Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af tarmmikrobiota af metakrone kolorektale neoplasmer

25. juni 2018 opdateret af: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Forudsigelse af tarmmikrobiota af metakrone kolorektale neoplasmer hos patienter med kolorektal cancer

Patienter med kolorektal cancer er kendt for at have høj risiko for at udvikle metakront adenom, dog er deltagelse i koloskopi lav. Koloskopi, den primære metode, der bruges over hele ordet, er dyr og invasiv, og dens effektivitet afhænger af endoskopistens dygtighed og patientens tarmforberedelse. Da den forventede levetid for patienter med historie med tyktarmskræft er stigende, ville koloskopi øge de samlede omkostninger for patienter og for sundhedssystemet. Denne undersøgelse sigter mod at konstruere en prædiktiv model for postoperativ kolorektal neoplasmaudvikling ved hjælp af mikrobiotaanalyse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er en af ​​de mest almindelige maligne sygdomme i Kina og i vestlige lande. Desuden har dem med en historie med CRC en højere risiko for at udvikle metakrone adenomer eller CRC-tilbagefald i opfølgningsperioden. Det er blevet rapporteret, at 0,7% af patienterne udvikler metakron CRC i løbet af de 3 år efter kirurgisk resektion for den indledende CRC.

Overvågningskoloskopi anbefales stærkt af store internationale videnskabelige selskaber med den hensigt enten at påvise anastomotisk tilbagefald på et tidligt, helbredeligt stadium eller identificere metakrone præmaligne (dvs. adenomer) og ondartede læsioner. Da den forventede levetid for patienter med tyktarmskræft i anamnesen er stigende, øgede den dyre og invasive postoperative undersøgelse de samlede omkostninger og lidelser for patienterne.

Den menneskelige tyktarm er vært for et mangfoldigt og metabolisk komplekst samfund af mikroorganismer. Mens colon mikrobiom udvikling langs den kolorektale adenom-carcinom sekvens. Efterforskere spekulerer i, at tarmmikrobiota er relateret til metakront adenom eller CRC efter helbredende behandling.

Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, om der er forskel på tarmmikrobiota hos patienter, der lider af metakrone adenomer sammenlignet med patienter, der ikke gør. Prøv yderligere at søge divergensmikrobiotaen af ​​metakrone adenomer mellem proksimalt og distalt kolorektum. konstruere en prædiktiv model for postoperativ kolorektal neoplasmaudvikling ved hjælp af mikrobiotaanalyse. Endelig konstruerer du ved hjælp af microbita en prædiktiv model for postoperativ udvikling af kolorektal neoplasma.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienterne gennemgik en udtømmende kolorektal cancer kirurgisk resektion på det første tilknyttede hospital ved Harbin Medical University fra 1. december 2012 til 28. april 2017. Hver deltager gav en frisk afføringsprøve på hospitalet før tarmforberedelse eller 1 måned efter koloskopi. Alle patienter brugte ikke antibiotika og probiotika 3 mund før prøvetagning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Krav om informeret samtykke og samtykke fra deltager, forælder eller værge, alt efter hvad der er relevant
  • Patienter, der gennemgik udtømmende kolorektal cancer kirurgisk resektion og accepterer koloskopi
  • Patienter mellem 35 og 75 år uden hensyntagen til sex
  • Patienter med BMI= 18,5-23,9
  • Deltagerne kan følge besøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kolorektal cancer med fjernmetastaser
  • Kroniske nyresygdomme og levercirrhose
  • Kronisk iskæmisk hjertesygdom med ustabil angina, kronisk hjertesvigt i klasse III eller IV og akut myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Personer med en historie med kronisk diarré
  • Personer med en historie med diabetes mellitus
  • Personer med en historie med hypertension
  • Personer med en historie med autoimmune sygdomme
  • Brug af antibiotika og probiotika 3 mund før prøvetagning
  • Personer med en historie med abdominal operation af en eller anden grund
  • Personer med anden kræfthistorie end tyktarmskræft
  • Personer med inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Observationsgruppe 1
Patienter, der led metakront adenom efter proksimal kolorektumkræftoperation.
Kontrolgruppe 1
Patienter, der ikke lider af metakront adenom efter proksimal kolorektumkræftoperation.
Observationsgruppe 2
Patienter, der led metakront adenom efter distal kolorektumkræftoperation.
Kontrolgruppe 2
Patienter, der ikke har lidt metakront adenom efter distal kolorektumkræftoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i mikrobiota
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter operationen
Diversiteten, strukturen af ​​mikrobiota og den relative overflod af speciel bakteriel taxa 16S rRNA gensekventering vil blive udført.
1, 3 og 5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv model etableres
Tidsramme: Juni til august 2018
Konstruer ved hjælp af microbita en prædiktiv model for postoperativ udvikling af kolorektal neoplasma.
Juni til august 2018
Prædiktiv modelvalidering
Tidsramme: August 2018 til april 2019
Validering af nøjagtigheden af ​​den prædiktive model.
August 2018 til april 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Yunwei Wei 2017-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmmikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner