Uno studio sulle formulazioni a rilascio modificato di Danicopan in partecipanti adulti sani
16 agosto 2021 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1 per valutare il profilo farmacocinetico di ACH-0144471 dopo la somministrazione di formulazioni prototipo a rilascio modificato in soggetti sani
Lo scopo di questo studio era valutare e confrontare i profili farmacocinetici plasmatici di ACH-0144471 (danicopan) in partecipanti sani dopo la somministrazione di singole dosi orali di formulazioni prototipo a rilascio modificato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG111 6JS
- Clinical Trial Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea da 18,0 a 30,0 chilogrammi/metro quadrato.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare l'astinenza o l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace.
- I partecipanti di sesso maschile devono accettare l'astinenza o l'uso di un preservativo più un metodo contraccettivo efficace.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti.
- Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni; attuale consumatore di tabacco/nicotina o negli ultimi 12 mesi; risultato positivo al test per droghe d'abuso.
- Anomalie di laboratorio clinicamente significative.
- Storia di malattia cardiovascolare, renale, epatica, cronica respiratoria o gastrointestinale clinicamente significativa, disturbo neurologico o psichiatrico.
- Storia o storia familiare di infezione meningococcica.
- Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione.
- Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento.
- Donazione o perdita di oltre 400 millilitri di sangue nei 3 mesi precedenti.
Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione, per protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Compresse prototipo a rilascio modificato di Danicopan
I partecipanti hanno ricevuto danicopan una volta per periodo come singola dose orale come segue: Periodo 1: Danicopan Modified Release Prototype 1 in condizioni di digiuno. Periodo 2: Danicopan Modified Release Prototype 2 in condizioni di digiuno. Periodo 3: Danicopan Modified Release Prototype 3 in condizioni di digiuno. Periodo 4: Prototipo 2 a rilascio modificato di Danicopan in condizioni di alimentazione. C'è stato un periodo di sospensione di almeno 14 giorni tra ogni somministrazione di danicopan. |
Danicopan (400 milligrammi [mg]) compressa orale.
Altri nomi:
Danicopan (400 mg) compressa orale.
Altri nomi:
Danicopan (800 mg) compressa orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax) di Danicopan dopo il trattamento con ciascuna formulazione prototipo
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di Danicopan dopo il trattamento con ciascuna formulazione prototipo
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di Danicopan dopo il trattamento con ciascuna formulazione prototipo
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-dose) fino alla visita di follow-up (10 [+/- 2] giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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Giorno 1 (post-dose) fino alla visita di follow-up (10 [+/- 2] giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 marzo 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACH471-011
- 2017-003525-15 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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