- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03383744
Uso de isótopos estables para evaluar la eficacia de la suplementación con vitamina A en Camerún
Uso de técnicas de isótopos estables para monitorear y evaluar el estado de vitamina A de los niños susceptibles a la infección
Este es un estudio para evaluar los efectos del programa de suplementos de vitamina A en el estado de vitamina A de los niños en edad preescolar. Son elegibles todos los niños de 3 a 5 años que no tengan una enfermedad grave y no planeen mudarse del área de estudio. Los niños cuyos cuidadores acepten firmar el formulario de consentimiento serán inscritos en su comunidad y sometidos a una evaluación longitudinal del estado de vitamina A antes y después de la campaña de administración de suplementos de vitamina A.
El estado de la vitamina A se evaluará midiendo el retinol sérico, la proteína de unión al retinol y el tamaño de la reserva corporal total de vitamina A utilizando la metodología de dilución de isótopos estables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños serán incluidos si están en el rango de edad objetivo (36 a 59 meses), no planean mudarse del área de estudio durante la duración del estudio y no tienen una enfermedad grave en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión generalmente incluirán las siguientes condiciones: anemia severa, desnutrición aguda severa, obesidad o enfermedad severa clínicamente definida, como deshidratación, diarrea severa, malaria o enfermedad respiratoria severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Suplemento de vitamina A 1
Estado de vitamina A evaluado al inicio y un mes después de la administración de 200.000 UI de vitamina A
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Cada niño recibió una cápsula de 200.000 UI de vitamina A
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EXPERIMENTAL: Suplemento de vitamina A 3
Estado de vitamina A evaluado al inicio y tres meses después de la administración de 200.000 UI de vitamina A
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Cada niño recibió una cápsula de 200.000 UI de vitamina A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado de la vitamina A al mes
Periodo de tiempo: Un mes después de la suplementación con vitamina A
|
Cambio de las reservas corporales totales de vitamina A basales a un mes
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Un mes después de la suplementación con vitamina A
|
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Cambio en el estado de vitamina A a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la suplementación con vitamina A
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Cambio de las reservas corporales totales de vitamina A basales a los 3 meses
|
3 meses después de la suplementación con vitamina A
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMR_RAF6047
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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