Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dexmedetomidin på den minimale alveolære koncentration af sevofluran

17. september 2025 opdateret af: Rahul Baijal, Baylor College of Medicine
Formålet med denne protokol er at bestemme effekten af ​​to klinisk anvendelige Dexmedetomidin-doser (0,5 mcg/kg og 1 mcg/kg) på den minimale alveolære koncentration (MAC) af Sevofluran hos børn i aldersintervallerne: 1-6 måneder; 6-12 måneders alderen og 12 måneders-36 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den anæstetiske styrke af et inhalationsbedøvelsesmiddel måles ved den minimale alveolære koncentration (MAC), eller den dosis, der kræves for at undertrykke bevægelse til en kirurgisk stimulus hos 50 % af patienterne. Dette styrkemål kan også bruges til at vurdere virkningerne af andre midler på MAC af inhalationsmidlet. Sedative midler reducerer MAC af inhalationsbedøvelsesmidler. To voksne studier på mennesker har vist, at Dexmetomidin reducerede den minimale alveolære koncentration af isofluran og sevofluran. Alder har en vigtig effekt på MAC af inhalationsanæstetika hos børn. Sevofluran er en almindeligt anvendt polyfluoreret methylether med en lav blod:gas fordelingskoefficient, som letter en hurtig stigning i alveolært og vævsbedøvelsespartialtryk og efterfølgende hurtig fremkomst fra anæstesi. Derudover er Sevofluran ikke-stimulerende for luftvejsreflekser, hvilket letter en jævn inhalationsinduktion af anæstesi. MAC for Sevofluran er også afhængig af alder med MAC hos nyfødte (<28 dage) 3,3 %, spædbørn mellem 6-12 måneder 3,2 % og spædbørn 6-12 måneder og børn 1-12 år 2,5 %. MAC påvirkes af flere faktorer. Hypotermi, hyponatriæmi, hypo-osmolalitet, metabolisk acidose, hypoxi, hypercarbia, anæmi, graviditet, dinitrogenoxid, opioider, propofol, benzodiazepiner og akut alkoholforbrug reducerer MAC, hvorimod hypertermi, kokain, amfetaminer, hypernatriæmi, kronisk alkoholforbrug øger MAC. Dexmetomidin er en alfa-2-agonist, der er blevet brugt som præmedicinering, et supplement til analgesi og et supplement til generel inhalationsanæstesi. Alpha-2 adrenerge agonister dæmper desuden stressreaktionen på kirurgi. Alfa-2-adrenerge agonister har beroligende, hypnotiske og analgetiske egenskaber og er blevet rapporteret at reducere mængden af ​​andre beroligende, smertestillende og generel inhalationsbedøvelsesmidler i ikke kun dyreforsøg, men også menneskelige studier. En koncentration-respons-relation er blevet rapporteret hos voksne, der fik Dexmedetomidin ved brug af sedationsskalaen for visuell analog skala (VAS) (0-100) med 0 som meget opmærksom og 100 som meget sederet. En score på 40 korrelerede med en Dexmedetomidin-koncentration på 0,7 mcg/ml og en score på 60 med en plasmakoncentration på 1,2 mcg/mL. Den sederede målkoncentration fra en poolet population af børn og nyfødte er blevet rapporteret til at være mellem 0,4 og 0,8 mcg/ml. Derudover er en plasmakoncentration på 0,6 mcg/ml blevet estimeret som tilfredsstillende til sedation på den voksne intensivafdeling. Inhalationsanæstetika har vist sig at forårsage neuroapoptose og neurodegenerative ændringer i forskellige dyremodeller; de humane data fra retrospektive og epidemiologiske undersøgelser af børn, der er udsat for inhalationsbedøvelsesmidler, er imidlertid ikke entydige. Der er igangværende forsøg for at bestemme effekten af ​​eksponering fra inhalationsanæstetika på neuroudviklingsresultater. Der er nye beviser for, at Dexmedetomidin ikke er forbundet med neuroapoptose eller andre neurodegenerative ændringer. Dexmedetomidin har faktisk vist sig at dæmpe isofluran-induceret neurokognitiv svækkelse hos neonatale rotter. Der er ingen information om reduktion af MAC af Sevofluran hos børn med klinisk anvendelige Dexmetomidin doseringsregimer. Derudover kan bestemmelse af graden af ​​reduktion af Sevofluran MAC med Dexmedetomidin være nyttig til at give et alternativt anæstesiregime såsom rutinemæssig brug af Dexmedetomidin og Sevofluran for at mindske de potentielle neuroapoptotiske virkninger af inhalationsbedøvelsesmidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Margaret Owens-Stuberfield
  • Telefonnummer: 832-824-5800
  • E-mail: owensstu@bcm.edu

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Interstitiel lungesygdom, brystvægssygdom eller bronkospastisk sygdom uden opblussen i de sidste 2 ugers præsentation
  2. Historie med vanskelig intubation eller ventilation
  3. Luftvejsmisdannelse
  4. Medfødt hjertesygdom
  5. Hjertearytmier
  6. Sygdom i centralnervesystemet, herunder udviklingsforsinkelse, cerebral parese eller anfaldsforstyrrelse
  7. Anamnese med eller familiehistorie med malign hypertermi
  8. Elektrolytforstyrrelser
  9. Mave-tarm sygdom
  10. Leverdysfunktion
  11. Renal dysfunktion
  12. Metabolisk sygdom, såsom diabetes
  13. Fedme, defineret som et body mass index større end 95% percentilen for alder
  14. Premature spædbørn (mindre end 37 ugers svangerskabsalder) 15. Brug af medicin (antikonvulsiva, opioider, benzodiazepiner, antibiotika, antihistaminer, der inducerer leverenzymer), som kan påvirke MAC.

Inklusionskriterier

Alle patienter i alderen 1 måned-3 år, der skal til operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg 1-6 måneder
Precedex 0,5 mcg/kg intravenøst ​​administreret over 10 minutter før kirurgisk indgreb. Tildelt sevoflurankoncentration.
Dexmedetomidin 9 arme
Andre navne:
  • Precedex
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 1-6 måneder
Precedex 1 mcg/kg intravenøst ​​administreret over 10 minutter før kirurgisk indgreb. Tildelt sevoflurankoncentration.
Dexmedetomidin 9 arme
Andre navne:
  • Precedex
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg 6-12 måneder
Precedex 0,5 mcg/kg intravenøst ​​administreret over 10 minutter før kirurgisk indgreb. Tildelt sevoflurankoncentration.
Dexmedetomidin 9 arme
Andre navne:
  • Precedex
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 6-12 måneder
Precedex 1 mcg/kg intravenøst ​​administreret over 10 minutter før kirurgisk indgreb. Tildelt sevoflurankoncentration.
Dexmedetomidin 9 arme
Andre navne:
  • Precedex
Placebo komparator: Placebo 6-12 måneder
Saltvand indgivet intravenøst ​​over 10 minutter før kirurgisk indgreb. Tildelt sevoflurankoncentration.
Dexmedetomidin 9 arme
Andre navne:
  • Precedex
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg 1-3 år
Precedex 0,5 mcg/kg intravenøst ​​administreret over 10 minutter før kirurgisk indgreb. Tildelt sevoflurankoncentration.
Dexmedetomidin 9 arme
Andre navne:
  • Precedex
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 1-3 år
Precedex 1 mcg/kg intravenøst ​​administreret over 10 minutter før kirurgisk indgreb. Tildelt sevoflurankoncentration.
Dexmedetomidin 9 arme
Andre navne:
  • Precedex
Placebo komparator: Placebo 1-3 år
Saltvand indgivet intravenøst ​​over 10 minutter før kirurgisk indgreb. Tildelt sevoflurankoncentration.
Dexmedetomidin 9 arme
Andre navne:
  • Precedex
Placebo komparator: Placebo 1-6 måneder
Saltvand indgivet intravenøst ​​over 10 minutter før kirurgisk indgreb. Tildelt sevoflurankoncentration.
Dexmedetomidin 9 arme
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelse
Tidsramme: Umiddelbart efter hudsnit
Undersøgelsen afsluttes efter vurdering af patientbevægelser med hudsnit
Umiddelbart efter hudsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rahul Baijal, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

27. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-37186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk anæstesi

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Abonner