En undersøgelse af Danicopans formuleringer med modificeret frigivelse hos raske voksne deltagere
16. august 2021 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals
Et fase 1-studie til evaluering af den farmakokinetiske profil af ACH-0144471 efter administration af prototypeformuleringer med modificeret frigivelse i raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere og sammenligne de farmakokinetiske plasmaprofiler af ACH-0144471 (danicopan) hos raske deltagere efter administration af enkelt orale doser af prototypeformuleringer med modificeret frigivelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG111 6JS
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index på 18,0 til 30,0 kilogram/kvadratmeter.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal enten acceptere afholdenhed eller brug af en yderst effektiv præventionsmetode.
- Mandlige deltagere skal enten acceptere afholdenhed eller brug af kondom plus en effektiv præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har modtaget et forsøgslægemiddel i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder.
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år; nuværende tobaks-/nikotinbruger eller inden for de sidste 12 måneder; positiv stofmisbrugstestresultat.
- Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse.
- Historie eller familiehistorie med meningokokinfektion.
- Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer.
- Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling.
- Donation eller tab af mere end 400 milliliter blod inden for de foregående 3 måneder.
Bemærk: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende pr. protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Danicopan modificeret udgivelse prototype tabletter
Deltagerne modtog danicopan én gang hver periode som en enkelt oral dosis som følger: Periode 1: Danicopan Modified Release Prototype 1 under fastende forhold. Periode 2: Danicopan Modified Release Prototype 2 under fastende forhold. Periode 3: Danicopan Modified Release Prototype 3 under fastende forhold. Periode 4: Danicopan Modified Release Prototype 2 under fodrede forhold. Der var en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem hver danicopan-dosering. |
Danicopan (400 milligram [mg]) oral tablet.
Andre navne:
Danicopan (400 mg) oral tablet.
Andre navne:
Danicopan (800 mg) oral tablet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af Danicopan efter behandling med hver prototypeformulering
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Op til 72 timer efter dosis
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Danicopan efter behandling med hver prototypeformulering
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Op til 72 timer efter dosis
|
|
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af Danicopan efter behandling med hver prototypeformulering
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Op til 72 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) gennem opfølgningsbesøg (10 [+/- 2] dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration)
|
Dag 1 (efter dosis) gennem opfølgningsbesøg (10 [+/- 2] dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
21. marts 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2017
Først opslået (FAKTISKE)
27. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ACH471-011
- 2017-003525-15 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Danicopan Modified Release Prototype 1
-
Alexion PharmaceuticalsCelerionAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu