Une étude des formulations à libération modifiée de Danicopan chez des participants adultes en bonne santé
16 août 2021 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals
Une étude de phase 1 pour évaluer le profil pharmacocinétique de l'ACH-0144471 après l'administration de formulations prototypes à libération modifiée chez des sujets sains
Le but de cette étude était d'évaluer et de comparer les profils pharmacocinétiques plasmatiques de l'ACH-0144471 (danicopan) chez des participants sains après administration de doses orales uniques de formulations prototypes à libération modifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Royaume-Uni, NG111 6JS
- Clinical Trial Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle de 18,0 à 30,0 kilogrammes/mètre carré.
- Les participantes en âge de procréer doivent soit accepter l'abstinence, soit utiliser une méthode de contraception très efficace.
- Les participants masculins doivent soit accepter l'abstinence, soit utiliser un préservatif plus une méthode de contraception efficace.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant reçu un médicament expérimental dans une étude de recherche clinique au cours des 3 mois précédents.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années ; consommateur actuel de tabac/nicotine ou au cours des 12 derniers mois ; résultat positif au test de toxicomanie.
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale cliniquement significative, de trouble neurologique ou psychiatrique.
- Antécédents ou antécédents familiaux d'infection à méningocoque.
- Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation.
- Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement.
- Don ou perte de plus de 400 millilitres de sang au cours des 3 derniers mois.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer, selon le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Comprimés prototypes à libération modifiée de Danicopan
Les participants ont reçu du danicopan une fois par période en une seule dose orale comme suit : Période 1 : Danicopan Modified Release Prototype 1 dans des conditions de jeûne. Période 2 : Danicopan Modified Release Prototype 2 dans des conditions de jeûne. Période 3 : Danicopan Modified Release Prototype 3 dans des conditions de jeûne. Période 4 : Danicopan Modified Release Prototype 2 dans des conditions d'alimentation. Il y a eu une période de sevrage d'au moins 14 jours entre chaque administration de danicopan. |
Danicopan (400 milligrammes [mg]) comprimé oral.
Autres noms:
Danicopan (400 mg) comprimé oral.
Autres noms:
Danicopan (800 mg) comprimé oral.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) de Danicopan après traitement avec chaque formulation prototype
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Concentration maximale observée (Cmax) de Danicopan après traitement avec chaque formulation prototype
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolé à l'infini (AUC0-inf) de Danicopan après traitement avec chaque formulation prototype
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Participants subissant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 (post-dose) jusqu'à la visite de suivi (10 [+/- 2] jours après la dernière administration du médicament à l'étude)
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Jour 1 (post-dose) jusqu'à la visite de suivi (10 [+/- 2] jours après la dernière administration du médicament à l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
21 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
27 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ACH471-011
- 2017-003525-15 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .