使用稳定同位素评估喀麦隆补充维生素 A 的有效性
2017年12月19日 更新者：Medoua Nama Gabriel、Centre for Food and Nutrition Research, Yaounde
使用稳定同位素技术监测和评估易感染儿童的维生素 A 状况
这是一项评估维生素 A 补充计划对学龄前儿童维生素 A 状况影响的研究。 所有没有严重疾病且不打算搬离研究区域的 3-5 岁儿童都有资格。 照顾者同意签署同意书的儿童将被纳入他们的社区，并在补充维生素 A 运动之前和之后接受维生素 A 状态的纵向评估。
维生素 A 的状态将通过使用稳定同位素稀释法测量血清视黄醇、视黄醇结合蛋白和维生素 A 全身池大小来评估。
研究概览
详细说明
在最后一次补充后五个月（第 0 天），将向 80 名符合条件的儿童给予口服剂量（2 毫克视黄醇当量）油中的标签维生素 A（[2H8]-乙酸视黄酯）以及低维生素 A 高脂肪小吃。
空腹静脉血样（约 7 毫升）将被收集到专门设计用于收集血清（不含抗凝剂和无金属）的真空铝箔包裹采血管中，时间为第 0 天的早晨，给药前和第 1 天14 用于定量估计初始维生素 A 库大小和确定潜在混杂参数（CRP、AGP、铁、锌、疟疾、类胡萝卜素和类视黄醇）。
在最后一次补充后大约六个月（第 30 天），每个孩子都会接受维生素 A 补充剂。
30天和90天后，两组40名儿童（Grp1、Grp2）将分别接受第二剂标记的维生素A（[2H4]-醋酸视黄酯）；将在给药前和给药后 14 天获取空腹静脉血样，用于定量估计最终维生素 A 池大小并确定潜在的混杂参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果儿童在目标年龄范围（36-59 个月）内，在研究期间不打算离开研究区域并且在入组时没有严重疾病，则他们将被包括在内
排除标准：
- 排除标准通常包括以下情况：严重贫血、严重急性营养不良、肥胖或临床定义的严重疾病，例如脱水、严重腹泻、疟疾或严重呼吸系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：补充维生素A 1
在基线和服用 200,000 IU 维生素 A 一个月后评估维生素 A 状态
|
每个孩子收到一粒含有 200,000 IU 维生素 A 的胶囊
|
|
实验性的：补充维生素A 3
在基线和服用 200,000 IU 维生素 A 后三个月评估维生素 A 状态
|
每个孩子收到一粒含有 200,000 IU 维生素 A 的胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一个月内维生素 A 状况的变化
大体时间：补充维生素A后一个月
|
一个月时体内维生素 A 总量的基线变化
|
补充维生素A后一个月
|
|
3 个月时维生素 A 状况的变化
大体时间：补充维生素A后3个月
|
3 个月时体内维生素 A 总储存量相对于基线的变化
|
补充维生素A后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月5日
初级完成 (实际的)
2016年3月23日
研究完成 (实际的)
2016年7月29日
研究注册日期
首次提交
2017年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月19日
首次发布 (实际的)
2017年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月19日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.