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Eine Studie über modifizierte Freisetzungsformulierungen von Danicopan bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

16. August 2021 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils von ACH-0144471 nach Verabreichung von Prototypformulierungen mit modifizierter Freisetzung bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die pharmakokinetischen Profile von ACH-0144471 (Danicopan) im Plasma bei gesunden Teilnehmern nach Verabreichung einzelner oraler Dosen von Prototypformulierungen mit modifizierter Freisetzung zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG111 6JS
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 30,0 Kilogramm/Quadratmeter.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen entweder einer Abstinenz oder der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
  • Männliche Teilnehmer müssen entweder einer Abstinenz oder der Verwendung eines Kondoms sowie einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 3 Monate ein Prüfpräparat in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren; aktueller Tabak-/Nikotinkonsument oder innerhalb der letzten 12 Monate; positives Drogentestergebnis.
  • Klinisch signifikante Laboranomalien.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologischer oder psychiatrischer Störungen.
  • Anamnese oder Familienanamnese einer Meningokokken-Infektion.
  • Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert.
  • Spende oder Verlust von mehr als 400 Milliliter Blut innerhalb der letzten 3 Monate.

Hinweis: Je nach Protokoll können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Danicopan-Prototyp-Tabletten mit modifizierter Freisetzung

Die Teilnehmer erhielten Danicopan einmal pro Periode als orale Einzeldosis wie folgt:

Periode 1: Danicopan Modified Release Prototyp 1 unter nüchternen Bedingungen. Periode 2: Danicopan Modified Release Prototyp 2 unter nüchternen Bedingungen. Periode 3: Danicopan Modified Release Prototyp 3 unter nüchternen Bedingungen. Periode 4: Danicopan Modified Release Prototyp 2 unter Fed-Bedingungen.

Zwischen jeder Danicopan-Gabe lag eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.
Arzneimittel: Modifizierter Danicopan-Release-Prototyp 1
Danicopan (400 Milligramm [mg]) Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (früher)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Arzneimittel: Modifizierter Danicopan-Release-Prototyp 2
Danicopan (400 mg) Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (früher)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Arzneimittel: Modifizierter Danicopan-Release-Prototyp 3
Danicopan (800 mg) Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (früher)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Danicopan nach der Behandlung mit jeder Prototypformulierung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Danicopan nach der Behandlung mit jeder Prototypformulierung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve von Zeit 0, extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf) von Danicopan nach Behandlung mit jeder Prototyp-Formulierung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis zur Nachuntersuchung (10 [+/- 2] Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
Tag 1 (nach der Einnahme) bis zur Nachuntersuchung (10 [+/- 2] Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACH471-011
  • 2017-003525-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Modifizierter Danicopan-Release-Prototyp 1

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