Un estudio de formulaciones de liberación modificada de Danicopan en participantes adultos sanos
16 de agosto de 2021 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1 para evaluar el perfil farmacocinético de ACH-0144471 luego de la administración de formulaciones prototipo de liberación modificada en sujetos sanos
El propósito de este estudio fue evaluar y comparar los perfiles farmacocinéticos plasmáticos de ACH-0144471 (danicopan) en participantes sanos después de la administración de dosis orales únicas de formulaciones prototipo de liberación modificada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG111 6JS
- Clinical Trial Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal de 18,0 a 30,0 kilogramos/metro cuadrado.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar la abstinencia o el uso de un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Los participantes masculinos deben aceptar la abstinencia o el uso de un condón más un método anticonceptivo eficaz.
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan recibido cualquier medicamento en investigación en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores.
- Historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años; usuario actual de tabaco/nicotina o en los últimos 12 meses; resultado positivo de la prueba de drogas de abuso.
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias o gastrointestinales crónicas clínicamente significativas, trastornos neurológicos o psiquiátricos.
- Antecedentes o antecedentes familiares de infección meningocócica.
- Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación.
- Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento.
- Donación o pérdida de más de 400 mililitros de sangre en los 3 meses anteriores.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión, según el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tabletas prototipo de liberación modificada de Danicopan
Los participantes recibieron danicopan una vez cada período como una dosis oral única de la siguiente manera: Período 1: Prototipo 1 de liberación modificada de Danicopan en ayunas. Período 2: Danicopan Modified Release Prototype 2 en ayunas. Período 3: Danicopan Modified Release Prototype 3 en ayunas. Período 4: Danicopan Modified Release Prototype 2 en condiciones de alimentación. Hubo un período de lavado de al menos 14 días entre cada dosis de danicopan. |
Danicopan (400 miligramos [mg]) tableta oral.
Otros nombres:
Tableta oral de Danicopan (400 mg).
Otros nombres:
Tableta oral de Danicopan (800 mg).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de Danicopan después del tratamiento con cada formulación prototipo
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
|
Hasta 72 horas después de la dosis
|
|
Concentración máxima observada (Cmax) de Danicopan después del tratamiento con cada formulación prototipo
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
|
Hasta 72 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito (AUC0-inf) de Danicopan después del tratamiento con cada formulación prototipo
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
|
Hasta 72 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la dosis) hasta la visita de seguimiento (10 [+/- 2] días después de la última administración del fármaco del estudio)
|
Día 1 (después de la dosis) hasta la visita de seguimiento (10 [+/- 2] días después de la última administración del fármaco del estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ACH471-011
- 2017-003525-15 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prototipo 1 de liberación modificada de Danicopan
-
Alexion PharmaceuticalsCelerionTerminado