- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03383159
Darmmikrobiota-Vorhersage von metachronen kolorektalen Neoplasmen
Darmmikrobiota-Vorhersage von metachronen kolorektalen Neoplasmen bei Patienten mit kolorektalem Krebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen in China und in westlichen Ländern. Darüber hinaus besteht bei Patienten mit CRC in der Vorgeschichte ein höheres Risiko für die Entwicklung metachroner Adenome oder eines CRC-Rezidivs während der Nachbeobachtungszeit. Es wurde berichtet, dass 0,7 % der Patienten innerhalb von 3 Jahren nach der chirurgischen Resektion des initialen CRC ein metachrones CRC entwickeln.
Die Überwachungskoloskopie wird von großen internationalen wissenschaftlichen Gesellschaften dringend empfohlen, um entweder ein Anastomosenrezidiv in einem frühen, heilbaren Stadium zu erkennen oder metachrone prämaligne (dh Adenome) und maligne Läsionen zu identifizieren. Da die Lebenserwartung von Patienten mit Dickdarmkrebs in der Vorgeschichte zunimmt, erhöht die kostspielige und invasive postoperative Untersuchung die Gesamtkosten und den Leidensdruck für die Patienten.
Der menschliche Dickdarm beherbergt eine vielfältige und metabolisch komplexe Gemeinschaft von Mikroorganismen. Während der Entwicklung des Dickdarmmikrobioms entlang der kolorektalen Adenom-Karzinom-Sequenz. Forscher spekulieren, dass Darmmikrobiota nach kurativer Behandlung mit metachronem Adenom oder CRC zusammenhängen.
Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob bei Patienten, die an metachronen Adenomen leiden, im Vergleich zu Patienten, die dies nicht tun, Unterschiede in der Darmmikrobiota bestehen. Versuchen Sie weiterhin, die Divergenzmikrobiota metachroner Adenome zwischen proximalem und distalem Kolorektum zu untersuchen. ein prädiktives Modell der postoperativen kolorektalen Neoplasmenentwicklung mithilfe der Mikrobiota-Analyse zu konstruieren. Schließlich konstruieren Sie unter Verwendung von Mikrobita ein Vorhersagemodell für die Entwicklung postoperativer kolorektaler Neoplasmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ye Jin
- Telefonnummer: +8613936398339
- E-Mail: hydjinye@hotmail.com
Studienorte
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfordernisse der Einverständniserklärung und der Zustimmung des Teilnehmers, der Eltern oder des Erziehungsberechtigten, sofern zutreffend
- Patienten, die sich einer umfassenden chirurgischen Darmkrebsresektion unterzogen haben und eine Koloskopie akzeptieren
- Patienten zwischen 35 und 75 Jahren ohne Berücksichtigung des Geschlechts
- Patienten mit BMI = 18,5-23,9
- Die Teilnehmer können dem Besuchsplan folgen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Darmkrebs mit Fernmetastasen
- Chronische Nierenerkrankungen und Leberzirrhose
- Chronische ischämische Herzkrankheit mit instabiler Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV und akuter Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
- Personen mit chronischem Durchfall in der Vorgeschichte
- Personen mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte
- Personen mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck
- Personen mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
- Verwendung von Antibiotika und Probiotika im Mund vor der Probenentnahme
- Personen mit einer Vorgeschichte von Bauchoperationen aus irgendeinem Grund
- Personen mit einer anderen Krebserkrankung als Darmkrebs
- Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Beobachtungsgruppe 1
Patienten, die nach einer proximalen Kolorektumkrebsoperation ein metachrones Adenom erlitten.
|
Kontrollgruppe 1
Patienten, die nach einer proximalen Darmkrebsoperation kein metachrones Adenom erleiden.
|
Beobachtungsgruppe 2
Patienten, die nach einer distalen Darmkrebsoperation ein metachrones Adenom erlitten.
|
Kontrollgruppe 2
Patienten, die nach einer distalen Darmkrebsoperation kein metachrones Adenom erlitten haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschiede in der Mikrobiota
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach der Operation
|
Die Diversität, Struktur der Mikrobiota und relative Häufigkeit spezieller bakterieller Taxa 16S rRNA Gensequenzierung wird durchgeführt.
|
1, 3 und 5 Jahre nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhersagemodell etablieren
Zeitfenster: Juni bis August 2018
|
Unter Verwendung von Mikrobita konstruieren Sie ein Vorhersagemodell für die Entwicklung postoperativer kolorektaler Neoplasmen.
|
Juni bis August 2018
|
Vorhersagemodellvalidierung
Zeitfenster: August 2018 bis April 2019
|
Validierung der Genauigkeit des Vorhersagemodells.
|
August 2018 bis April 2019
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neubildungen
- Kolorektale Neubildungen
- Adenom
Andere Studien-ID-Nummern
- Yunwei Wei 2017-3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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