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Effetto della dexmedetomidina sulla concentrazione alveolare minima del sevoflurano

17 settembre 2025 aggiornato da: Rahul Baijal, Baylor College of Medicine
Lo scopo di questo protocollo è determinare l'effetto di due dosaggi di dexmedetomidina clinicamente applicabili (0,5 mcg/kg e 1 mcg/kg) sulla concentrazione alveolare minima (MAC) di sevoflurano nei bambini di età compresa tra: 1-6 mesi; 6-12 mesi di età e 12 mesi-36 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La potenza anestetica di un anestetico inalatorio è misurata dalla concentrazione alveolare minima (MAC), o la dose richiesta per sopprimere il movimento a uno stimolo chirurgico nel 50% dei pazienti. Questa misura della potenza può anche essere utilizzata per valutare gli effetti di altri agenti sulla MAC dell'agente inalatorio. Gli agenti sedativi riducono la MAC degli agenti anestetici inalatori. Due studi sull'uomo adulto hanno dimostrato che la dexmetomidina ha ridotto la concentrazione alveolare minima di isoflurano e sevoflurano. L'età ha un effetto importante sulla MAC degli anestetici inalatori nei bambini. Il sevoflurano è un etere metilico polifluorurato comunemente usato con un basso coefficiente di partizione sangue:gas, che facilita un rapido aumento delle pressioni parziali dell'anestetico tissutale e alveolare e la successiva rapida emergenza dall'anestesia. Inoltre, il sevoflurano non stimola i riflessi delle vie aeree facilitando l'induzione regolare dell'anestesia per via inalatoria. La MAC del sevoflurano dipende anche dall'età con la MAC nei neonati (<28 giorni) 3,3%, lattanti di età compresa tra 6 e 12 mesi 3,2% e neonati di età compresa tra 6 e 12 mesi e bambini di età compresa tra 1 e 12 anni 2,5 %. MAC è influenzato da diversi fattori. Ipotermia, iponatriemia, ipoosmolalità, acidosi metabolica, ipossia, ipercapnia, anemia, gravidanza, protossido di azoto, oppioidi, propofol, benzodiazepine e consumo acuto di alcol diminuiscono la MAC mentre ipertermia, cocaina, anfetamine, ipernatriemia, consumo cronico di alcol aumentano la MAC. La dexmetomidina è un agonista alfa-2 che è stato utilizzato come premedicazione, in aggiunta all'analgesia e in aggiunta all'anestesia generale per inalazione. L'agonista alfa-2 adrenergico riduce inoltre la risposta allo stress alla chirurgia. Gli agonisti adrenergici alfa-2 hanno proprietà sedative, ipnotiche e analgesiche e sono stati segnalati per diminuire la quantità di altri anestetici sedativi, analgesici e generali per inalazione non solo negli studi sugli animali ma anche negli studi sull'uomo. È stata segnalata una relazione concentrazione-risposta negli adulti trattati con dexmedetomidina utilizzando la scala di sedazione della scala analogica visiva (VAS) (0-100) con 0 come molto vigile e 100 come molto sedato. Un punteggio di 40 correlato con una concentrazione di dexmedetomidina di 0,7 mcg/ml e un punteggio di 60 con una concentrazione plasmatica di 1,2 mcg/ml. È stato riportato che la concentrazione target sedato da una popolazione aggregata di bambini e neonati è compresa tra 0,4 e 0,8 mcg/mL. Inoltre, una concentrazione plasmatica di 0,6 mcg/ml è stata stimata soddisfacente per la sedazione nell'unità di terapia intensiva per adulti. È stato dimostrato che gli anestetici inalatori causano neuroapoptosi e cambiamenti neurodegenerativi in ​​vari modelli animali; tuttavia, i dati sull'uomo provenienti da studi retrospettivi ed epidemiologici nei bambini esposti ad anestetici inalatori sono inconcludenti. Sono in corso prove per determinare l'effetto dell'esposizione da anestetici inalatori sugli esiti dello sviluppo neurologico. Vi sono prove emergenti che la dexmedetomidina non è associata a neuroapoptosi o ad altri cambiamenti neurodegenerativi. La dexmedetomidina ha effettivamente dimostrato di attenuare il deterioramento neurocognitivo indotto dall'isoflurano nei ratti neonati. Non ci sono informazioni riguardanti la riduzione della MAC del sevoflurano nei bambini con regimi posologici clinicamente applicabili di dexmetomidina. Inoltre, la determinazione del grado di riduzione del sevoflurano MAC da parte di dexmedetomidina può essere utile per fornire un regime anestetico alternativo come l'uso di routine di dexmedetomidina e sevoflurano al fine di ridurre i potenziali effetti neuroapoptotici degli agenti anestetici inalatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Margaret Owens-Stuberfield
  • Numero di telefono: 832-824-5800
  • Email: owensstu@bcm.edu

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di esclusione:

  1. Malattia polmonare interstiziale, malattia della parete toracica o malattia broncospastica senza riacutizzazioni nelle ultime 2 settimane di presentazione
  2. Storia di intubazione o ventilazione difficili
  3. Malformazione delle vie aeree
  4. Cardiopatia congenita
  5. Aritmia cardiaca
  6. Malattia del sistema nervoso centrale, inclusi ritardo dello sviluppo, paralisi cerebrale o disturbo convulsivo
  7. Storia o storia familiare di ipertermia maligna
  8. Disturbi elettrolitici
  9. Malattia gastrointestinale
  10. Disfunzione epatica
  11. Disfunzione renale
  12. Malattie metaboliche, come il diabete
  13. Obesità, definita come un indice di massa corporea superiore al percentile del 95% per età
  14. Neonato pretermine (età gestazionale inferiore a 37 settimane) 15. Uso di qualsiasi farmaco (anticonvulsivanti, oppioidi, benzodiazepine, antibiotici, farmaci antistaminici che inducono gli enzimi epatici) che possono influenzare la MAC.

Criterio di inclusione

Tutti i pazienti di età compresa tra 1 mese e 3 anni si presentano per un intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg 1-6 mesi
Precedex 0,5 mcg/kg per via endovenosa somministrato oltre 10 minuti prima della procedura chirurgica. Concentrazione di sevoflurano assegnata.
Dexmedetomidina 9 braccia
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore attivo: Dexmedetomidina 1 mcg/kg 1-6 mesi
Precedex 1 mcg/kg per via endovenosa somministrato in 10 minuti prima della procedura chirurgica. Concentrazione di sevoflurano assegnata.
Dexmedetomidina 9 braccia
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore attivo: Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg 6-12 mesi
Precedex 0,5 mcg/kg per via endovenosa somministrato oltre 10 minuti prima della procedura chirurgica. Concentrazione di sevoflurano assegnata.
Dexmedetomidina 9 braccia
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore attivo: Dexmedetomidina 1 mcg/kg 6-12 mesi
Precedex 1 mcg/kg per via endovenosa somministrato in 10 minuti prima della procedura chirurgica. Concentrazione di sevoflurano assegnata.
Dexmedetomidina 9 braccia
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore placebo: Placebo 6-12 mesi
Soluzione salina per via endovenosa somministrata oltre 10 minuti prima della procedura chirurgica. Concentrazione di sevoflurano assegnata.
Dexmedetomidina 9 braccia
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore attivo: Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg 1-3 anni
Precedex 0,5 mcg/kg per via endovenosa somministrato oltre 10 minuti prima della procedura chirurgica. Concentrazione di sevoflurano assegnata.
Dexmedetomidina 9 braccia
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore attivo: Dexmedetomidina 1 mcg/kg 1-3 anni
Precedex 1 mcg/kg per via endovenosa somministrato in 10 minuti prima della procedura chirurgica. Concentrazione di sevoflurano assegnata.
Dexmedetomidina 9 braccia
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore placebo: Placebo 1-3 anni
Soluzione salina per via endovenosa somministrata oltre 10 minuti prima della procedura chirurgica. Concentrazione di sevoflurano assegnata.
Dexmedetomidina 9 braccia
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore placebo: Placebo 1-6 mesi
Soluzione salina per via endovenosa somministrata oltre 10 minuti prima della procedura chirurgica. Concentrazione di sevoflurano assegnata.
Dexmedetomidina 9 braccia
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'incisione cutanea
Lo studio è completato dopo la valutazione del movimento del paziente con incisione cutanea
Immediatamente dopo l'incisione cutanea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rahul Baijal, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-37186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina

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