Wykorzystanie stabilnych izotopów do oceny skuteczności suplementacji witaminą A w Kamerunie
19 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Medoua Nama Gabriel, Centre for Food and Nutrition Research, Yaounde
Stosowanie technik stabilnych izotopów do monitorowania i oceny poziomu witaminy A u dzieci podatnych na infekcje
Jest to badanie mające na celu ocenę wpływu programu suplementacji witaminy A na poziom witaminy A u dzieci w wieku przedszkolnym. Kwalifikują się wszystkie dzieci w wieku 3-5 lat, które nie cierpią na poważną chorobę i nie planują przeprowadzki z badanego obszaru. Dzieci, których opiekunowie wyrażą zgodę na podpisanie formularza zgody, zostaną zarejestrowane w ich społeczności i poddane podłużnej ocenie stanu witaminy A przed i po kampanii suplementacji witaminą A.
Poziom witaminy A zostanie oceniony poprzez pomiar retinolu w surowicy, białka wiążącego retinol i całkowitej wielkości puli witaminy A w organizmie przy użyciu metodologii rozcieńczania stabilnych izotopów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pięć miesięcy po ostatniej suplementacji (dzień 0) doustna dawka (2 mg ekwiwalentu retinolu) witaminy A ([2H8]-octanu retinylu) w oleju zostanie podana 80 kwalifikującym się dzieciom wraz z niskotłuszczowym preparatem o niskiej zawartości witaminy A przekąska.
Próbki krwi żylnej na czczo (około 7 ml) zostaną pobrane do próżniowych, owiniętych w folię probówek do pobierania krwi, specjalnie zaprojektowanych do pobierania surowicy (niezawierającej antykoagulantów i wolnej od metali) rano w dniach 0 przed podaniem dawki i w dniu 14 w celu ilościowego oszacowania początkowej wielkości puli witaminy A i określenia potencjalnych parametrów zakłócających (CRP, AGP, żelazo, cynk, malaria, karotenoidy i retinoidy).
Około sześć miesięcy po ostatniej suplementacji (dzień 30) każde dziecko otrzyma suplement witaminy A.
Po 30 dniach i 90 dniach dwie grupy po 40 dzieci (Grp1, Grp2) otrzymają odpowiednio drugą dawkę znakowanej witaminy A ([2H4]-octan retinylu); próbki krwi żylnej na czczo zostaną pobrane przed podaniem dawki i 14 dni po podaniu dawki w celu ilościowego oszacowania ostatecznej wielkości puli witaminy A i określenia potencjalnych parametrów zakłócających.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 5 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci zostaną uwzględnione, jeśli są w docelowym przedziale wiekowym (36-59 miesięcy), nie planują przeprowadzki z obszaru objętego badaniem na czas trwania badania i nie cierpią na poważną chorobę w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia będą na ogół obejmować następujące stany: ciężka anemia, ciężkie ostre niedożywienie, otyłość lub klinicznie zdefiniowana ciężka choroba, taka jak odwodnienie, ciężka biegunka, malaria lub ciężka choroba układu oddechowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Suplementacja witaminy A 1
Stan witaminy A oceniany na początku badania i miesiąc po podaniu 200 000 IU witaminy A
|
Każde dziecko otrzymało jedną kapsułkę zawierającą 200 000 IU witaminy A
|
|
EKSPERYMENTALNY: Suplementacja witaminy A 3
Stan witaminy A oceniany na początku badania i trzy miesiące po podaniu 200 000 IU witaminy A
|
Każde dziecko otrzymało jedną kapsułkę zawierającą 200 000 IU witaminy A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana statusu witaminy A po jednym miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc po suplementacji witaminy A
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego zapasu witaminy A w organizmie po jednym miesiącu
|
Miesiąc po suplementacji witaminy A
|
|
Zmiana statusu witaminy A po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po suplementacji witaminy A
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego zapasu witaminy A w organizmie po 3 miesiącach
|
3 miesiące po suplementacji witaminy A
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 października 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 marca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMR_RAF6047
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .