Tutkimus Danicopanin modifioiduista vapautumisformulaatioista terveillä aikuisilla osallistujilla
maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals
Vaiheen 1 tutkimus ACH-0144471:n farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi modifioidun vapautumisen prototyyppiformulaatioiden antamisen jälkeen terveille henkilöille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ja verrata ACH-0144471:n (danikopaani) plasman farmakokineettisiä profiileja terveillä osallistujilla sen jälkeen, kun oli annettu kerta-annoksia säädellysti vapauttavia prototyyppiformulaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG111 6JS
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18,0-30,0 kiloa/neliömetri.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tulee joko suostua pidättymiseen tai erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön.
- Miesten osallistujien on joko suostuttava pidättäytymiseen tai kondomin ja tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 2 vuoden aikana; nykyinen tupakan/nikotiinin käyttäjä tai viimeisten 12 kuukauden aikana; positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos.
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus, neurologinen tai psykiatrinen häiriö.
- Meningokokki-infektion historia tai suvussa.
- Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille.
- Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai aiemmin.
- Yli 400 millilitran veren luovutus tai menetys viimeisen 3 kuukauden aikana.
Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa protokollakohtaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Danicopanin modifioidun julkaisun prototyyppitabletit
Osallistujat saivat danikopaania kerran jokaisessa jaksossa yhtenä suun kautta otettavana annoksena seuraavasti: Jakso 1: Danicopan Modified Release Prototype 1 paasto-olosuhteissa. Jakso 2: Danicopan Modified Release Prototype 2 paasto-olosuhteissa. Jakso 3: Danicopan Modified Release Prototype 3 paasto-olosuhteissa. Jakso 4: Danicopan Modified Release Prototype 2 syöttöolosuhteissa. Jokaisen danikopaaniannostelun välillä oli vähintään 14 päivän poistumisjakso. |
Danicopan (400 milligrammaa [mg]) oraalinen tabletti.
Muut nimet:
Danicopan (400 mg) oraalinen tabletti.
Muut nimet:
Danicopan (800 mg) oraalinen tabletti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika Danicopanin havaittuun maksimipitoisuuteen (Tmax) kullakin prototyyppiformulaatiolla käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Danicopanin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) kullakin prototyyppiformulaatiolla käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ekstrapoloitu Danicopanin äärettömään (AUC0-inf) kullakin prototyyppiformulaatiolla käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujat, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuksen jälkeen) seurantakäyntiin asti (10 [+/- 2] päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Päivä 1 (annostuksen jälkeen) seurantakäyntiin asti (10 [+/- 2] päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACH471-011
- 2017-003525-15 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Danicopan Modified Release Prototype 1
-
PfizerViiV HealthcareValmis