Gebruik van stabiele isotopen om de effectiviteit van vitamine A-suppletie in Kameroen te beoordelen
19 december 2017 bijgewerkt door: Medoua Nama Gabriel, Centre for Food and Nutrition Research, Yaounde
Gebruik van stabiele isotopentechnieken om de vitamine A-status van kinderen die vatbaar zijn voor infectie te bewaken en te beoordelen
Dit is een studie om de effecten van een vitamine A-suppletieprogramma op de vitamine A-status van kleuters te evalueren. Alle kinderen van 3-5 jaar die niet ernstig ziek zijn en niet van plan zijn om uit het studiegebied te verhuizen, komen in aanmerking. Kinderen van wie de verzorgers ermee instemmen het toestemmingsformulier te ondertekenen, worden ingeschreven in hun gemeenschap en onderworpen aan een longitudinale evaluatie van de vitamine A-status voor en na de vitamine A-suppletiecampagne.
De vitamine A-status zal worden beoordeeld door het meten van serumretinol, retinolbindend eiwit en vitamine A totale lichaamspoolgrootte met behulp van een stabiele isotopenverdunningsmethode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijf maanden na de laatste suppletie (dag 0) zal een orale dosis (2 mg retinolequivalenten) labelvitamine A ([2H8]-retinylacetaat) in olie worden toegediend aan 80 in aanmerking komende kinderen samen met een laag vitamine A-vetrijk kind. snack.
Nuchtere veneuze bloedmonsters (ongeveer 7 ml) zullen worden verzameld in geëvacueerde, in folie verpakte bloedafnamebuisjes die speciaal zijn ontworpen voor het verzamelen van serum (zonder antistollingsmiddelen en metaalvrij) op de ochtenden van dag 0 vóór de toediening van de dosis en op dag 14 voor kwantitatieve schatting van de aanvankelijke grootte van de vitamine A-pool en bepaling van mogelijke verstorende parameters (CRP, AGP, ijzer, zink, malaria, carotenoïden en retinoïden).
Ongeveer zes maanden na de laatste suppletie (dag 30) krijgt elk kind het vitamine A-supplement.
Na 30 dagen en 90 dagen krijgen twee groepen van 40 kinderen (Grp1, Grp2) respectievelijk een tweede dosis gelabeld vitamine A ([2H4]-retinylacetaat); nuchtere veneuze bloedmonsters zullen worden verkregen vóór toediening van de dosis en 14 dagen na toediening voor kwantitatieve schatting van de uiteindelijke grootte van de vitamine A-pool en bepaling van mogelijke verstorende parameters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 5 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen worden opgenomen als ze in de beoogde leeftijdscategorie (36-59 maanden) vallen, niet van plan zijn het studiegebied te verlaten voor de duur van de studie en geen ernstige ziekte hebben op het moment van inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria omvatten over het algemeen de volgende aandoeningen: ernstige bloedarmoede, ernstige acute ondervoeding, zwaarlijvigheid of klinisch gedefinieerde ernstige ziekte, zoals uitdroging, ernstige diarree, malaria of ernstige luchtwegaandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vitamine A-suppletie 1
Vitamine A-status beoordeeld bij baseline en één maand na toediening van 200.000 IE vitamine A
|
Elk kind kreeg één capsule van 200.000 IE vitamine A
|
|
EXPERIMENTEEL: Vitamine A-suppletie 3
Vitamine A-status beoordeeld bij baseline en drie maanden na toediening van 200.000 IE vitamine A
|
Elk kind kreeg één capsule van 200.000 IE vitamine A
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vitamine A-status na één maand
Tijdsspanne: Een maand na suppletie met vitamine A
|
Verandering van basislijn vitamine A slaat het hele lichaam na een maand op
|
Een maand na suppletie met vitamine A
|
|
Verandering in vitamine A-status na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na suppletie met vitamine A
|
Verandering van basislijn vitamine A totale lichaamsvoorraden na 3 maanden
|
3 maanden na suppletie met vitamine A
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 oktober 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 maart 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMR_RAF6047
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .