- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03383159
Darmmicrobiota Voorspelling van metachrone colorectale neoplasmata
Darmmicrobiota Voorspelling van metachrone colorectale neoplasmata bij patiënten met colorectale kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) is een van de meest voorkomende maligniteiten in China en westerse landen. Bovendien lopen degenen met een voorgeschiedenis van CRC een hoger risico op het ontwikkelen van metachrone adenomen of CRC-recidief tijdens de follow-upperiode. Er is gemeld dat 0,7% van de patiënten metachrone CRC ontwikkelt gedurende de 3 jaar na chirurgische resectie voor de initiële CRC.
Surveillance colonoscopie wordt ten zeerste aanbevolen door grote internationale wetenschappelijke verenigingen met de bedoeling ofwel een anastomose-recidief op te sporen in een vroeg, geneesbaar stadium, ofwel metachrone premaligne (dwz adenomen) en kwaadaardige laesies te identificeren. Aangezien de levensverwachting van patiënten met een voorgeschiedenis van darmkanker toeneemt, verhoogde het kostbare en invasieve postoperatieve onderzoek de totale kosten en het lijden voor patiënten.
De menselijke dikke darm speelt gastheer voor een diverse en metabolisch complexe gemeenschap van micro-organismen. Terwijl de ontwikkeling van het colonmicrobioom langs de colorectale adenoom-carcinoomsequentie. Onderzoekers speculeren dat darmmicrobiota gerelateerd is aan metachroon adenoom of CRC, na curatieve behandeling.
Deze studie heeft tot doel te ontdekken of er een verschil is in de darmmicrobiota bij patiënten die lijden aan metachrone adenomen in vergelijking met patiënten die dat niet hebben. Probeer verder de divergentie microbiota van metachrone adenomen tussen proximale en distale colorectum te zoeken. construeer een voorspellend model voor de ontwikkeling van postoperatief colorectaal neoplasma met behulp van microbiota-analyse. Ten slotte, gebruik microbita om een voorspellend model te construeren voor de ontwikkeling van postoperatief colorectaal neoplasma.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Werving
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vereisten van geïnformeerde toestemming en instemming van deelnemer, ouder of wettelijke voogd, indien van toepassing
- Patiënten die uitgebreide chirurgische resectie van colorectale kanker hebben ondergaan en colonoscopie accepteren
- Patiënten tussen de 35 en 75 jaar oud zonder rekening te houden met seks
- Patiënten met BMI= 18,5-23,9
- Deelnemers kunnen het bezoekplan volgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met dikkedarmkanker met metastasen op afstand
- Chronische nierziekten en levercirrose
- Chronische ischemische hartziekte met onstabiele angina pectoris, chronisch hartfalen klasse III of IV en acuut myocardinfarct in de laatste 6 maanden
- Personen met een voorgeschiedenis van chronische diarree
- Personen met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus
- Personen met een voorgeschiedenis van hypertensie
- Personen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten
- Gebruik van antibiotica en probiotica 3 mond vóór monstername
- Personen met een voorgeschiedenis van buikoperaties om welke reden dan ook
- Personen met een andere voorgeschiedenis van kanker dan colorectale kanker
- Personen met een inflammatoire darmaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Observatiegroep 1
Patiënten die een metachroon adenoom hebben opgelopen na een proximale colorectumkankeroperatie.
|
Controlegroep 1
Patiënten die geen metachroon adenoom hebben na chirurgie voor proximale colorectumkanker.
|
Observatiegroep 2
Patiënten met een metachroon adenoom na een operatie aan distale colorectumkanker.
|
Controlegroep 2
Patiënten die geen metachroon adenoom hebben gehad na een operatie aan distale colorectumkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschillen In Microbiota
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar na de operatie
|
De diversiteit, structuur van microbiota en relatieve overvloed van speciale bacteriële taxa 16S rRNA-gensequencing zal worden uitgevoerd.
|
1, 3 en 5 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorspellend model vast te stellen
Tijdsspanne: Juni tot augustus 2018
|
Maak met behulp van microbita een voorspellend model voor de ontwikkeling van postoperatief colorectaal neoplasma.
|
Juni tot augustus 2018
|
Voorspellende modelvalidatie
Tijdsspanne: Augustus 2018 tot april 2019
|
Validatie van de nauwkeurigheid van het voorspellende model.
|
Augustus 2018 tot april 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Adenoom
Andere studie-ID-nummers
- Yunwei Wei 2017-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Darmmicrobiota
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterWerving
-
University of ManitobaAlmond Board of CaliforniaBeëindigd
-
Kimberly-Clark CorporationIngetrokken
-
Microbio Co LtdVoltooid
-
University of California, Los AngelesVoltooid
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaVoltooid
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNog niet aan het werven
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityVoltooid
-
Hadassah Medical OrganizationBar-Ilan University, IsraelIngetrokken
-
Cedars-Sinai Medical CenterWerving