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Utilizzo di isotopi stabili per valutare l'efficacia dell'integrazione di vitamina A in Camerun

19 dicembre 2017 aggiornato da: Medoua Nama Gabriel, Centre for Food and Nutrition Research, Yaounde

Utilizzo di tecniche di isotopi stabili per monitorare e valutare lo stato della vitamina A nei bambini suscettibili alle infezioni

Questo è uno studio per valutare gli effetti del programma di integrazione di vitamina A sullo stato di vitamina A dei bambini in età prescolare. Sono ammissibili tutti i bambini di età compresa tra 3 e 5 anni che non hanno malattie gravi e che non intendono spostarsi dall'area di studio. I bambini i cui caregiver accettano di firmare il modulo di consenso saranno inseriti nella loro comunità e sottoposti a una valutazione longitudinale dello stato di vitamina A prima e dopo la campagna di integrazione di vitamina A.

Lo stato della vitamina A sarà valutato misurando il retinolo sierico, la proteina legante il retinolo e la dimensione totale del pool corporeo di vitamina A utilizzando la metodologia della diluizione isotopica stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinque mesi dopo l'ultima integrazione (giorno 0), una dose orale (equivalenti a 2 mg di retinolo) di vitamina A etichettata ([2H8]-retinil acetato) in olio verrà somministrata a 80 bambini idonei insieme a un basso contenuto di vitamina A ad alto contenuto di grassi merenda. I campioni di sangue venoso a digiuno (circa 7 ml) saranno raccolti in provette per la raccolta del sangue sottovuoto avvolte in alluminio appositamente progettate per la raccolta del siero (non contenente anticoagulanti e privo di metalli) la mattina dei giorni 0 prima della somministrazione della dose e il giorno 14 per la stima quantitativa della dimensione iniziale del pool di vitamina A e la determinazione dei potenziali parametri confondenti (CRP, AGP, ferro, zinco, malaria, carotenoidi e retinoidi). Circa sei mesi dopo l'ultima integrazione (giorno 30), ogni bambino riceverà l'integrazione di vitamina A. Dopo 30 giorni e 90 giorni, due gruppi di 40 bambini (Grp1, Grp2) riceveranno rispettivamente una seconda dose di vitamina A marcata ([2H4]-retinil acetato); campioni di sangue venoso a digiuno saranno ottenuti prima della somministrazione della dose e 14 giorni dopo la somministrazione per la stima quantitativa della dimensione finale del pool di vitamina A e la determinazione dei potenziali parametri confondenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini saranno inclusi se rientrano nella fascia di età target (36-59 mesi), non hanno intenzione di spostarsi dall'area di studio per la durata dello studio e non hanno una malattia grave al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includeranno generalmente le seguenti condizioni: anemia grave, malnutrizione acuta grave, obesità o malattie gravi clinicamente definite, come disidratazione, diarrea grave, malaria o malattie respiratorie gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Supplementazione di vitamina A 1
Stato di vitamina A valutato al basale e un mese dopo la somministrazione di 200.000 UI di vitamina A
Integratore alimentare: supplementazione di vitamina A
Ogni bambino ha ricevuto una capsula da 200.000 UI di vitamina A
SPERIMENTALE: Supplementazione di vitamina A 3
Stato della vitamina A valutato al basale e tre mesi dopo la somministrazione di 200.000 UI di vitamina A
Integratore alimentare: supplementazione di vitamina A
Ogni bambino ha ricevuto una capsula da 200.000 UI di vitamina A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato di vitamina A a un mese
Lasso di tempo: Un mese dopo l'integrazione di vitamina A
Variazione rispetto al basale di vitamina A immagazzinata in tutto il corpo a un mese
Un mese dopo l'integrazione di vitamina A
Cambiamento dello stato di vitamina A a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'integrazione di vitamina A
Variazione dalle riserve corporee totali di vitamina A al basale a 3 mesi
3 mesi dopo l'integrazione di vitamina A

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Food and Nutrition Research, Yaounde

Collaboratori

International Atomic Energy Agency

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMR_RAF6047

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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