Использование стабильных изотопов для оценки эффективности добавок витамина А в Камеруне
19 декабря 2017 г. обновлено: Medoua Nama Gabriel, Centre for Food and Nutrition Research, Yaounde
Использование методов стабильных изотопов для мониторинга и оценки статуса витамина А у детей, восприимчивых к инфекциям
Это исследование для оценки влияния программы добавок витамина А на статус витамина А у детей дошкольного возраста. Все дети в возрасте 3-5 лет, у которых нет тяжелых заболеваний и которые не планируют переезжать из района исследования, имеют право на участие. Дети, чьи опекуны соглашаются подписать форму согласия, будут зарегистрированы в своем сообществе и подвергнуты лонгитюдной оценке статуса витамина А до и после кампании по добавлению витамина А.
Состояние витамина А будет оцениваться путем измерения ретинола в сыворотке, ретинол-связывающего белка и общего размера пула витамина А в организме с использованием методологии разведения стабильных изотопов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Через пять месяцев после последней добавки (день 0) пероральная доза (2 мг эквивалента ретинола) маркированного витамина А ([2H8]-ретинилацетата) в масле будет вводиться 80 подходящим детям вместе с низким содержанием витамина А и высоким содержанием жира. закуска.
Образцы венозной крови натощак (около 7 мл) будут собираться в вакуумированные, обернутые фольгой пробирки для сбора крови, специально предназначенные для сбора сыворотки (не содержащие антикоагулянтов и металлов) утром 0 дней до введения дозы и в день 14 для количественной оценки исходного размера пула витамина А и определения потенциальных смешанных параметров (CRP, AGP, железо, цинк, малярия, каротиноиды и ретиноиды).
Примерно через шесть месяцев после последней добавки (день 30) каждый ребенок будет получать добавку витамина А.
Через 30 дней и 90 дней две группы из 40 детей (группа 1, группа 2) соответственно получат вторую дозу меченого витамина А ([2H4]-ретинилацетат); Образцы венозной крови натощак будут получены перед введением дозы и через 14 дней после введения дозы для количественной оценки конечного размера пула витамина А и определения потенциальных смешанных параметров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 5 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети будут включены, если они находятся в целевом возрастном диапазоне (36–59 месяцев), не планируют покидать территорию исследования на время исследования и не имеют тяжелых заболеваний на момент зачисления.
Критерий исключения:
- Критерии исключения, как правило, включают следующие состояния: тяжелая анемия, тяжелая острая недостаточность питания, ожирение или клинически определяемое тяжелое заболевание, такое как обезвоживание, тяжелая диарея, малярия или тяжелое респираторное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Добавка витамина А 1
Статус витамина А оценивали на исходном уровне и через месяц после введения 200 000 МЕ витамина А.
|
Каждый ребенок получил по одной капсуле 200 000 МЕ витамина А.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Добавка витамина А 3
Статус витамина А, оцениваемый на исходном уровне и через три месяца после введения 200 000 МЕ витамина А
|
Каждый ребенок получил по одной капсуле 200 000 МЕ витамина А.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса витамина А через один месяц
Временное ограничение: Через месяц после приема витамина А
|
Изменение общих запасов витамина А в организме по сравнению с исходным уровнем через один месяц
|
Через месяц после приема витамина А
|
|
Изменение статуса витамина А через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после приема витамина А
|
Изменение общих запасов витамина А в организме по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Через 3 месяца после приема витамина А
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMR_RAF6047
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .