Använda stabila isotoper för att bedöma effektiviteten av vitamin A-tillskott i Kamerun
19 december 2017 uppdaterad av: Medoua Nama Gabriel, Centre for Food and Nutrition Research, Yaounde
Använda stabila isotoptekniker för att övervaka och bedöma vitamin A-status hos barn som är mottagliga för infektion
Detta är en studie för att utvärdera effekterna av vitamin A-tillskottsprogram på A-vitaminstatus hos förskolebarn. Alla barn i åldrarna 3-5 år som inte har svår sjukdom och inte planerar att flytta från studieområdet är behöriga. Barn vars vårdgivare samtycker till att underteckna samtyckesformuläret kommer att registreras i deras samhälle och underkastas en longitudinell utvärdering av vitamin A-status före och efter vitamin A-tillskottskampanj.
Vitamin A status kommer att bedömas genom att mäta serumretinol, retinolbindande protein och vitamin A totala kroppspoolstorlek med hjälp av stabil isotopspädningsmetodologi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fem månader efter det sista tillskottet (dag 0) kommer en oral dos (2 mg retinolekvivalenter) av märkt vitamin A ([2H8]-retinylacetat) i olja att administreras till 80 berättigade barn tillsammans med en låg A-vitamin och hög fetthalt. mellanmål.
Fastande venösa blodprover (cirka 7 ml) kommer att samlas in i evakuerade folieförpackade bloduppsamlingsrör speciellt utformade för uppsamling av serum (som inte innehåller antikoagulantia och metallfritt) på morgonen dag 0 före administrering av dosen och på dagen 14 för kvantitativ uppskattning av initial A-vitaminpoolstorlek och bestämning av potentiella störande parametrar (CRP, AGP, järn, zink, malaria, karotenoider och retinoider).
Ungefär ett halvår efter det sista tillskottet (dag 30) får varje barn A-vitamintillskottet.
Efter 30 dagar och 90 dagar kommer två grupper om 40 barn (Grp1, Grp2) att erhålla en andra dos av märkt vitamin A ([2H4]-retinylacetat); fastande venösa blodprover kommer att tas före administrering av dosen och 14 dagar efter dosering för kvantitativ uppskattning av den slutliga vitamin A-poolstorleken och bestämning av potentiella störande parametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 5 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn kommer att inkluderas om de är i målåldern (36-59 månader), inte planerar att flytta från studieområdet under studiens varaktighet och inte har allvarlig sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier kommer i allmänhet att inkludera följande tillstånd: svår anemi, allvarlig akut undernäring, fetma eller kliniskt definierad allvarlig sjukdom, såsom uttorkning, svår diarré, malaria eller svår luftvägssjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Vitamin A-tillskott 1
Vitamin A-status utvärderad vid baslinjen och en månad efter administrering av 200 000 IE vitamin A
|
Varje barn fick en kapsel med 200 000 IE vitamin A
|
|
EXPERIMENTELL: Vitamin A-tillskott 3
Vitamin A-status bedömd vid baslinjen och tre månader efter administrering av 200 000 IE vitamin A
|
Varje barn fick en kapsel med 200 000 IE vitamin A
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av vitamin A-status efter en månad
Tidsram: En månad efter A-vitamintillskott
|
Byte från Baseline vitamin A totala kroppen lagrar på en månad
|
En månad efter A-vitamintillskott
|
|
Förändring i vitamin A-status vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter A-vitamintillskott
|
Byte från Baseline vitamin A totala kroppen lagrar vid 3 månader
|
3 månader efter A-vitamintillskott
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 oktober 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 mars 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
29 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2017
Första postat (FAKTISK)
26 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMR_RAF6047
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .