Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av modifiserte utgivelsesformuleringer av Danicopan hos friske voksne deltakere

16. august 2021 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals

En fase 1-studie for å evaluere den farmakokinetiske profilen til ACH-0144471 etter administrering av prototypeformuleringer med modifisert frigjøring hos friske personer

Formålet med denne studien var å evaluere og sammenligne de farmakokinetiske plasmaprofilene til ACH-0144471 (danicopan) hos friske deltakere etter administrering av enkelt orale doser av prototypeformuleringer med modifisert frigjøring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Storbritannia, NG111 6JS
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kilogram/kvadratmeter.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må enten godta avholdenhet eller bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode.
  • Mannlige deltakere må enten godta avholdenhet eller bruk av kondom pluss en effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har mottatt et undersøkelseslegemiddel i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene; nåværende tobakk/nikotinbruker eller innen de siste 12 månedene; positive testresultater for narkotikamisbruk.
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik.
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse.
  • Historie eller familiehistorie med meningokokkinfeksjon.
  • Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene.
  • Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling.
  • Donasjon eller tap av mer enn 400 milliliter blod i løpet av de siste 3 månedene.

Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde, per protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Danicopan modifisert utgivelse prototype tabletter

Deltakerne fikk danicopan en gang hver periode som en enkelt oral dose som følger:

Periode 1: Danicopan Modified Release Prototype 1 under fastende forhold. Periode 2: Danicopan Modified Release Prototype 2 under fastende forhold. Periode 3: Danicopan Modified Release Prototype 3 under fastende forhold. Periode 4: Danicopan Modified Release Prototype 2 under matede forhold.

Det var en utvaskingsperiode på minst 14 dager mellom hver danicopan-dosering.
Legemiddel: Danicopan modifisert utgivelsesprototype 1
Danicopan (400 milligram [mg]) oral tablett.
Andre navn:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Legemiddel: Danicopan modifisert utgivelsesprototype 2
Danicopan (400 mg) oral tablett.
Andre navn:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Legemiddel: Danicopan modifisert utgivelsesprototype 3
Danicopan (800 mg) oral tablett.
Andre navn:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av Danicopan etter behandling med hver prototypeformulering
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Danicopan etter behandling med hver prototypeformulering
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av Danicopan etter behandling med hver prototypeformulering
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (postdose) gjennom oppfølgingsbesøk (10 [+/- 2] dager etter siste studielegemiddeladministrasjon)
Dag 1 (postdose) gjennom oppfølgingsbesøk (10 [+/- 2] dager etter siste studielegemiddeladministrasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ACH471-011
  • 2017-003525-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Danicopan modifisert utgivelsesprototype 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere