Tanulmány a Danicopan módosított hatóanyag-leadású készítményeiről egészséges felnőtt résztvevők körében
2021. augusztus 16. frissítette: Alexion Pharmaceuticals
1. fázisú vizsgálat az ACH-0144471 farmakokinetikai profiljának értékelésére módosított hatóanyag-leadású prototípus készítmények egészséges alanyokban történő beadása után
E vizsgálat célja az ACH-0144471 (danicopan) plazma farmakokinetikai profiljának értékelése és összehasonlítása volt egészséges résztvevőkben a módosított hatóanyag-leadású prototípus készítmények egyszeri orális dózisának beadása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Egyesült Királyság, NG111 6JS
- Clinical Trial Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindexe 18,0-30,0 kilogramm/négyzetméter.
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek vagy bele kell egyezniük az absztinenciába, vagy egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
- A férfi résztvevőknek el kell fogadniuk az absztinenciát, vagy óvszert és hatékony fogamzásgátlási módszert kell használniuk.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 3 hónapban klinikai kutatási vizsgálatban bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak.
- Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében az elmúlt 2 évben; jelenlegi dohány-/nikotinfogyasztó vagy az elmúlt 12 hónapban; pozitív droghasználati teszt eredménye.
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, krónikus légúti vagy gyomor-bélrendszeri betegség, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség a kórelőzményben.
- Meningococcus fertőzés az anamnézisben vagy a családban.
- Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagával szemben.
- Klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete.
- 400 milliliternél több vér adományozása vagy elvesztése az elmúlt 3 hónapban.
Megjegyzés: Más felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók, protokollonként.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Danicopan módosított kiadású prototípus tabletták
A résztvevők minden periódusban egyszer kaptak danicopant egyszeri orális adagban az alábbiak szerint: 1. időszak: Danicopan módosított kiadású 1. prototípus éhgyomorra. 2. periódus: Danicopan Modified Release Prototype 2 éhgyomorra. 3. periódus: Danicopan Modified Release Prototype 3 éhgyomorra. 4. periódus: A Danicopan módosított kiadású 2. prototípusa táplált körülmények között. Az egyes danikopán-adagolások között legalább 14 napos kimosódási időszak volt. |
Danicopan (400 milligramm [mg]) orális tabletta.
Más nevek:
Danicopan (400 mg) orális tabletta.
Más nevek:
Danicopan (800 mg) orális tabletta.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Danicopan maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő az egyes prototípus készítményekkel végzett kezelés után
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
|
A Danicopan maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) az egyes prototípus készítményekkel végzett kezelés után
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
|
A koncentráció és idő görbe alatti terület 0 időponttól a Danicopan végtelenségig extrapolált (AUC0-inf) az egyes prototípus készítményekkel végzett kezelés után
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők
Időkeret: 1. nap (adagolás után) az utánkövetési látogatásig (10 [+/- 2] nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
1. nap (adagolás után) az utánkövetési látogatásig (10 [+/- 2] nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACH471-011
- 2017-003525-15 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .