Stabiilisten isotooppien käyttäminen A-vitamiinilisän tehokkuuden arvioimiseksi Kamerunissa
tiistai 19. joulukuuta 2017 päivittänyt: Medoua Nama Gabriel, Centre for Food and Nutrition Research, Yaounde
Stabiilisten isotooppitekniikoiden käyttäminen tartunnalle alttiiden lasten A-vitamiinin tilan seurantaan ja arviointiin
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan A-vitamiinilisäohjelman vaikutuksia esikouluikäisten lasten A-vitamiinin tilaan. Tukikelpoisia ovat kaikki 3-5-vuotiaat lapset, joilla ei ole vakavaa sairautta ja jotka eivät aio muuttaa tutkimusalueelta. Lapset, joiden huoltajat suostuvat allekirjoittamaan suostumuslomakkeen, kirjataan heidän paikkakuntaansa ja heille tehdään pitkittäinen A-vitamiinistatuksen arviointi ennen A-vitamiinilisäkampanjaa ja sen jälkeen.
A-vitamiinin tila arvioidaan mittaamalla seerumin retinoli, retinolia sitova proteiini ja A-vitamiinin koko kehon koko käyttämällä stabiilia isotooppilaimennusmenetelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisi kuukautta viimeisen lisäravinteen jälkeen (päivä 0) suun kautta annos (2 mg retinoliekvivalenttia) leimattua A-vitamiinia ([2H8]-retinyyliasetaattia) öljyssä 80 kelvolliselle lapselle yhdessä vähärasvaisen A-vitamiinin kanssa. välipala.
Paastolaskimoverinäytteet (noin 7 ml) kerätään tyhjiin folioon käärittyihin verenkeräysputkiin, jotka on erityisesti suunniteltu seerumin keräämiseen (ei sisällä antikoagulantteja ja metallittomia) päivien 0 aamuisin ennen annoksen antamista ja päivänä 14 alkuperäisen A-vitamiinipoolin koon kvantitatiiviseen arviointiin ja mahdollisten häiritsevien parametrien (CRP, AGP, rauta, sinkki, malaria, karotenoidit ja retinoidit) määrittämiseen.
Noin kuusi kuukautta viimeisen lisäannoksen jälkeen (päivä 30) jokainen lapsi saa A-vitamiinilisän.
30 päivän ja 90 päivän kuluttua kaksi 40 lapsen ryhmää (Grp1, Grp2) saavat vastaavasti toisen annoksen leimattua A-vitamiinia ([2H4]-retinyyliasetaatti); paastolaskimoverinäytteet otetaan ennen annoksen antamista ja 14 päivää annostelun jälkeen lopullisen A-vitamiinipoolin koon kvantitatiivisen arvioimiseksi ja mahdollisten hämmentäviä parametrien määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 5 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset otetaan mukaan, jos he ovat tavoite-iässä (36-59 kk), eivät aio muuttaa tutkimusalueelta tutkimuksen ajaksi eikä heillä ole vakavaa sairautta ilmoittautumisajankohtana.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit sisältävät yleensä seuraavat sairaudet: vaikea anemia, vakava akuutti aliravitsemus, liikalihavuus tai kliinisesti määritelty vakava sairaus, kuten nestehukka, vaikea ripuli, malaria tai vakava hengityselinsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A-vitamiinilisä 1
A-vitamiinin tila arvioituna lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua 200 000 IU:n A-vitamiinin antamisen jälkeen
|
Jokainen lapsi sai yhden kapselin, jossa oli 200 000 IU A-vitamiinia
|
|
KOKEELLISTA: A-vitamiinilisä 3
A-vitamiinin tila arvioituna lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua 200 000 IU:n A-vitamiinin antamisen jälkeen
|
Jokainen lapsi sai yhden kapselin, jossa oli 200 000 IU A-vitamiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos A-vitamiinin tilassa kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi A-vitamiinilisän jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta A-vitamiinin kokonaisvarastoista yhden kuukauden kohdalla
|
Kuukausi A-vitamiinilisän jälkeen
|
|
Muutos A-vitamiinin tilassa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta A-vitamiinilisän jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta A-vitamiinin kokonaisvarastoista 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta A-vitamiinilisän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMR_RAF6047
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .