Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie formulací s modifikovaným uvolňováním Danicopanu u zdravých dospělých účastníků

16. srpna 2021 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

Studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetického profilu ACH-0144471 po podání prototypových formulací s modifikovaným uvolňováním u zdravých subjektů

Účelem této studie bylo vyhodnotit a porovnat plazmatické farmakokinetické profily ACH-0144471 (danicopan) u zdravých účastníků po podání jednotlivých perorálních dávek prototypových formulací s modifikovaným uvolňováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Spojené království, NG111 6JS
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kilogramů/metr čtvereční.
  • Ženy ve fertilním věku musí buď souhlasit s abstinencí nebo s použitím vysoce účinné metody antikoncepce.
  • Mužští účastníci musí buď souhlasit s abstinencí nebo používáním kondomu a účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří během předchozích 3 měsíců dostali jakýkoli hodnocený léčivý přípravek v klinické výzkumné studii.
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech; současný uživatel tabáku/nikotinu nebo během posledních 12 měsíců; pozitivní výsledek testu na zneužívání drog.
  • Klinicky významné laboratorní abnormality.
  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, chronických respiračních nebo gastrointestinálních onemocnění, neurologických nebo psychiatrických poruch.
  • Meningokoková infekce v anamnéze nebo v rodinné anamnéze.
  • Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku.
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu.
  • Darování nebo ztráta více než 400 mililitrů krve během předchozích 3 měsíců.

Poznámka: Podle protokolu mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Prototypové tablety Danicopan s modifikovaným uvolňováním

Účastníci dostávali danicopan jednou v každém období jako jednu perorální dávku následovně:

Období 1: Danicopan Modified Release Prototype 1 za podmínek nalačno. Období 2: Danicopan Modified Release Prototype 2 za podmínek nalačno. Období 3: Danicopan Modified Release Prototype 3 za podmínek nalačno. Období 4: Danicopan Modified Release Prototype 2 za podmínek napájení.

Mezi jednotlivými dávkami danicopanu byla vymývací perioda alespoň 14 dnů.
Lék: Danicopan Modified Release Prototype 1
Danicopan (400 miligramů [mg]) perorální tableta.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Lék: Danicopan Modified Release Prototype 2
Danicopan (400 mg) perorální tableta.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Lék: Danicopan Modified Release Prototype 3
Danicopan (800 mg) perorální tableta.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do maximální pozorované koncentrace (Tmax) Danicopanu po ošetření každým prototypovým složením
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) Danicopanu po ošetření u každého prototypového přípravku
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) Danicopanu po ošetření každým prototypovým složením
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účastníci pociťují nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Den 1 (po dávce) až do následné návštěvy (10 [+/- 2] dnů po posledním podání studovaného léku)
Den 1 (po dávce) až do následné návštěvy (10 [+/- 2] dnů po posledním podání studovaného léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ACH471-011
  • 2017-003525-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Danicopan Modified Release Prototype 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit