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Darmmikrobiota-Vorhersage von metachronen kolorektalen Neoplasmen

Darmmikrobiota-Vorhersage von metachronen kolorektalen Neoplasmen bei Patienten mit kolorektalem Krebs

Es ist bekannt, dass Patienten mit Darmkrebs ein hohes Risiko haben, ein metachrones Adenom zu entwickeln, die Teilnahme an einer Koloskopie ist jedoch gering. Die Koloskopie, die primäre Methode, die weltweit verwendet wird, ist kostspielig und invasiv, und ihre Wirksamkeit hängt von den Fähigkeiten des Endoskopikers und der Darmvorbereitung des Patienten ab. Da die Lebenserwartung von Patienten mit Dickdarmkrebs in der Vorgeschichte steigt, würde die Koloskopie die Gesamtkosten für die Patienten und das Gesundheitssystem erhöhen. Ziel dieser Studie ist die Erstellung eines Vorhersagemodells für die Entwicklung postoperativer kolorektaler Neoplasmen unter Verwendung der Mikrobiota-Analyse.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen in China und in westlichen Ländern. Darüber hinaus besteht bei Patienten mit CRC in der Vorgeschichte ein höheres Risiko für die Entwicklung metachroner Adenome oder eines CRC-Rezidivs während der Nachbeobachtungszeit. Es wurde berichtet, dass 0,7 % der Patienten innerhalb von 3 Jahren nach der chirurgischen Resektion des initialen CRC ein metachrones CRC entwickeln.

Die Überwachungskoloskopie wird von großen internationalen wissenschaftlichen Gesellschaften dringend empfohlen, um entweder ein Anastomosenrezidiv in einem frühen, heilbaren Stadium zu erkennen oder metachrone prämaligne (dh Adenome) und maligne Läsionen zu identifizieren. Da die Lebenserwartung von Patienten mit Dickdarmkrebs in der Vorgeschichte zunimmt, erhöht die kostspielige und invasive postoperative Untersuchung die Gesamtkosten und den Leidensdruck für die Patienten.

Der menschliche Dickdarm beherbergt eine vielfältige und metabolisch komplexe Gemeinschaft von Mikroorganismen. Während der Entwicklung des Dickdarmmikrobioms entlang der kolorektalen Adenom-Karzinom-Sequenz. Forscher spekulieren, dass Darmmikrobiota nach kurativer Behandlung mit metachronem Adenom oder CRC zusammenhängen.

Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob bei Patienten, die an metachronen Adenomen leiden, im Vergleich zu Patienten, die dies nicht tun, Unterschiede in der Darmmikrobiota bestehen. Versuchen Sie weiterhin, die Divergenzmikrobiota metachroner Adenome zwischen proximalem und distalem Kolorektum zu untersuchen. ein prädiktives Modell der postoperativen kolorektalen Neoplasmenentwicklung mithilfe der Mikrobiota-Analyse zu konstruieren. Schließlich konstruieren Sie unter Verwendung von Mikrobita ein Vorhersagemodell für die Entwicklung postoperativer kolorektaler Neoplasmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten wurden vom 1. Dezember 2012 bis zum 28. April 2017 im First Affiliated Hospital der Harbin Medical University einer umfassenden chirurgischen Darmkrebsresektion unterzogen. Jeder Teilnehmer stellte vor der Darmvorbereitung oder 1 Monat nach der Koloskopie eine frische Stuhlprobe im Krankenhaus zur Verfügung. Alle Patienten verwendeten vor der Probenentnahme keine Antibiotika und Probiotika im Mund.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfordernisse der Einverständniserklärung und der Zustimmung des Teilnehmers, der Eltern oder des Erziehungsberechtigten, sofern zutreffend
  • Patienten, die sich einer umfassenden chirurgischen Darmkrebsresektion unterzogen haben und eine Koloskopie akzeptieren
  • Patienten zwischen 35 und 75 Jahren ohne Berücksichtigung des Geschlechts
  • Patienten mit BMI = 18,5-23,9
  • Die Teilnehmer können dem Besuchsplan folgen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Darmkrebs mit Fernmetastasen
  • Chronische Nierenerkrankungen und Leberzirrhose
  • Chronische ischämische Herzkrankheit mit instabiler Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV und akuter Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Personen mit chronischem Durchfall in der Vorgeschichte
  • Personen mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  • Verwendung von Antibiotika und Probiotika im Mund vor der Probenentnahme
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Bauchoperationen aus irgendeinem Grund
  • Personen mit einer anderen Krebserkrankung als Darmkrebs
  • Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beobachtungsgruppe 1
Patienten, die nach einer proximalen Kolorektumkrebsoperation ein metachrones Adenom erlitten.
Kontrollgruppe 1
Patienten, die nach einer proximalen Darmkrebsoperation kein metachrones Adenom erleiden.
Beobachtungsgruppe 2
Patienten, die nach einer distalen Darmkrebsoperation ein metachrones Adenom erlitten.
Kontrollgruppe 2
Patienten, die nach einer distalen Darmkrebsoperation kein metachrones Adenom erlitten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Mikrobiota
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach der Operation
Die Diversität, Struktur der Mikrobiota und relative Häufigkeit spezieller bakterieller Taxa 16S rRNA Gensequenzierung wird durchgeführt.
1, 3 und 5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagemodell etablieren
Zeitfenster: Juni bis August 2018
Unter Verwendung von Mikrobita konstruieren Sie ein Vorhersagemodell für die Entwicklung postoperativer kolorektaler Neoplasmen.
Juni bis August 2018
Vorhersagemodellvalidierung
Zeitfenster: August 2018 bis April 2019
Validierung der Genauigkeit des Vorhersagemodells.
August 2018 bis April 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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