Bruk av stabile isotoper for å vurdere effektiviteten av vitamin A-tilskudd i Kamerun
19. desember 2017 oppdatert av: Medoua Nama Gabriel, Centre for Food and Nutrition Research, Yaounde
Bruk av stabile isotopteknikker for å overvåke og vurdere vitamin A-statusen til barn som er mottakelige for infeksjon
Dette er en studie for å evaluere effekten av vitamin A-tilskuddsprogram på vitamin A-statusen til førskolebarn. Alle barn i alderen 3-5 år som ikke har alvorlig sykdom og ikke planlegger å flytte fra studieområdet er kvalifisert. Barn hvis omsorgspersoner samtykker i å signere samtykkeskjemaet vil bli registrert i samfunnet deres og sendes til en langsgående evaluering av vitamin A-status før og etter vitamin A-tilskuddskampanje.
Vitamin A-status vil bli vurdert ved å måle serumretinol, retinolbindende protein og vitamin A total kroppsstørrelse ved bruk av stabil isotopfortynningsmetodikk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fem måneder etter siste tilskudd (dag 0), vil en oral dose (2 mg retinolekvivalenter) av merke-vitamin A ([2H8]-retinylacetat) i olje bli administrert til 80 kvalifiserte barn sammen med et lavt vitamin A med høyt fettinnhold. matbit.
Fastende venøse blodprøver (ca. 7 ml) vil bli samlet inn i evakuerte folie-innpakket blodprøverør som er spesielt designet for oppsamling av serum (ikke inneholder antikoagulant og metallfritt) om morgenen dag 0 før administrering av dosen og på dagen 14 for kvantitativ estimering av initial vitamin A-bassengstørrelse og bestemmelse av potensielle forstyrrende parametere (CRP, AGP, jern, sink, malaria, karotenoider og retinoider).
Omtrent seks måneder etter siste tilskudd (dag 30) vil hvert barn få vitamin A-tilskuddet.
Etter 30 dager og 90 dager vil to grupper på 40 barn (Grp1, Grp2) motta henholdsvis en andre dose merket vitamin A ([2H4]-retinylacetat); fastende venøse blodprøver vil bli tatt før administrering av dosen og 14 dager etter dosering for kvantitativ estimering av endelig vitamin A-poolstørrelse og bestemmelse av potensielle forstyrrende parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 5 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn vil bli inkludert hvis de er i målalderen (36-59 måneder), ikke planlegger å flytte fra studieområdet i løpet av studiet og ikke har alvorlig sykdom på tidspunktet for innmelding
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier vil generelt omfatte følgende tilstander: alvorlig anemi, alvorlig akutt underernæring, fedme eller klinisk definert alvorlig sykdom, som dehydrering, alvorlig diaré, malaria eller alvorlig luftveissykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vitamin A-tilskudd 1
Vitamin A-status vurdert ved baseline og en måned etter administrering av 200 000 IE vitamin A
|
Hvert barn fikk en kapsel med 200 000 IE vitamin A
|
|
EKSPERIMENTELL: Vitamin A-tilskudd 3
Vitamin A-status vurdert ved baseline og tre måneder etter administrering av 200 000 IE vitamin A
|
Hvert barn fikk en kapsel med 200 000 IE vitamin A
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vitamin A-status etter en måned
Tidsramme: En måned etter vitamin A-tilskudd
|
Endring fra baseline vitamin A lagrer totalt på én måned
|
En måned etter vitamin A-tilskudd
|
|
Endring i vitamin A-status ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter vitamin A-tilskudd
|
Endring fra baseline vitamin A lagres totalt etter 3 måneder
|
3 måneder etter vitamin A-tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. oktober 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. mars 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMR_RAF6047
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .