Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогноз микробиоты кишечника при метахронных колоректальных новообразованиях

25 июня 2018 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Прогноз микробиоты кишечника при метахронных колоректальных новообразованиях у больных колоректальным раком

Известно, что пациенты с колоректальным раком имеют высокий риск развития метахронной аденомы, однако участие в колоноскопии низкое. Колоноскопия, основной метод, используемый во всем мире, является дорогостоящим и инвазивным, а ее эффективность зависит от навыков эндоскописта и подготовки кишечника пациента. Поскольку ожидаемая продолжительность жизни пациентов с раком толстой кишки в анамнезе увеличивается, колоноскопия увеличит общие затраты для пациентов и для системы здравоохранения. Это исследование направлено на создание прогностической модели развития послеоперационного колоректального новообразования с использованием анализа микробиоты.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Колоректальный рак (КРР) является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований в Китае и странах Запада. Кроме того, у пациентов с КРР в анамнезе повышен риск развития метахронных аденом или рецидива КРР в течение периода наблюдения. Сообщалось, что у 0,7% пациентов развивается метахронный КРР в течение 3 лет после хирургической резекции первичного КРР.

Контрольная колоноскопия настоятельно рекомендуется крупными международными научными обществами с целью либо обнаружения рецидива анастомоза на ранней, излечимой стадии, либо выявления метахронных предраковых (например, аденом) и злокачественных поражений. Поскольку ожидаемая продолжительность жизни пациентов с раком толстой кишки в анамнезе увеличивается, дорогостоящее и инвазивное послеоперационное обследование увеличивает общую стоимость и страдания пациентов.

В толстой кишке человека обитает разнообразное и метаболически сложное сообщество микроорганизмов. При развитии микробиома толстой кишки вдоль последовательности колоректальной аденомы-карциномы. Исследователи предполагают, что кишечная микробиота связана с метахронной аденомой или CRC после радикального лечения.

Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, существуют ли какие-либо различия в микробиоте кишечника у пациентов, страдающих метахронными аденомами, по сравнению с пациентами, у которых их нет. Далее попытайтесь найти дивергенцию микробиоты метахронных аденом между проксимальным и дистальным колоректумом. построить прогностическую модель развития послеоперационного колоректального новообразования с использованием анализа микробиоты. Наконец, с помощью микробита построить прогностическую модель развития послеоперационного колоректального новообразования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
    - Рекрутинг
    - First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем пациентам была проведена исчерпывающая хирургическая резекция колоректального рака в Первом филиале Харбинского медицинского университета с 1 декабря 2012 г. по 28 апреля 2017 г. Каждый участник предоставил свежий образец стула в больнице перед подготовкой кишечника или через 1 месяц после колоноскопии. Все пациенты не принимали антибиотики и пробиотики за 3 рта до забора образцов.

Описание

Критерии включения:

Требования информированного согласия и согласия участника, родителя или законного опекуна, если применимо
Пациенты, перенесшие исчерпывающую хирургическую резекцию колоректального рака и согласившиеся на колоноскопию
Пациенты в возрасте от 35 до 75 лет без учета пола
Пациенты с ИМТ= 18,5-23,9
Участники могут следить за планом визита

Критерий исключения:

Пациенты с колоректальным раком с отдаленными метастазами
Хронические заболевания почек и цирроз печени
Хроническая ишемическая болезнь сердца с нестабильной стенокардией, хроническая сердечная недостаточность III или IV класса и острый инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
Лица с историей хронической диареи
Лица с историей сахарного диабета
Лица с историей гипертонии
Лица с историей аутоиммунных заболеваний
Использование антибиотиков и пробиотиков за 3 рта до взятия образцов
Лица с историей операций на брюшной полости по любой причине
Лица с любой историей рака, кроме колоректального рака
Лица с воспалительным заболеванием кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа наблюдения 1 Пациенты, перенесшие метахронную аденому после хирургического лечения проксимального колоректального рака.
Контрольная группа 1 Пациенты, не страдающие метахронной аденомой после хирургического лечения проксимального колоректального рака.
Группа наблюдения 2 Пациенты, перенесшие метахронную аденому после хирургического лечения рака дистального колоректального рака.
Контрольная группа 2 Пациенты, у которых не развилась метахронная аденома после операции по удалению дистального колоректального рака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Различия в микробиоте Временное ограничение: Через 1, 3 и 5 лет после операции	Будет проведено секвенирование гена 16S рРНК для изучения разнообразия, структуры микробиоты и относительной численности особых таксонов бактерий.	Через 1, 3 и 5 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Создание прогнозной модели Временное ограничение: С июня по август 2018 г.	С помощью микробита построить прогностическую модель развития послеоперационного колоректального новообразования.	С июня по август 2018 г.
Проверка прогнозной модели Временное ограничение: С августа 2018 по апрель 2019 г.	Проверка точности прогностической модели.	С августа 2018 по апрель 2019 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Следователи

Главный следователь: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Yunwei Wei 2017-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Прогноз микробиоты кишечника при метахронных колоректальных новообразованиях