Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiotan metakronisten kolorektaalisten kasvainten ennuste

maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Suoliston mikrobiotan metakronisten kolorektaalisten kasvainten ennuste potilailla, joilla on paksusuolen syöpä

Kolorektaalisyöpäpotilailla tiedetään olevan suuri riski sairastua metakrooniseen adenoomaan, mutta osallistuminen kolonoskopiaan on vähäistä. Kolonoskopia, joka on sanan pääasiallinen menetelmä, on kallis ja invasiivinen, ja sen teho riippuu endoskoopin taidoista ja potilaan suolen valmistelusta. Koska paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden elinajanodote kasvaa, kolonoskopia lisäisi potilaiden ja terveydenhuoltojärjestelmän kokonaiskustannuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on rakentaa ennustava malli leikkauksen jälkeisestä paksusuolen kasvaimen kehittymisestä mikrobiota-analyysin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä (CRC) on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista Kiinassa ja länsimaissa. Lisäksi niillä, joilla on aiemmin ollut CRC, on suurempi riski kehittää metakroonisia adenoomia tai CRC:n uusiutumista seurantajakson aikana. On raportoitu, että 0,7 %:lle potilaista kehittyy metakroninen CRC kolmen vuoden aikana alkuperäisen CRC:n kirurgisen resektion jälkeen.

Suurten kansainvälisten tieteellisten järjestöjen suosittelema tarkkailukolonoskopia on joko anastomoottisen uusiutumisen havaitseminen varhaisessa, parannettavissa olevassa vaiheessa tai metakroonisten premalignien (eli adenoomien) ja pahanlaatuisten leesioiden tunnistaminen. Koska paksusuolensyöpää sairastaneiden potilaiden elinajanodote kasvaa, kallis ja invasiivinen postoperatiivinen tutkimus lisäsi potilaiden kokonaiskustannuksia ja kärsimystä.

Ihmisen paksusuolessa on monimuotoinen ja metabolisesti monimutkainen mikro-organismiyhteisö. Samalla kun paksusuolen mikrobiomi kehittyy kolorektaalisen adenooma-karsinoomasekvenssin mukaisesti. Tutkijat spekuloivat, että suoliston mikrobiota liittyi metakroniseen adenoomaan tai CRC:hen parantavan hoidon jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko metakronisista adenoomista kärsivillä potilailla eroa suoliston mikrobiotassa verrattuna potilaisiin, joilla ei ole. Yritä edelleen etsiä metakronisten adenoomien mikrobistoa proksimaalisen ja distaalisen paksusuolen välillä. rakentaa ennakoiva malli leikkauksen jälkeisestä paksusuolen kasvaimen kehittymisestä mikrobiotaanalyysin avulla. Lopuksi rakentaa mikrobiittaa käyttämällä ennustava malli leikkauksen jälkeisestä kolorektaalisen kasvaimen kehityksestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikille potilaille tehtiin kattava kolorektaalisyövän kirurginen resektio Harbinin lääketieteellisen yliopiston First Affiliated Hospitalissa 1. joulukuuta 2012 - 28. huhtikuuta 2017. Jokainen osallistuja toimitti tuoreen ulostenäytteen sairaalassa ennen suolen valmistelua tai 1 kuukausi kolonoskopian jälkeen. Kaikki potilaat eivät käyttäneet antibiootteja ja probiootteja 3 suuhun ennen näytteenottoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan, vanhemman tai laillisen huoltajan tietoon perustuvaa suostumusta ja suostumusta koskevat vaatimukset
  • Potilaat, joille tehtiin kattava paksusuolensyövän kirurginen resektio ja jotka hyväksyvät kolonoskopian
  • 35–75-vuotiaat potilaat sukupuolta ottamatta
  • Potilaat, joiden BMI = 18,5-23,9
  • Osallistujat voivat seurata vierailusuunnitelmaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on paksusuolensyöpä, jolla on etäpesäkkeitä
  • Krooniset munuaissairaudet ja maksakirroosi
  • Krooninen iskeeminen sydänsairaus, johon liittyy epästabiili angina pectoris, krooninen sydämen vajaatoiminta luokkaan III tai IV ja akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Henkilöt, joilla on ollut krooninen ripuli
  • Henkilöt, joilla on ollut diabetes mellitus
  • Henkilöt, joilla on ollut hypertensio
  • Henkilöt, joilla on ollut autoimmuunisairauksia
  • Antibioottien ja probioottien käyttö 3 suuhun ennen näytteenottoa
  • Henkilöt, joilla on ollut vatsan leikkauksia mistä tahansa syystä
  • Henkilöt, joilla on jokin muu syöpä kuin paksusuolensyöpä
  • Henkilöt, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tarkkailuryhmä 1
Potilaat, jotka kärsivät metakronisesta adenoomasta proksimaalisen paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen.
Kontrolliryhmä 1
Potilaat, joilla ei ole metakronista adenoomaa proksimaalisen paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen.
Tarkkailuryhmä 2
Potilaat, jotka kärsivät metakronisesta adenoomasta distaalisen paksusuolen syövän leikkauksen jälkeen.
Kontrolliryhmä 2
Potilaat, jotka eivät kärsineet metakronisesta adenoomasta distaalisen paksusuolen syövän leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot mikrobiotassa
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Erityisten bakteeritaksonien 16S rRNA-geenin sekvensointi suoritetaan mikrobiotan monimuotoisuuden, rakenteen ja suhteellisen runsauden perusteella.
1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennakoiva mallin perustaminen
Aikaikkuna: Kesä-elokuu 2018
Rakenna mikrobiittaa käyttämällä ennustava malli leikkauksen jälkeisestä paksusuolen kasvaimen kehityksestä.
Kesä-elokuu 2018
Ennakoiva mallin validointi
Aikaikkuna: Elokuu 2018 - Huhtikuu 2019
Ennakoivan mallin tarkkuuden validointi.
Elokuu 2018 - Huhtikuu 2019

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Yunwei Wei 2017-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolen mikrobiota

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa