- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03384563
Effekt af Dexmedetomidin på den minimale alveolære koncentration af sevofluran
17. september 2025 opdateret af: Rahul Baijal, Baylor College of Medicine
Formålet med denne protokol er at bestemme effekten af to klinisk anvendelige Dexmedetomidin-doser (0,5 mcg/kg og 1 mcg/kg) på den minimale alveolære koncentration (MAC) af Sevofluran hos børn i aldersintervallerne: 1-6 måneder; 6-12 måneders alderen og 12 måneders-36 måneders alderen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den anæstetiske styrke af et inhalationsbedøvelsesmiddel måles ved den minimale alveolære koncentration (MAC), eller den dosis, der kræves for at undertrykke bevægelse til en kirurgisk stimulus hos 50 % af patienterne.
Dette styrkemål kan også bruges til at vurdere virkningerne af andre midler på MAC af inhalationsmidlet.
Sedative midler reducerer MAC af inhalationsbedøvelsesmidler.
To voksne studier på mennesker har vist, at Dexmetomidin reducerede den minimale alveolære koncentration af isofluran og sevofluran.
Alder har en vigtig effekt på MAC af inhalationsanæstetika hos børn.
Sevofluran er en almindeligt anvendt polyfluoreret methylether med en lav blod:gas fordelingskoefficient, som letter en hurtig stigning i alveolært og vævsbedøvelsespartialtryk og efterfølgende hurtig fremkomst fra anæstesi.
Derudover er Sevofluran ikke-stimulerende for luftvejsreflekser, hvilket letter en jævn inhalationsinduktion af anæstesi.
MAC for Sevofluran er også afhængig af alder med MAC hos nyfødte (<28 dage) 3,3 %, spædbørn mellem 6-12 måneder 3,2 % og spædbørn 6-12 måneder og børn 1-12 år 2,5 %.
MAC påvirkes af flere faktorer.
Hypotermi, hyponatriæmi, hypo-osmolalitet, metabolisk acidose, hypoxi, hypercarbia, anæmi, graviditet, dinitrogenoxid, opioider, propofol, benzodiazepiner og akut alkoholforbrug reducerer MAC, hvorimod hypertermi, kokain, amfetaminer, hypernatriæmi, kronisk alkoholforbrug øger MAC.
Dexmetomidin er en alfa-2-agonist, der er blevet brugt som præmedicinering, et supplement til analgesi og et supplement til generel inhalationsanæstesi.
Alpha-2 adrenerge agonister dæmper desuden stressreaktionen på kirurgi.
Alfa-2-adrenerge agonister har beroligende, hypnotiske og analgetiske egenskaber og er blevet rapporteret at reducere mængden af andre beroligende, smertestillende og generel inhalationsbedøvelsesmidler i ikke kun dyreforsøg, men også menneskelige studier.
En koncentration-respons-relation er blevet rapporteret hos voksne, der fik Dexmedetomidin ved brug af sedationsskalaen for visuell analog skala (VAS) (0-100) med 0 som meget opmærksom og 100 som meget sederet.
En score på 40 korrelerede med en Dexmedetomidin-koncentration på 0,7 mcg/ml og en score på 60 med en plasmakoncentration på 1,2 mcg/mL.
Den sederede målkoncentration fra en poolet population af børn og nyfødte er blevet rapporteret til at være mellem 0,4 og 0,8 mcg/ml.
Derudover er en plasmakoncentration på 0,6 mcg/ml blevet estimeret som tilfredsstillende til sedation på den voksne intensivafdeling.
Inhalationsanæstetika har vist sig at forårsage neuroapoptose og neurodegenerative ændringer i forskellige dyremodeller; de humane data fra retrospektive og epidemiologiske undersøgelser af børn, der er udsat for inhalationsbedøvelsesmidler, er imidlertid ikke entydige.
Der er igangværende forsøg for at bestemme effekten af eksponering fra inhalationsanæstetika på neuroudviklingsresultater.
Der er nye beviser for, at Dexmedetomidin ikke er forbundet med neuroapoptose eller andre neurodegenerative ændringer.
Dexmedetomidin har faktisk vist sig at dæmpe isofluran-induceret neurokognitiv svækkelse hos neonatale rotter.
Der er ingen information om reduktion af MAC af Sevofluran hos børn med klinisk anvendelige Dexmetomidin doseringsregimer.
Derudover kan bestemmelse af graden af reduktion af Sevofluran MAC med Dexmedetomidin være nyttig til at give et alternativt anæstesiregime såsom rutinemæssig brug af Dexmedetomidin og Sevofluran for at mindske de potentielle neuroapoptotiske virkninger af inhalationsbedøvelsesmidler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Margaret Owens-Stuberfield
- Telefonnummer: 832-824-5800
- E-mail: owensstu@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Rahul Baijal
- Telefonnummer: 832-824-5800
- E-mail: rbaijal@bcm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Interstitiel lungesygdom, brystvægssygdom eller bronkospastisk sygdom uden opblussen i de sidste 2 ugers præsentation
- Historie med vanskelig intubation eller ventilation
- Luftvejsmisdannelse
- Medfødt hjertesygdom
- Hjertearytmier
- Sygdom i centralnervesystemet, herunder udviklingsforsinkelse, cerebral parese eller anfaldsforstyrrelse
- Anamnese med eller familiehistorie med malign hypertermi
- Elektrolytforstyrrelser
- Mave-tarm sygdom
- Leverdysfunktion
- Renal dysfunktion
- Metabolisk sygdom, såsom diabetes
- Fedme, defineret som et body mass index større end 95% percentilen for alder
- Premature spædbørn (mindre end 37 ugers svangerskabsalder) 15. Brug af medicin (antikonvulsiva, opioider, benzodiazepiner, antibiotika, antihistaminer, der inducerer leverenzymer), som kan påvirke MAC.
Inklusionskriterier
Alle patienter i alderen 1 måned-3 år, der skal til operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg 1-6 måneder
Precedex 0,5 mcg/kg intravenøst administreret over 10 minutter før kirurgisk indgreb.
Tildelt sevoflurankoncentration.
|
Dexmedetomidin 9 arme
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 1-6 måneder
Precedex 1 mcg/kg intravenøst administreret over 10 minutter før kirurgisk indgreb.
Tildelt sevoflurankoncentration.
|
Dexmedetomidin 9 arme
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg 6-12 måneder
Precedex 0,5 mcg/kg intravenøst administreret over 10 minutter før kirurgisk indgreb.
Tildelt sevoflurankoncentration.
|
Dexmedetomidin 9 arme
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 6-12 måneder
Precedex 1 mcg/kg intravenøst administreret over 10 minutter før kirurgisk indgreb.
Tildelt sevoflurankoncentration.
|
Dexmedetomidin 9 arme
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo 6-12 måneder
Saltvand indgivet intravenøst over 10 minutter før kirurgisk indgreb.
Tildelt sevoflurankoncentration.
|
Dexmedetomidin 9 arme
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg 1-3 år
Precedex 0,5 mcg/kg intravenøst administreret over 10 minutter før kirurgisk indgreb.
Tildelt sevoflurankoncentration.
|
Dexmedetomidin 9 arme
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 1-3 år
Precedex 1 mcg/kg intravenøst administreret over 10 minutter før kirurgisk indgreb.
Tildelt sevoflurankoncentration.
|
Dexmedetomidin 9 arme
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo 1-3 år
Saltvand indgivet intravenøst over 10 minutter før kirurgisk indgreb.
Tildelt sevoflurankoncentration.
|
Dexmedetomidin 9 arme
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo 1-6 måneder
Saltvand indgivet intravenøst over 10 minutter før kirurgisk indgreb.
Tildelt sevoflurankoncentration.
|
Dexmedetomidin 9 arme
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelse
Tidsramme: Umiddelbart efter hudsnit
|
Undersøgelsen afsluttes efter vurdering af patientbevægelser med hudsnit
|
Umiddelbart efter hudsnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rahul Baijal, MD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2017
Først opslået (Faktiske)
27. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-37186
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPost-spinal rystenEgypten
-
Sichuan Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten