- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03383744
Verwendung stabiler Isotope zur Bewertung der Wirksamkeit einer Vitamin-A-Supplementierung in Kamerun
Verwendung stabiler Isotopentechniken zur Überwachung und Bewertung des Vitamin-A-Status von Kindern, die für Infektionen anfällig sind
Dies ist eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Vitamin-A-Ergänzungsprogramms auf den Vitamin-A-Status von Vorschulkindern. Teilnahmeberechtigt sind alle Kinder im Alter von 3-5 Jahren, die nicht an einer schweren Krankheit leiden und nicht planen, das Studiengebiet zu verlassen. Kinder, deren Betreuer zustimmen, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, werden in ihrer Gemeinde aufgenommen und vor und nach der Vitamin-A-Ergänzungskampagne einer Längsschnittbewertung des Vitamin-A-Status unterzogen.
Der Vitamin-A-Status wird durch Messen von Serum-Retinol, Retinol-bindendem Protein und Vitamin-A-Gesamtkörperpoolgröße unter Verwendung der Methode der stabilen Isotopenverdünnung bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder werden eingeschlossen, wenn sie im angestrebten Altersbereich (36–59 Monate) liegen, nicht planen, für die Dauer der Studie aus dem Studiengebiet wegzuziehen, und zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht an einer schweren Krankheit leiden
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören im Allgemeinen die folgenden Erkrankungen: schwere Anämie, schwere akute Unterernährung, Fettleibigkeit oder klinisch definierte schwere Erkrankungen wie Dehydrierung, schwerer Durchfall, Malaria oder schwere Atemwegserkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Vitamin-A-Ergänzung 1
Der Vitamin-A-Status wurde zu Studienbeginn und einen Monat nach der Verabreichung von 200.000 IE Vitamin A beurteilt
|
Jedes Kind erhielt eine Kapsel mit 200.000 IE Vitamin A
|
EXPERIMENTAL: Vitamin-A-Ergänzung 3
Der Vitamin-A-Status wurde zu Studienbeginn und drei Monate nach der Verabreichung von 200.000 IE Vitamin A beurteilt
|
Jedes Kind erhielt eine Kapsel mit 200.000 IE Vitamin A
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Vitamin-A-Status nach einem Monat
Zeitfenster: Einen Monat nach der Vitamin-A-Supplementierung
|
Änderung der Vitamin-A-Gesamtkörpervorräte nach einem Monat
|
Einen Monat nach der Vitamin-A-Supplementierung
|
Veränderung des Vitamin-A-Status nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Vitamin-A-Supplementierung
|
Veränderung der Vitamin-A-Gesamtkörperspeicher zu Studienbeginn nach 3 Monaten
|
3 Monate nach Vitamin-A-Supplementierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMR_RAF6047
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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