Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatów danikopanu o zmodyfikowanym uwalnianiu u zdrowych dorosłych uczestników

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals

Badanie I fazy mające na celu ocenę profilu farmakokinetycznego ACH-0144471 po podaniu zdrowych osób prototypowych preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu

Celem tego badania była ocena i porównanie profili farmakokinetycznych ACH-0144471 (danikopanu) w osoczu zdrowych uczestników po podaniu pojedynczych dawek doustnych prototypowych preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG111 6JS
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kilogramów/metr kwadratowy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub użycie prezerwatywy i skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy otrzymywali jakikolwiek badany produkt leczniczy w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat; aktualny użytkownik tytoniu/nikotyny lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy; pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne.
  • Historia klinicznie istotnych chorób układu krążenia, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.
  • Historia lub rodzinna historia zakażenia meningokokami.
  • Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu.
  • Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia.
  • Oddanie lub utrata ponad 400 mililitrów krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Uwaga: W zależności od protokołu mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prototypowe tabletki Danicopan o zmodyfikowanym uwalnianiu

Uczestnicy otrzymywali danikopan raz na okres w pojedynczej dawce doustnej w następujący sposób:

Okres 1: Danicopan Modified Release Prototype 1 na czczo. Okres 2: Danicopan Modified Release Prototype 2 na czczo. Okres 3: Danicopan Modified Release Prototype 3 w warunkach na czczo. Okres 4: Danicopan Modified Release Prototype 2 w warunkach po posiłku.

Okres wypłukiwania wynosił co najmniej 14 dni pomiędzy każdym podaniem danikopanu.
Lek: Prototyp wersji zmodyfikowanej Danicopan 1
Danicopan (400 miligramów [mg]) tabletka doustna.
Inne nazwy:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dawniej)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Lek: Prototyp wersji zmodyfikowanej Danicopan 2
Danicopan (400 mg) tabletka doustna.
Inne nazwy:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dawniej)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Lek: Prototyp wersji zmodyfikowanej Danicopan 3
Danicopan (800 mg) tabletka doustna.
Inne nazwy:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dawniej)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) danikopanu po potraktowaniu każdą formulacją prototypową
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) danikopanu po potraktowaniu każdą formulacją prototypową
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) danikopanu po potraktowaniu każdym preparatem prototypowym
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uczestnicy doświadczający zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu) do wizyty kontrolnej (10 [+/- 2] dni po ostatnim podaniu badanego leku)
Dzień 1 (po podaniu) do wizyty kontrolnej (10 [+/- 2] dni po ostatnim podaniu badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Współpracownicy

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACH471-011
  • 2017-003525-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prototyp wersji zmodyfikowanej Danicopan 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj