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Verwendung stabiler Isotope zur Bewertung der Wirksamkeit einer Vitamin-A-Supplementierung in Kamerun

19. Dezember 2017 aktualisiert von: Medoua Nama Gabriel, Centre for Food and Nutrition Research, Yaounde

Verwendung stabiler Isotopentechniken zur Überwachung und Bewertung des Vitamin-A-Status von Kindern, die für Infektionen anfällig sind

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Vitamin-A-Ergänzungsprogramms auf den Vitamin-A-Status von Vorschulkindern. Teilnahmeberechtigt sind alle Kinder im Alter von 3-5 Jahren, die nicht an einer schweren Krankheit leiden und nicht planen, das Studiengebiet zu verlassen. Kinder, deren Betreuer zustimmen, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, werden in ihrer Gemeinde aufgenommen und vor und nach der Vitamin-A-Ergänzungskampagne einer Längsschnittbewertung des Vitamin-A-Status unterzogen.

Der Vitamin-A-Status wird durch Messen von Serum-Retinol, Retinol-bindendem Protein und Vitamin-A-Gesamtkörperpoolgröße unter Verwendung der Methode der stabilen Isotopenverdünnung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünf Monate nach der letzten Nahrungsergänzung (Tag 0) wird 80 geeigneten Kindern eine orale Dosis (2 mg Retinol-Äquivalente) von Label-Vitamin A ([2H8]-Retinylacetat) in Öl zusammen mit einem niedrigen Vitamin-A-Fettgehalt verabreicht Snack. Venöse Blutproben (ca. 7 ml) aus nüchternem Zustand werden in evakuierten, in Folie verpackten Blutentnahmeröhrchen, die speziell für die Entnahme von Serum (ohne Antikoagulanzien und metallfrei) entwickelt wurden, am Morgen der Tage 0 vor der Verabreichung der Dosis und am Tag entnommen 14 zur quantitativen Schätzung der anfänglichen Vitamin-A-Poolgröße und Bestimmung potenzieller Störparameter (CRP, AGP, Eisen, Zink, Malaria, Carotinoide und Retinoide). Etwa sechs Monate nach der letzten Nahrungsergänzung (Tag 30) erhält jedes Kind die Vitamin-A-Ergänzung. Nach 30 Tagen und 90 Tagen erhalten zwei Gruppen von 40 Kindern (Grp1, Grp2) jeweils eine zweite Dosis von markiertem Vitamin A ([2H4]-Retinylacetat); Vor der Verabreichung der Dosis und 14 Tage nach der Verabreichung werden nüchterne venöse Blutproben entnommen, um die endgültige Größe des Vitamin-A-Pools quantitativ abzuschätzen und mögliche Störparameter zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder werden eingeschlossen, wenn sie im angestrebten Altersbereich (36–59 Monate) liegen, nicht planen, für die Dauer der Studie aus dem Studiengebiet wegzuziehen, und zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht an einer schweren Krankheit leiden

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören im Allgemeinen die folgenden Erkrankungen: schwere Anämie, schwere akute Unterernährung, Fettleibigkeit oder klinisch definierte schwere Erkrankungen wie Dehydrierung, schwerer Durchfall, Malaria oder schwere Atemwegserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vitamin-A-Ergänzung 1
Der Vitamin-A-Status wurde zu Studienbeginn und einen Monat nach der Verabreichung von 200.000 IE Vitamin A beurteilt
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-A-Ergänzung
Jedes Kind erhielt eine Kapsel mit 200.000 IE Vitamin A
EXPERIMENTAL: Vitamin-A-Ergänzung 3
Der Vitamin-A-Status wurde zu Studienbeginn und drei Monate nach der Verabreichung von 200.000 IE Vitamin A beurteilt
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-A-Ergänzung
Jedes Kind erhielt eine Kapsel mit 200.000 IE Vitamin A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vitamin-A-Status nach einem Monat
Zeitfenster: Einen Monat nach der Vitamin-A-Supplementierung
Änderung der Vitamin-A-Gesamtkörpervorräte nach einem Monat
Einen Monat nach der Vitamin-A-Supplementierung
Veränderung des Vitamin-A-Status nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Vitamin-A-Supplementierung
Veränderung der Vitamin-A-Gesamtkörperspeicher zu Studienbeginn nach 3 Monaten
3 Monate nach Vitamin-A-Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Food and Nutrition Research, Yaounde

Mitarbeiter

International Atomic Energy Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMR_RAF6047

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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