Utilisation des isotopes stables pour évaluer l'efficacité de la supplémentation en vitamine A au Cameroun
19 décembre 2017 mis à jour par: Medoua Nama Gabriel, Centre for Food and Nutrition Research, Yaounde
Utilisation de techniques d'isotopes stables pour surveiller et évaluer le statut en vitamine A des enfants susceptibles d'être infectés
Il s'agit d'une étude visant à évaluer les effets d'un programme de supplémentation en vitamine A sur le statut en vitamine A des enfants d'âge préscolaire. Tous les enfants âgés de 3 à 5 ans qui n'ont pas de maladie grave et qui ne prévoient pas de quitter la zone d'étude sont éligibles. Les enfants dont les soignants acceptent de signer le formulaire de consentement seront inscrits dans leur communauté et soumis à une évaluation longitudinale du statut en vitamine A avant et après la campagne de supplémentation en vitamine A.
Le statut en vitamine A sera évalué en mesurant le rétinol sérique, la protéine de liaison au rétinol et la taille totale du pool corporel de vitamine A à l'aide d'une méthodologie de dilution isotopique stable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinq mois après la dernière supplémentation (jour 0), une dose orale (équivalents de 2 mg de rétinol) de vitamine A ([2H8]-acétate de rétinyle) dans de l'huile sera administrée à 80 enfants éligibles avec une dose faible en vitamine A et riche en graisses. collation.
Des échantillons de sang veineux à jeun (environ 7 ml) seront prélevés dans des tubes de prélèvement sanguin sous vide enveloppés d'une feuille d'aluminium spécialement conçus pour le prélèvement de sérum (ne contenant pas d'anticoagulant et sans métal) le matin des jours 0 avant l'administration de la dose et le jour 14 pour l'estimation quantitative de la taille initiale du pool de vitamine A et la détermination des paramètres de confusion potentiels (CRP, AGP, fer, zinc, paludisme, caroténoïdes et rétinoïdes).
Environ six mois après la dernière supplémentation (jour 30), chaque enfant recevra le supplément de vitamine A.
Après 30 jours et 90 jours, deux groupes de 40 enfants (Grp1, Grp2) recevront respectivement une seconde dose de vitamine A marquée ([2H4]-acétate de rétinyle) ; des échantillons de sang veineux à jeun seront obtenus avant l'administration de la dose et 14 jours après l'administration pour une estimation quantitative de la taille finale du pool de vitamine A et la détermination des paramètres de confusion potentiels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 5 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants seront inclus s'ils se situent dans la tranche d'âge cible (36-59 mois), ne prévoient pas de quitter la zone d'étude pendant la durée de l'étude et n'ont pas de maladie grave au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion incluront généralement les conditions suivantes : anémie sévère, malnutrition aiguë sévère, obésité ou maladie grave cliniquement définie, telle que déshydratation, diarrhée sévère, paludisme ou maladie respiratoire sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Supplémentation en vitamine A 1
Statut en vitamine A évalué au départ et un mois après l'administration de 200 000 UI de vitamine A
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Chaque enfant a reçu une capsule de 200 000 UI de vitamine A
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EXPÉRIMENTAL: Supplémentation en vitamine A 3
Statut en vitamine A évalué au départ et trois mois après l'administration de 200 000 UI de vitamine A
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Chaque enfant a reçu une capsule de 200 000 UI de vitamine A
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du statut en vitamine A à un mois
Délai: Un mois après la supplémentation en vitamine A
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Changement par rapport aux réserves corporelles totales de vitamine A de base à un mois
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Un mois après la supplémentation en vitamine A
|
|
Modification du statut en vitamine A à 3 mois
Délai: 3 mois après une supplémentation en vitamine A
|
Changement par rapport aux réserves corporelles totales de vitamine A de base à 3 mois
|
3 mois après une supplémentation en vitamine A
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 octobre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
23 mars 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
26 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMR_RAF6047
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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