Použití stabilních izotopů k posouzení účinnosti suplementace vitaminu A v Kamerunu
19. prosince 2017 aktualizováno: Medoua Nama Gabriel, Centre for Food and Nutrition Research, Yaounde
Použití stabilních izotopových technik k monitorování a hodnocení stavu vitaminu A u dětí náchylných k infekci
Toto je studie, která hodnotí účinky programu suplementace vitaminem A na stav vitaminu A u předškolních dětí. Všechny děti ve věku 3-5 let, které nemají vážnou nemoc a neplánují se přestěhovat ze studijní oblasti, jsou způsobilé. Děti, jejichž pečovatelé souhlasí s podpisem formuláře souhlasu, budou zařazeni do své komunity a podrobeny dlouhodobému hodnocení stavu vitaminu A před a po kampani suplementace vitaminem A.
Stav vitaminu A bude hodnocen měřením sérového retinolu, proteinu vázajícího retinol a celkové velikosti tělesné zásoby vitaminu A pomocí metodologie ředění stabilních izotopů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pět měsíců po poslední suplementaci (den 0) bude orální dávka (ekvivalenty 2 mg retinolu) označeného vitaminu A ([2H8]-retinylacetát) v oleji podána 80 způsobilým dětem spolu s nízkým obsahem vitaminu A a vysokým obsahem tuku. Svačina.
Vzorky žilní krve nalačno (asi 7 ml) budou odebírány do evakuovaných zkumavek pro odběr krve zabalené ve fólii speciálně navržených pro odběr séra (neobsahujícího antikoagulant a kovy) ráno ve dnech 0 před podáním dávky a v den 14 pro kvantitativní odhad počáteční velikosti poolu vitaminu A a stanovení potenciálních matoucích parametrů (CRP, AGP, železo, zinek, malárie, karotenoidy a retinoidy).
Asi šest měsíců po poslední suplementaci (30. den) dostane každé dítě doplněk vitaminu A.
Po 30 dnech a 90 dnech dostanou dvě skupiny po 40 dětech (Grp1, Grp2) druhou dávku značeného vitaminu A ([2H4]-retinylacetát); vzorky žilní krve nalačno budou odebrány před podáním dávky a 14 dní po podání dávky pro kvantitativní odhad konečné velikosti zásoby vitaminu A a stanovení potenciálních matoucích parametrů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 5 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti budou zařazeny, pokud jsou v cílovém věkovém rozmezí (36–59 měsíců), neplánují se po dobu trvání studie stěhovat ze studijní oblasti a v době zápisu nemají závažné onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení budou obecně zahrnovat následující stavy: těžká anémie, těžká akutní podvýživa, obezita nebo klinicky definované závažné onemocnění, jako je dehydratace, těžký průjem, malárie nebo těžké respirační onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Suplementace vitaminu A 1
Stav vitaminu A hodnocen na začátku a jeden měsíc po podání 200 000 IU vitaminu A
|
Každé dítě dostalo jednu kapsli 200 000 IU vitaminu A
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Suplementace vitaminu A 3
Stav vitaminu A hodnocen na začátku a tři měsíce po podání 200 000 IU vitaminu A
|
Každé dítě dostalo jednu kapsli 200 000 IU vitaminu A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu vitaminu A po jednom měsíci
Časové okno: Měsíc po doplnění vitaminu A
|
Změna od výchozích zásob vitaminu A v těle za jeden měsíc
|
Měsíc po doplnění vitaminu A
|
|
Změna stavu vitaminu A po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po doplnění vitaminu A
|
Změna od výchozích zásob vitaminu A v těle po 3 měsících
|
3 měsíce po doplnění vitaminu A
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. října 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. března 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMR_RAF6047
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na doplnění vitaminu A
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibiceSpojené království
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie