Usando isótopos estáveis para avaliar a eficácia da suplementação de vitamina A em Camarões
19 de dezembro de 2017 atualizado por: Medoua Nama Gabriel, Centre for Food and Nutrition Research, Yaounde
Usando técnicas de isótopos estáveis para monitorar e avaliar o status de vitamina A de crianças susceptíveis à infecção
Este é um estudo para avaliar os efeitos do programa de suplementação de vitamina A sobre o status de vitamina A de crianças pré-escolares. Todas as crianças de 3 a 5 anos de idade que não tenham doenças graves e não planejem se mudar da área de estudo são elegíveis. As crianças cujos cuidadores concordarem em assinar o termo de consentimento serão matriculadas em sua comunidade e submetidas a uma avaliação longitudinal do status de vitamina A antes e depois da campanha de suplementação de vitamina A.
O status da vitamina A será avaliado medindo o retinol sérico, a proteína de ligação ao retinol e o tamanho total do pool corporal de vitamina A usando a metodologia de diluição de isótopos estáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinco meses após a última suplementação (dia 0), uma dose oral (2 mg equivalentes de retinol) de vitamina A rotulada ([2H8]-acetato de retinol) em óleo será administrada a 80 crianças elegíveis, juntamente com um baixo teor de vitamina A e alto teor de gordura lanche.
Amostras de sangue venoso em jejum (cerca de 7 ml) serão coletadas em tubos de coleta de sangue embrulhados em papel alumínio a vácuo, especificamente projetados para a coleta de soro (sem anticoagulante e livre de metais) nas manhãs dos dias 0 antes da administração da dose e no dia 14 para estimativa quantitativa do tamanho inicial do pool de vitamina A e determinação de possíveis parâmetros de confusão (PCR, AGP, ferro, zinco, malária, carotenóides e retinóides).
Cerca de seis meses após a última suplementação (dia 30), cada criança receberá o suplemento de vitamina A.
Após 30 dias e 90 dias, dois grupos de 40 crianças (Grp1, Grp2) receberão, respectivamente, uma segunda dose de vitamina A marcada ([2H4]-acetato de retinol); amostras de sangue venoso em jejum serão obtidas antes da administração da dose e 14 dias após a dosagem para estimativa quantitativa do tamanho final do pool de vitamina A e determinação de possíveis parâmetros de confusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 5 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As crianças serão incluídas se estiverem na faixa etária alvo (36-59 meses), não estiverem planejando se mudar da área de estudo durante o estudo e não tiverem doença grave no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão geralmente incluem as seguintes condições: anemia grave, desnutrição aguda grave, obesidade ou doença grave clinicamente definida, como desidratação, diarreia grave, malária ou doença respiratória grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Suplementação de vitamina A 1
Status de vitamina A avaliado na linha de base e um mês após a administração de 200.000 UI de vitamina A
|
Cada criança recebeu uma cápsula de 200.000 UI de vitamina A
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EXPERIMENTAL: Suplementação de vitamina A 3
Status de vitamina A avaliado na linha de base e três meses após a administração de 200.000 UI de vitamina A
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Cada criança recebeu uma cápsula de 200.000 UI de vitamina A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no status de vitamina A em um mês
Prazo: Um mês após a suplementação de vitamina A
|
Alteração das reservas corporais totais de vitamina A da linha de base em um mês
|
Um mês após a suplementação de vitamina A
|
|
Mudança no status de vitamina A em 3 meses
Prazo: 3 meses após a suplementação de vitamina A
|
Alteração das reservas corporais totais de vitamina A da linha de base em 3 meses
|
3 meses após a suplementação de vitamina A
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de outubro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
23 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
29 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
26 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMR_RAF6047
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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