Um estudo de formulações de liberação modificada de Danicopan em participantes adultos saudáveis
16 de agosto de 2021 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals
Um estudo de fase 1 para avaliar o perfil farmacocinético de ACH-0144471 após a administração de formulações de protótipo de liberação modificada em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo foi avaliar e comparar os perfis farmacocinéticos plasmáticos de ACH-0144471 (danicopan) em participantes saudáveis após a administração de doses orais únicas de formulações protótipo de liberação modificada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG111 6JS
- Clinical Trial Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal de 18,0 a 30,0 quilogramas/metro quadrado.
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar com a abstinência ou o uso de um método contraceptivo altamente eficaz.
- Os participantes do sexo masculino devem concordar com a abstinência ou o uso de preservativo mais um método eficaz de contracepção.
Critério de exclusão:
- Participantes que receberam qualquer medicamento experimental em um estudo de pesquisa clínica nos últimos 3 meses.
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos; usuário atual de tabaco/nicotina ou nos últimos 12 meses; resultado positivo do teste de drogas de abuso.
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
- Histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, respiratórias ou gastrointestinais crônicas, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos.
- História ou história familiar de infecção meningocócica.
- Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação.
- Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento.
- Doação ou perda de mais de 400 mililitros de sangue nos últimos 3 meses.
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados, por protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Protótipo de Comprimidos de Liberação Modificada Danicopan
As participantes receberam danicopan uma vez a cada período como uma dose oral única da seguinte forma: Período 1: Danicopan Protótipo 1 de Liberação Modificada em condições de jejum. Período 2: Danicopan Protótipo de Liberação Modificada 2 em condições de jejum. Período 3: Protótipo 3 de liberação modificada de Danicopan em condições de jejum. Período 4: Danicopan Protótipo 2 de Liberação Modificada sob condições de alimentação. Houve um período de washout de pelo menos 14 dias entre cada dosagem de danicopan. |
Danicopan (400 miligramas [mg]) comprimido oral.
Outros nomes:
Danicopan (400 mg) comprimido oral.
Outros nomes:
Danicopan (800 mg) comprimido oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para a concentração máxima observada (Tmax) de Danicopan após o tratamento com cada formulação de protótipo
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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Concentração máxima observada (Cmax) de Danicopan após o tratamento com cada formulação de protótipo
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUC0-inf) de Danicopan após o tratamento com cada formulação de protótipo
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até a visita de acompanhamento (10 [+/- 2] dias após a última administração do medicamento do estudo)
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Dia 1 (pós-dose) até a visita de acompanhamento (10 [+/- 2] dias após a última administração do medicamento do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
21 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
21 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
27 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ACH471-011
- 2017-003525-15 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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