Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar formuleringen met gemodificeerde afgifte van Danicopan bij gezonde volwassen deelnemers

16 augustus 2021 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals

Een fase 1-onderzoek om het farmacokinetische profiel van ACH-0144471 te evalueren na toediening van prototypeformuleringen met gemodificeerde afgifte bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie was het evalueren en vergelijken van de plasma-farmacokinetische profielen van ACH-0144471 (danicopan) bij gezonde deelnemers na toediening van enkelvoudige orale doses van prototypeformuleringen met gereguleerde afgifte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG111 6JS
        • Clinical Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index van 18,0 tot 30,0 kilogram/vierkante meter.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met onthouding of het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode.
  • Mannelijke deelnemers moeten akkoord gaan met onthouding of het gebruik van een condoom plus een effectieve anticonceptiemethode.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die in de afgelopen 3 maanden een geneesmiddel voor onderzoek hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar; huidige gebruiker van tabak/nicotine of in de afgelopen 12 maanden; positief testresultaat voor drugsmisbruik.
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
  • Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische respiratoire of gastro-intestinale aandoeningen, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
  • Geschiedenis of familiegeschiedenis van meningokokkeninfectie.
  • Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist.
  • Donatie of verlies van meer dan 400 milliliter bloed in de afgelopen 3 maanden.

Let op: Per protocol kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Danicopan-prototype-tabletten met gemodificeerde afgifte

Deelnemers kregen danicopan eenmaal per periode als een enkele orale dosis als volgt:

Periode 1: Danicopan Modified Release Prototype 1 onder nuchtere omstandigheden. Periode 2: Danicopan Modified Release Prototype 2 onder nuchtere omstandigheden. Periode 3: Danicopan Modified Release Prototype 3 onder nuchtere omstandigheden. Periode 4: Danicopan Modified Release Prototype 2 onder gevoede omstandigheden.

Er was een uitwasperiode van ten minste 14 dagen tussen elke dosering van danicopan.
Geneesmiddel: Danicopan gemodificeerde release prototype 1
Danicopan (400 milligram [mg]) orale tablet.
Andere namen:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (voorheen)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Geneesmiddel: Danicopan gemodificeerde release prototype 2
Danicopan (400 mg) orale tablet.
Andere namen:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (voorheen)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Geneesmiddel: Danicopan gemodificeerde release prototype 3
Danicopan (800 mg) orale tablet.
Andere namen:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (voorheen)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van Danicopan na behandeling met elke prototypeformulering
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Tot 72 uur na toediening
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van Danicopan na behandeling met elke prototypeformulering
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Tot 72 uur na toediening
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van Danicopan na behandeling met elke prototypeformulering
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Tot 72 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deelnemers ervaren tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 (postdosis) tot vervolgbezoek (10 [+/- 2] dagen na laatste toediening van onderzoeksgeneesmiddel)
Dag 1 (postdosis) tot vervolgbezoek (10 [+/- 2] dagen na laatste toediening van onderzoeksgeneesmiddel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Medewerkers

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ACH471-011
  • 2017-003525-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Danicopan gemodificeerde release prototype 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren