- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03384563
Efeito da Dexmedetomidina na Concentração Alveolar Mínima de Sevoflurano
21 de maio de 2024 atualizado por: Rahul Baijal, Baylor College of Medicine
O objetivo deste protocolo é determinar o efeito de duas dosagens de Dexmedetomidina clinicamente aplicáveis (0,5mcg/kg e 1mcg/kg) na concentração alveolar mínima (CAM) de Sevoflurano em crianças entre as faixas etárias de: 1-6 meses; 6-12 meses de idade e 12 meses-36 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A potência anestésica de um anestésico inalatório é medida pela concentração alveolar mínima (CAM), ou a dose necessária para suprimir o movimento a um estímulo cirúrgico em 50% dos pacientes.
Essa medida de potência também pode ser usada para avaliar os efeitos de outros agentes na CAM do agente inalatório.
Os agentes sedativos reduzem a CAM dos agentes anestésicos inalatórios.
Dois estudos em humanos adultos mostraram que a Dexmetomidina diminuiu a concentração alveolar mínima de isoflurano e sevoflurano.
A idade tem um efeito importante na CAM dos anestésicos inalatórios em crianças.
O sevoflurano é um éter metílico polifluorado comumente usado com um baixo coeficiente de partição sangue:gás, o que facilita um rápido aumento nas pressões parciais anestésicas alveolares e teciduais e a subsequente emergência rápida da anestesia.
Além disso, o sevoflurano não estimula os reflexos das vias aéreas, facilitando a indução inalatória suave da anestesia.
A CAM do Sevoflurano também depende da idade com a MAC em recém-nascidos (<28 dias) 3,3%, lactentes entre 6-12 meses de idade 3,2% e lactentes de 6-12 meses de idade e crianças de 1-12 anos de idade 2,5 %.
O MAC é afetado por vários fatores.
Hipotermia, hiponatremia, hipoosmolalidade, acidose metabólica, hipóxia, hipercapnia, anemia, gravidez, óxido nitroso, opioides, propofol, benzodiazepínicos e uso agudo de álcool diminuem a CAM, enquanto hipertermia, cocaína, anfetaminas, hipernatremia e uso crônico de álcool aumentam a CAM.
A dexmetomidina é um agonista alfa-2 que tem sido usado como pré-medicação, adjuvante da analgesia e adjuvante da anestesia geral inalatória.
Agonistas alfa-2 adrenérgicos também diminuem a resposta ao estresse à cirurgia.
Os agonistas alfa-2 adrenérgicos têm propriedades sedativas, hipnóticas e analgésicas e foram relatados como diminuindo a quantidade de outros sedativos, analgésicos e anestésicos inalatórios gerais não apenas em estudos com animais, mas também em humanos.
Uma relação concentração-resposta foi relatada em adultos recebendo Dexmedetomidina usando a escala de sedação da escala visual analógica (VAS) (0-100) com 0 como muito alerta e 100 como muito sedado.
Uma pontuação de 40 correlacionou-se com uma concentração de Dexmedetomidina de 0,7mcg/mL e uma pontuação de 60 com uma concentração plasmática de 1,2mcg/mL.
A concentração alvo sedada de uma população combinada de crianças e recém-nascidos foi relatada entre 0,4 e 0,8 mcg/mL.
Além disso, uma concentração plasmática de 0,6mcg/mL foi estimada como satisfatória para sedação na UTI adulto.
Os anestésicos inalatórios demonstraram causar neuroapoptose e alterações neurodegenerativas em vários modelos animais; no entanto, os dados humanos de estudos retrospectivos e epidemiológicos em crianças expostas a anestésicos inalatórios são inconclusivos.
Existem estudos em andamento para determinar o efeito da exposição aos anestésicos inalatórios nos resultados do neurodesenvolvimento.
Há evidências emergentes de que a Dexmedetomidina não está associada à neuroapoptose ou a outras alterações neurodegenerativas.
A dexmedetomidina realmente demonstrou atenuar o comprometimento neurocognitivo induzido por isoflurano em ratos recém-nascidos.
Não há informações sobre a redução da CAM de Sevoflurano em crianças com regimes de dosagem de Dexmetomidina clinicamente aplicáveis.
Além disso, determinar o grau de redução da MAC do Sevoflurano pela Dexmedetomidina pode ser útil para fornecer um regime anestésico alternativo, como o uso rotineiro de Dexmedetomidina e Sevoflurano, a fim de diminuir os potenciais efeitos neuroapoptóticos dos agentes anestésicos inalatórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Margaret Owens-Stuberfield
- Número de telefone: 832-824-5800
- E-mail: owensstu@bcm.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Texas Children's Hospital
-
Contato:
- Rahul Baijal
- Número de telefone: 832-824-5800
- E-mail: rbaijal@bcm.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar intersticial, doença da parede torácica ou doença broncoespástica sem surtos nas últimas 2 semanas de apresentação
- História de intubação ou ventilação difícil
- Malformação das vias aéreas
- Doença cardíaca congênita
- Arritmia cardíaca
- Doença do sistema nervoso central, incluindo atraso no desenvolvimento, paralisia cerebral ou distúrbio convulsivo
- História ou história familiar de hipertermia maligna
- Distúrbios eletrolíticos
- Doença gastrointestinal
- disfunção hepática
- disfunção renal
- Doença metabólica, como diabetes
- Obesidade, definida como um índice de massa corporal maior que o percentil 95% para a idade
- Recém-nascido prematuro (menos de 37 semanas de idade gestacional) 15. Uso de qualquer medicamento (anticonvulsivantes, opioides, benzodiazepínicos, antibióticos, anti-histamínicos indutores de enzimas hepáticas) que possam afetar o MAC.
Critério de inclusão
Todos os pacientes com idade de 1 mês a 3 anos se apresentam para cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg 1-6 meses
Precedex 0,5mcg/kg intravenoso administrado 10 minutos antes do procedimento cirúrgico.
Concentração de sevoflurano atribuída.
|
Dexmedetomidina 9 braços
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Dexmedetomidina 1 mcg/kg 1-6 meses
Precedex 1 mcg/kg intravenoso administrado 10 minutos antes do procedimento cirúrgico.
Concentração de sevoflurano atribuída.
|
Dexmedetomidina 9 braços
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg 6-12 meses
Precedex 0,5mcg/kg intravenoso administrado 10 minutos antes do procedimento cirúrgico.
Concentração de sevoflurano atribuída.
|
Dexmedetomidina 9 braços
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Dexmedetomidina 1 mcg/kg 6-12 meses
Precedex 1 mcg/kg intravenoso administrado 10 minutos antes do procedimento cirúrgico.
Concentração de sevoflurano atribuída.
|
Dexmedetomidina 9 braços
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo 6-12 meses
Solução salina intravenosa administrada 10 minutos antes do procedimento cirúrgico.
Concentração de sevoflurano atribuída.
|
Dexmedetomidina 9 braços
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg 1-3 anos
Precedex 0,5mcg/kg intravenoso administrado 10 minutos antes do procedimento cirúrgico.
Concentração de sevoflurano atribuída.
|
Dexmedetomidina 9 braços
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Dexmedetomidina 1 mcg/kg 1-3 anos
Precedex 1 mcg/kg intravenoso administrado 10 minutos antes do procedimento cirúrgico.
Concentração de sevoflurano atribuída.
|
Dexmedetomidina 9 braços
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo 1-3 anos
Solução salina intravenosa administrada 10 minutos antes do procedimento cirúrgico.
Concentração de sevoflurano atribuída.
|
Dexmedetomidina 9 braços
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo 1-6 meses
Solução salina intravenosa administrada 10 minutos antes do procedimento cirúrgico.
Concentração de sevoflurano atribuída.
|
Dexmedetomidina 9 braços
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Movimento
Prazo: Imediatamente após a incisão da pele
|
O estudo é concluído após a avaliação do movimento do paciente com incisão na pele
|
Imediatamente após a incisão da pele
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rahul Baijal, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- H-37186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .