva del modello
Lasso di tempo: Da agosto 2018 ad aprile 2019
Validazione dell'accuratezza del modello predittivo.
Da agosto 2018 ad aprile 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Yunwei Wei 2017-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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