Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmmicrobiota Voorspelling van metachrone colorectale neoplasmata

Darmmicrobiota Voorspelling van metachrone colorectale neoplasmata bij patiënten met colorectale kanker

Het is bekend dat patiënten met colorectale kanker een hoog risico lopen op het ontwikkelen van metachroon adenoom, maar de deelname aan colonoscopie is laag. Colonoscopie, de primaire modaliteit die over de hele wereld wordt gebruikt, is kostbaar en invasief, en de doeltreffendheid hangt af van de vaardigheid van de endoscopist en de darmvoorbereiding van de patiënt. Aangezien de levensverwachting van patiënten met een voorgeschiedenis van darmkanker toeneemt, zou colonoscopie de totale kosten voor patiënten en voor het gezondheidszorgsysteem verhogen. Deze studie heeft tot doel een voorspellend model te construeren voor de ontwikkeling van postoperatief colorectaal neoplasma met behulp van microbiota-analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC) is een van de meest voorkomende maligniteiten in China en westerse landen. Bovendien lopen degenen met een voorgeschiedenis van CRC een hoger risico op het ontwikkelen van metachrone adenomen of CRC-recidief tijdens de follow-upperiode. Er is gemeld dat 0,7% van de patiënten metachrone CRC ontwikkelt gedurende de 3 jaar na chirurgische resectie voor de initiële CRC.

Surveillance colonoscopie wordt ten zeerste aanbevolen door grote internationale wetenschappelijke verenigingen met de bedoeling ofwel een anastomose-recidief op te sporen in een vroeg, geneesbaar stadium, ofwel metachrone premaligne (dwz adenomen) en kwaadaardige laesies te identificeren. Aangezien de levensverwachting van patiënten met een voorgeschiedenis van darmkanker toeneemt, verhoogde het kostbare en invasieve postoperatieve onderzoek de totale kosten en het lijden voor patiënten.

De menselijke dikke darm speelt gastheer voor een diverse en metabolisch complexe gemeenschap van micro-organismen. Terwijl de ontwikkeling van het colonmicrobioom langs de colorectale adenoom-carcinoomsequentie. Onderzoekers speculeren dat darmmicrobiota gerelateerd is aan metachroon adenoom of CRC, na curatieve behandeling.

Deze studie heeft tot doel te ontdekken of er een verschil is in de darmmicrobiota bij patiënten die lijden aan metachrone adenomen in vergelijking met patiënten die dat niet hebben. Probeer verder de divergentie microbiota van metachrone adenomen tussen proximale en distale colorectum te zoeken. construeer een voorspellend model voor de ontwikkeling van postoperatief colorectaal neoplasma met behulp van microbiota-analyse. Ten slotte, gebruik microbita om een ​​voorspellend model te construeren voor de ontwikkeling van postoperatief colorectaal neoplasma.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten ondergingen van 1 december 2012 tot 28 april 2017 een uitgebreide chirurgische resectie van colorectale kanker in het First Affiliated Hospital van Harbin Medical University. Elke deelnemer verstrekte een vers ontlastingsmonster in het ziekenhuis vóór de darmvoorbereiding of 1 maand na colonoscopie. Alle patiënten gebruikten geen antibiotica en probiotica 3 mond vóór het verzamelen van monsters.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vereisten van geïnformeerde toestemming en instemming van deelnemer, ouder of wettelijke voogd, indien van toepassing
  • Patiënten die uitgebreide chirurgische resectie van colorectale kanker hebben ondergaan en colonoscopie accepteren
  • Patiënten tussen de 35 en 75 jaar oud zonder rekening te houden met seks
  • Patiënten met BMI= 18,5-23,9
  • Deelnemers kunnen het bezoekplan volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met dikkedarmkanker met metastasen op afstand
  • Chronische nierziekten en levercirrose
  • Chronische ischemische hartziekte met onstabiele angina pectoris, chronisch hartfalen klasse III of IV en acuut myocardinfarct in de laatste 6 maanden
  • Personen met een voorgeschiedenis van chronische diarree
  • Personen met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus
  • Personen met een voorgeschiedenis van hypertensie
  • Personen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten
  • Gebruik van antibiotica en probiotica 3 mond vóór monstername
  • Personen met een voorgeschiedenis van buikoperaties om welke reden dan ook
  • Personen met een andere voorgeschiedenis van kanker dan colorectale kanker
  • Personen met een inflammatoire darmaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Observatiegroep 1
Patiënten die een metachroon adenoom hebben opgelopen na een proximale colorectumkankeroperatie.
Controlegroep 1
Patiënten die geen metachroon adenoom hebben na chirurgie voor proximale colorectumkanker.
Observatiegroep 2
Patiënten met een metachroon adenoom na een operatie aan distale colorectumkanker.
Controlegroep 2
Patiënten die geen metachroon adenoom hebben gehad na een operatie aan distale colorectumkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen In Microbiota
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar na de operatie
De diversiteit, structuur van microbiota en relatieve overvloed van speciale bacteriële taxa 16S rRNA-gensequencing zal worden uitgevoerd.
1, 3 en 5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellend model vast te stellen
Tijdsspanne: Juni tot augustus 2018
Maak met behulp van microbita een voorspellend model voor de ontwikkeling van postoperatief colorectaal neoplasma.
Juni tot augustus 2018
Voorspellende modelvalidatie
Tijdsspanne: Augustus 2018 tot april 2019
Validatie van de nauwkeurigheid van het voorspellende model.
Augustus 2018 tot april 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmmicrobiota

3
Abonneren