右美托咪定对七氟烷最低肺泡浓度的影响
2025年9月17日 更新者:Rahul Baijal、Baylor College of Medicine
本方案的目的是确定两种临床适用的右美托咪定剂量(0.5mcg/kg 和 1mcg/kg)对以下年龄段儿童七氟醚最低肺泡浓度 (MAC) 的影响: 1-6 个月; 6-12月龄和12-36月龄。
研究概览
详细说明
吸入麻醉剂的麻醉效力是通过最小肺泡浓度 (MAC) 或抑制 50% 患者对手术刺激的运动所需的剂量来衡量的。
这种效力测量也可用于评估其他药剂对吸入剂 MAC 的影响。
镇静剂可降低吸入麻醉剂的 MAC。
两项成人研究表明,右美托咪定降低了异氟醚和七氟醚的最低肺泡浓度。
年龄对儿童吸入麻醉药的 MAC 有重要影响。
七氟烷是一种常用的聚氟甲醚,具有低血气分配系数,有助于快速增加肺泡和组织麻醉分压,并随后迅速从麻醉中苏醒。
此外,七氟醚不刺激气道反射,促进平稳的吸入麻醉诱导。
七氟醚的 MAC 还取决于年龄,新生儿(<28 天)MAC 为 3.3%,6-12 个月婴儿为 3.2%,6-12 个月婴儿和 1-12 岁儿童为 2.5 %。
MAC 受多种因素影响。
体温过低、低钠血症、低渗透压、代谢性酸中毒、缺氧、高碳酸血症、贫血、妊娠、一氧化二氮、阿片类药物、异丙酚、苯二氮卓类药物和急性酒精使用可降低 MAC,而体温过高、可卡因、苯丙胺、高钠血症、长期饮酒会增加 MAC。
右美托咪定是一种 α-2 激动剂,已被用作术前用药、镇痛的辅助药物和全身吸入麻醉的辅助药物。
Alpha-2 肾上腺素能激动剂还可降低对手术的应激反应。
α-2 肾上腺素能激动剂具有镇静、催眠和镇痛作用,据报道,不仅在动物研究中,而且在人体研究中,它都能减少其他镇静、镇痛和全身吸入麻醉药的用量。
使用视觉模拟量表 (VAS) 镇静量表 (0-100) 在接受右美托咪定的成年人中报告了浓度-反应关系,其中 0 表示非常警觉,100 表示非常镇静。
40 分与 0.7mcg/mL 的右美托咪定浓度相关,60 分与 1.2mcg/mL 的血浆浓度相关。
据报道,儿童和新生儿混合人群的镇静目标浓度在 0.4 至 0.8 mcg/mL 之间。
此外,估计 0.6mcg/mL 的血浆浓度对于成人 ICU 中的镇静作用是令人满意的。
在各种动物模型中,吸入麻醉药已被证明会导致神经细胞凋亡和神经退行性变化;然而,对暴露于吸入麻醉剂的儿童进行的回顾性和流行病学研究的人类数据尚无定论。
目前正在进行试验以确定暴露于吸入麻醉剂对神经发育结果的影响。
新出现的证据表明右美托咪定与神经细胞凋亡或其他神经退行性变化无关。
Dexmedetomidine 实际上已被证明可以减轻新生大鼠异氟烷诱导的神经认知障碍。
没有关于使用临床适用的右美托咪定给药方案降低儿童七氟醚 MAC 的信息。
此外,确定右美托咪定对七氟醚 MAC 的减少程度可能有助于提供替代麻醉方案,例如常规使用右美托咪定和七氟醚,以降低吸入麻醉剂的潜在神经细胞凋亡作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Margaret Owens-Stuberfield
- 电话号码:832-824-5800
- 邮箱:owensstu@bcm.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Texas Children's Hospital
-
接触:
- Rahul Baijal
- 电话号码:832-824-5800
- 邮箱:rbaijal@bcm.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
排除标准:
- 间质性肺疾病、胸壁疾病或支气管痉挛疾病,在过去 2 周内没有发作
- 困难插管或通气史
- 气道畸形
- 先天性心脏病
- 心律失常
- 中枢神经系统疾病,包括发育迟缓、脑瘫或癫痫症
- 恶性高热史或家族史
- 电解质紊乱
- 消化道疾病
- 肝功能障碍
- 肾功能不全
- 代谢性疾病,如糖尿病
- 肥胖,定义为体重指数大于年龄的 95% 百分位数
- 早产儿(胎龄小于37周) 15. 使用任何可能影响 MAC 的药物(抗惊厥药、阿片类药物、苯二氮卓类药物、抗生素、诱导肝酶的抗组胺药)。
纳入标准
所有年龄在 1 个月至 3 岁之间的患者都接受了手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:右美托咪定 0.5 mcg/kg 1-6 个月
Precedex 0.5mcg/kg 在手术前 10 分钟静脉内给药。
指定的七氟烷浓度。
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右美托咪定9臂
其他名称:
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有源比较器:右美托咪定 1 mcg/kg 1-6 个月
Precedex 1 mcg/kg 在手术前 10 分钟静脉内给药。
指定的七氟烷浓度。
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右美托咪定9臂
其他名称:
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有源比较器:右美托咪定 0.5 mcg/kg 6-12 个月
Precedex 0.5mcg/kg 在手术前 10 分钟静脉内给药。
指定的七氟烷浓度。
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右美托咪定9臂
其他名称:
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有源比较器:右美托咪定 1 mcg/kg 6-12 个月
Precedex 1 mcg/kg 在手术前 10 分钟静脉内给药。
指定的七氟烷浓度。
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右美托咪定9臂
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂 6-12 个月
手术前 10 分钟内静脉注射生理盐水。
指定的七氟烷浓度。
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右美托咪定9臂
其他名称:
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有源比较器:右美托咪定 0.5 mcg/kg 1-3 年
Precedex 0.5mcg/kg 在手术前 10 分钟静脉内给药。
指定的七氟烷浓度。
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右美托咪定9臂
其他名称:
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有源比较器:右美托咪定 1 mcg/kg 1-3 岁
Precedex 1 mcg/kg 在手术前 10 分钟静脉内给药。
指定的七氟烷浓度。
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右美托咪定9臂
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂 1-3 岁
手术前 10 分钟内静脉注射生理盐水。
指定的七氟烷浓度。
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右美托咪定9臂
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂 1-6 个月
手术前 10 分钟内静脉注射生理盐水。
指定的七氟烷浓度。
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右美托咪定9臂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移动
大体时间:切开皮肤后立即
|
该研究在通过皮肤切口评估患者运动后完成
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切开皮肤后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Rahul Baijal, MD、Baylor College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月18日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月19日
首次发布 (实际的)
2017年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月17日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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