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Uso de isótopos estables para evaluar la eficacia de la suplementación con vitamina A en Camerún

19 de diciembre de 2017 actualizado por: Medoua Nama Gabriel, Centre for Food and Nutrition Research, Yaounde

Uso de técnicas de isótopos estables para monitorear y evaluar el estado de vitamina A de los niños susceptibles a la infección

Este es un estudio para evaluar los efectos del programa de suplementos de vitamina A en el estado de vitamina A de los niños en edad preescolar. Son elegibles todos los niños de 3 a 5 años que no tengan una enfermedad grave y no planeen mudarse del área de estudio. Los niños cuyos cuidadores acepten firmar el formulario de consentimiento serán inscritos en su comunidad y sometidos a una evaluación longitudinal del estado de vitamina A antes y después de la campaña de administración de suplementos de vitamina A.

El estado de la vitamina A se evaluará midiendo el retinol sérico, la proteína de unión al retinol y el tamaño de la reserva corporal total de vitamina A utilizando la metodología de dilución de isótopos estables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Cinco meses después de la última suplementación (día 0), se administrará una dosis oral (2 mg de equivalentes de retinol) de la etiqueta de vitamina A ([2H8]-acetato de retinilo) en aceite a 80 niños elegibles junto con una dosis baja de vitamina A y alta en grasas. bocadillo. Las muestras de sangre venosa en ayunas (alrededor de 7 ml) se recogerán en tubos de recogida de sangre al vacío envueltos en papel de aluminio diseñados específicamente para la recogida de suero (que no contenga anticoagulantes y libre de metales) en las mañanas del día 0 antes de la administración de la dosis y el día 14 para la estimación cuantitativa del tamaño inicial de la reserva de vitamina A y la determinación de posibles parámetros de confusión (CRP, AGP, hierro, zinc, malaria, carotenoides y retinoides). Aproximadamente seis meses después de la última suplementación (día 30), cada niño recibirá el suplemento de vitamina A. Después de 30 y 90 días, dos grupos de 40 niños (Grp1, Grp2) recibirán respectivamente una segunda dosis de vitamina A marcada ([2H4]-acetato de retinilo); Se obtendrán muestras de sangre venosa en ayunas antes de la administración de la dosis y 14 días después de la dosificación para la estimación cuantitativa del tamaño final de la reserva de vitamina A y la determinación de posibles parámetros de confusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños serán incluidos si están en el rango de edad objetivo (36 a 59 meses), no planean mudarse del área de estudio durante la duración del estudio y no tienen una enfermedad grave en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión generalmente incluirán las siguientes condiciones: anemia severa, desnutrición aguda severa, obesidad o enfermedad severa clínicamente definida, como deshidratación, diarrea severa, malaria o enfermedad respiratoria severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Suplemento de vitamina A 1
Estado de vitamina A evaluado al inicio y un mes después de la administración de 200.000 UI de vitamina A
Cada niño recibió una cápsula de 200.000 UI de vitamina A
EXPERIMENTAL: Suplemento de vitamina A 3
Estado de vitamina A evaluado al inicio y tres meses después de la administración de 200.000 UI de vitamina A
Cada niño recibió una cápsula de 200.000 UI de vitamina A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de la vitamina A al mes
Periodo de tiempo: Un mes después de la suplementación con vitamina A
Cambio de las reservas corporales totales de vitamina A basales a un mes
Un mes después de la suplementación con vitamina A
Cambio en el estado de vitamina A a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la suplementación con vitamina A
Cambio de las reservas corporales totales de vitamina A basales a los 3 meses
3 meses después de la suplementación con vitamina A

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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