異時性結腸直腸腫瘍の腸内細菌叢予測
結腸直腸癌患者における異時性結腸直腸腫瘍の腸内細菌叢予測
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸癌 (CRC) は、中国および西側諸国で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 さらに、大腸がんの既往歴がある人は、経過観察期間中に異時性腺腫または大腸がんの再発を発症するリスクが高くなります。 最初の CRC の外科的切除後 3 年以内に 0.7% の患者が異時性 CRC を発症することが報告されています。
サーベイランス結腸内視鏡検査は、主要な国際学会によって強く推奨されており、早期の治癒可能な段階での吻合部再発の検出、または異時性前悪性病変（すなわち、腺腫）および悪性病変の特定を目的としています。 結腸がんの病歴を持つ患者の平均余命が伸びているため、費用がかかり侵襲的な術後検査は、全体的な費用と患者の苦痛を増大させました。
人間の結腸は、多様で代謝的に複雑な微生物群集の宿主となっています。 結腸直腸腺腫-癌腫シーケンスに沿った結腸マイクロバイオームの発達中。 研究者らは、治癒的治療の後、腸内細菌叢が異時性腺腫またはCRCに関連していると推測しています。
この研究の目的は、異時性腺腫に罹患している患者とそうでない患者とで腸内細菌叢に何らかの違いがあるかどうかを発見することです。 さらに、近位結腸直腸と遠位結腸直腸の間の異時性腺腫の分岐微生物叢を探してみてください。 微生物叢分析を使用して、術後の結腸直腸腫瘍発生の予測モデルを構築します。 最後に、微生物叢を使用して、術後の結腸直腸腫瘍発生の予測モデルを構築します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 募集
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントおよび参加者、親または法定後見人の同意が必要な場合
- 大腸がんの全摘手術を受け、大腸内視鏡検査を受け入れた患者
- 性別を問わない35歳から75歳までの患者
- BMI= 18.5-23.9の患者
- 参加者は訪問計画に従うことができます
除外基準:
- 遠隔転移を伴う大腸がん患者
- 慢性腎疾患および肝硬変
- -不安定狭心症を伴う慢性虚血性心疾患、クラスIIIまたはIVの慢性心不全、および過去6か月の急性心筋梗塞
- 慢性下痢の病歴がある人
- 糖尿病の既往歴のある方
- 高血圧の既往歴のある人
- 自己免疫疾患の既往歴のある方
- サンプル採取前の抗生物質とプロバイオティクスの使用 3 口
- 何らかの理由で開腹手術歴のある方
- 大腸がん以外のがんの既往歴のある方
- 炎症性腸疾患のある人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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観察グループ1
近位結腸直腸癌手術後に異時性腺腫を患った患者。
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対照群 1
近位結腸直腸癌手術後に異時性腺腫を発症していない患者。
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観察グループ 2
遠位結腸直腸癌手術後に異時性腺腫を患った患者。
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対照群 2
遠位結腸直腸癌手術後に異時性腺腫を発症していない患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物叢の違い
時間枠：術後1年、3年、5年
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微生物叢の多様性、構造、および特殊な細菌分類群の 16S rRNA 遺伝子配列決定が行われます。
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術後1年、3年、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予測モデルの確立
時間枠：2018年6月～8月
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微生物叢を使用して、術後の結腸直腸腫瘍発生の予測モデルを構築します。
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2018年6月～8月
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予測モデルの検証
時間枠：2018年8月～2019年4月
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予測モデルの精度の検証。
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2018年8月～2019年4月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yunwei Wei、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。