健康成人参与者 Danicopan 改良释放制剂的研究
2021年8月16日 更新者：Alexion Pharmaceuticals
评估 ACH-0144471 在健康受试者中使用改良释放原型制剂后的药代动力学特征的 1 期研究
本研究的目的是评估和比较 ACH-0144471 (danicopan) 在健康参与者中单次口服剂量的改良释放原型制剂后的血浆药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nottingham
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Ruddington、Nottingham、英国、NG111 6JS
- Clinical Trial Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数18.0～30.0公斤/平方米。
- 有生育能力的女性参与者必须同意禁欲或使用高效的避孕方法。
- 男性参与者必须同意禁欲或使用避孕套以及有效的避孕方法。
排除标准：
- 在过去 3 个月内在临床研究中接受过任何试验性药物的参与者。
- 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史；当前或过去 12 个月内使用烟草/尼古丁；滥用药物测试结果呈阳性。
- 有临床意义的实验室异常。
- 具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、慢性呼吸道或胃肠道疾病、神经或精神疾病的病史。
- 脑膜炎球菌感染史或家族史。
- 对任何药物或制剂辅料有严重不良反应或严重超敏反应者。
- 需要治疗的有临床意义的过敏症的存在或病史。
- 过去 3 个月内献血或失血超过 400 毫升。
注意：根据协议，其他包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Danicopan 改良释放原型片
参与者每个时期接受一次达尼可泮作为单次口服剂量，如下所示： 第 1 阶段：Danicopan 改良释放原型 1 在禁食条件下。 第 2 期：禁食条件下的 Danicopan 改良释放原型 2。 第 3 期：Danicopan 改良释放原型 3 在禁食条件下。 第 4 期：在进食条件下的 Danicopan 改良释放原型 2。 每次达尼可泮给药之间至少有 14 天的清除期。 |
Danicopan（400 毫克 [mg]）口服片剂。
其他名称：
Danicopan（400 毫克）口服片剂。
其他名称：
Danicopan（800 毫克）口服片剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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用每种原型制剂处理后 Danicopan 达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药后长达 72 小时
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给药后长达 72 小时
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用每种原型制剂处理后 Danicopan 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药后长达 72 小时
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给药后长达 72 小时
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用每种原型制剂处理后 Danicopan 的浓度与时间曲线下的面积从时间 0 外推到无穷大 (AUC0-inf)
大体时间：给药后长达 72 小时
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给药后长达 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历治疗紧急不良事件的参与者
大体时间：第 1 天（给药后）至随访（最后一次研究药物给药后 10 [+/- 2] 天）
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第 1 天（给药后）至随访（最后一次研究药物给药后 10 [+/- 2] 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月21日
研究完成 (实际的)
2018年3月21日
研究注册日期
首次提交
2017年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月23日
首次发布 (实际的)
2017年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月16日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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