Brug af stabile isotoper til at vurdere effektiviteten af vitamin A-tilskud i Cameroun
19. december 2017 opdateret af: Medoua Nama Gabriel, Centre for Food and Nutrition Research, Yaounde
Brug af stabile isotopteknikker til at overvåge og vurdere A-vitaminstatus hos børn, der er modtagelige for infektion
Dette er en undersøgelse for at evaluere virkningerne af A-vitamintilskudsprogram på A-vitaminstatus hos førskolebørn. Alle børn i alderen 3-5 år, der ikke har alvorlig sygdom og ikke planlægger at flytte fra studieområdet, er berettigede. Børn, hvis omsorgspersoner accepterer at underskrive samtykkeerklæringen, vil blive tilmeldt deres samfund og underkastet en longitudinel evaluering af vitamin A-status før og efter vitamin A-tilskudskampagne.
Vitamin A status vil blive vurderet ved at måle serum retinol, retinol bindende protein og vitamin A total kropspuljestørrelse ved hjælp af stabil isotopfortyndingsmetodologi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fem måneder efter sidste tilskud (dag 0) vil en oral dosis (2 mg retinol-ækvivalenter) af mærket vitamin A ([2H8]-retinylacetat) i olie blive administreret til 80 berettigede børn sammen med et lavt A-vitamin højt fedtindhold. mellemmåltid.
Fastende venøse blodprøver (ca. 7 ml) vil blive opsamlet i evakuerede folieindpakkede blodopsamlingsrør, der er specielt designet til opsamling af serum (indeholdende ingen antikoagulant og metalfri) om morgenen dag 0 før indgivelsen af dosis og på dagen 14 til kvantitativ estimering af initial vitamin A-puljestørrelse og bestemmelse af potentielle forstyrrende parametre (CRP, AGP, jern, zink, malaria, carotenoider og retinoider).
Cirka seks måneder efter sidste tilskud (dag 30) får hvert barn A-vitamintilskuddet.
Efter 30 dage og 90 dage vil to grupper på 40 børn (Grp1, Grp2) henholdsvis modtage en anden dosis af mærket vitamin A ([2H4]-retinylacetat); fastende venøse blodprøver vil blive udtaget før administration af dosis og 14 dage efter dosering til kvantitativ estimering af endelig vitamin A-puljestørrelse og bestemmelse af potentielle forstyrrende parametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 5 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn vil blive inkluderet, hvis de er i målalderen (36-59 måneder), ikke planlægger at flytte fra studieområdet i studiets varighed og ikke har alvorlig sygdom på tidspunktet for tilmeldingen
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier vil generelt omfatte følgende tilstande: alvorlig anæmi, alvorlig akut underernæring, fedme eller klinisk defineret alvorlig sygdom, såsom dehydrering, svær diarré, malaria eller alvorlig luftvejssygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: A-vitamintilskud 1
Vitamin A-status vurderet ved baseline og en måned efter administration af 200.000 IE vitamin A
|
Hvert barn fik en kapsel med 200.000 IE vitamin A
|
|
EKSPERIMENTEL: A-vitamintilskud 3
Vitamin A-status vurderet ved baseline og tre måneder efter administration af 200.000 IE vitamin A
|
Hvert barn fik en kapsel med 200.000 IE vitamin A
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vitamin A-status efter en måned
Tidsramme: En måned efter tilskud af A-vitamin
|
Skift fra baseline A-vitamin i hele kroppen lagrer på en måned
|
En måned efter tilskud af A-vitamin
|
|
Ændring i vitamin A-status efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter tilskud af A-vitamin
|
Skift fra baseline vitamin A samlet i kroppen efter 3 måneder
|
3 måneder efter tilskud af A-vitamin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. oktober 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
23. marts 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
29. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2017
Først opslået (FAKTISKE)
26. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMR_RAF6047
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .