En studie av Danicopans formuleringar med modifierad frisättning hos friska vuxna deltagare
16 augusti 2021 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals
En fas 1-studie för att utvärdera den farmakokinetiska profilen för ACH-0144471 efter administrering av prototypformuleringar med modifierad frisättning hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie var att utvärdera och jämföra plasmafarmakokinetiska profiler för ACH-0144471 (danicopan) hos friska deltagare efter administrering av enstaka orala doser av prototypformuleringar med modifierad frisättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Storbritannien, NG111 6JS
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex på 18,0 till 30,0 kg/kvadratmeter.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste antingen gå med på avhållsamhet eller använda en mycket effektiv preventivmetod.
- Manliga deltagare måste antingen gå med på avhållsamhet eller användning av kondom plus en effektiv preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har fått något prövningsläkemedel i en klinisk forskningsstudie inom de senaste 3 månaderna.
- Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren; nuvarande tobaks-/nikotinanvändare eller inom de senaste 12 månaderna; positiva droger av missbruk testresultat.
- Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.
- Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sjukdom, neurologisk eller psykiatrisk störning.
- Historik eller familjehistoria av meningokockinfektion.
- Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena.
- Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergiskrävande behandling.
- Donation eller förlust av mer än 400 milliliter blod under de senaste 3 månaderna.
Obs: Andra inkluderings-/uteslutningskriterier kan gälla, per protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Danicopans modifierade prototyptabletter
Deltagarna fick danicopan en gång varje period som en enda oral dos enligt följande: Period 1: Danicopan Modified Release Prototyp 1 under fastande förhållanden. Period 2: Danicopan Modified Release Prototyp 2 under fastande förhållanden. Period 3: Danicopan Modified Release Prototyp 3 under fasta. Period 4: Danicopan Modified Release Prototyp 2 under matade förhållanden. Det fanns en tvättperiod på minst 14 dagar mellan varje dosering av danicopan. |
Danicopan (400 milligram [mg]) oral tablett.
Andra namn:
Danicopan (400 mg) oral tablett.
Andra namn:
Danicopan (800 mg) oral tablett.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av Danicopan efter behandling med varje prototypformulering
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av Danicopan efter behandling med varje prototypformulering
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) av Danicopan efter behandling med varje prototypformulering
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 1 (efter dos) genom uppföljningsbesök (10 [+/- 2] dagar efter sista studieläkemedlets administrering)
|
Dag 1 (efter dos) genom uppföljningsbesök (10 [+/- 2] dagar efter sista studieläkemedlets administrering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 mars 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
21 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2017
Första postat (FAKTISK)
27 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ACH471-011
- 2017-003525-15 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .