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Efecto de la dexmedetomidina sobre la concentración alveolar mínima de sevoflurano

17 de septiembre de 2025 actualizado por: Rahul Baijal, Baylor College of Medicine
El propósito de este protocolo es determinar el efecto de dos dosis clínicamente aplicables de dexmedetomidina (0,5 mcg/kg y 1 mcg/kg) sobre la concentración alveolar mínima (MAC) de sevoflurano en niños entre los rangos de edad de: 1-6 meses; 6-12 meses de edad y 12 meses-36 meses de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La potencia anestésica de un anestésico inhalatorio se mide por la concentración alveolar mínima (CAM), o la dosis requerida para suprimir el movimiento ante un estímulo quirúrgico en el 50% de los pacientes. Esta medida de potencia también se puede utilizar para evaluar los efectos de otros agentes sobre la CAM del agente de inhalación. Los agentes sedantes reducen la CAM de los agentes anestésicos inhalatorios. Dos estudios en adultos humanos han demostrado que la dexmetomidina disminuyó la concentración alveolar mínima de isoflurano y sevoflurano. La edad tiene un efecto importante en la CAM de los anestésicos inhalatorios en niños. El sevoflurano es un éter metílico polifluorado de uso común con un bajo coeficiente de partición sangre:gas, que facilita un rápido aumento de las presiones parciales anestésicas alveolares y tisulares y la subsiguiente rápida recuperación de la anestesia. Además, el sevoflurano no estimula los reflejos de las vías respiratorias, lo que facilita la inducción de la anestesia por inhalación. La CAM de Sevoflurano también depende de la edad con la CAM en neonatos (<28 días) 3,3%, lactantes entre 6-12 meses 3,2%, lactantes 6-12 meses y niños 1-12 años 2,5 % El MAC se ve afectado por varios factores. La hipotermia, hiponatremia, hipoosmolalidad, acidosis metabólica, hipoxia, hipercapnia, anemia, embarazo, óxido nitroso, opioides, propofol, benzodiacepinas y consumo agudo de alcohol disminuyen la CAM, mientras que la hipertermia, la cocaína, las anfetaminas, la hipernatremia y el consumo crónico de alcohol aumentan la CAM. La dexmetomidina es un agonista alfa-2 que se ha utilizado como premedicación, complemento de la analgesia y complemento de la anestesia general por inhalación. El agonista adrenérgico alfa-2 también disminuye la respuesta de estrés a la cirugía. Los agonistas adrenérgicos alfa-2 tienen propiedades sedantes, hipnóticas y analgésicas y se ha informado que reducen la cantidad de otros sedantes, analgésicos y anestésicos inhalatorios generales no solo en estudios con animales sino también en humanos. Se informó una relación concentración-respuesta en adultos que recibieron dexmedetomidina utilizando la escala de sedación de la escala analógica visual (VAS) (0-100) con 0 como muy alerta y 100 como muy sedado. Una puntuación de 40 se correlacionó con una concentración de dexmedetomidina de 0,7 mcg/ml y una puntuación de 60 con una concentración plasmática de 1,2 mcg/ml. Se ha informado que la concentración objetivo sedada de una población combinada de niños y recién nacidos está entre 0,4 y 0,8 mcg/mL. Además, se ha estimado que una concentración plasmática de 0,6 mcg/mL es satisfactoria para la sedación en la UCI de adultos. Se ha demostrado que los anestésicos inhalatorios causan neuroapoptosis y cambios neurodegenerativos en varios modelos animales; sin embargo, los datos humanos de estudios retrospectivos y epidemiológicos en niños expuestos a anestésicos inhalatorios no son concluyentes. Hay ensayos en curso para determinar el efecto de la exposición a los anestésicos inhalatorios en los resultados del desarrollo neurológico. Hay evidencia emergente de que la dexmedetomidina no está asociada con la neuroapoptosis u otros cambios neurodegenerativos. De hecho, se ha demostrado que la dexmedetomidina atenúa el deterioro neurocognitivo inducido por isoflurano en ratas recién nacidas. No hay información sobre la reducción de la CAM de sevoflurano en niños con regímenes de dosificación de dexmetomidina clínicamente aplicables. Además, determinar el grado de reducción de la CAM de sevoflurano por la dexmedetomidina puede ser útil para proporcionar un régimen anestésico alternativo, como el uso rutinario de dexmedetomidina y sevoflurano para disminuir los posibles efectos neuroapoptóticos de los agentes anestésicos inhalatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Margaret Owens-Stuberfield
  • Número de teléfono: 832-824-5800
  • Correo electrónico: owensstu@bcm.edu

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital
        • Contacto:
          • Rahul Baijal
          • Número de teléfono: 832-824-5800
          • Correo electrónico: rbaijal@bcm.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad de la pared torácica o enfermedad broncoespástica sin brotes en las últimas 2 semanas de presentación
  2. Antecedentes de intubación o ventilación difíciles
  3. malformación de las vías respiratorias
  4. Cardiopatía congénita
  5. Arritmia cardíaca
  6. Enfermedad del sistema nervioso central, incluido retraso en el desarrollo, parálisis cerebral o trastorno convulsivo
  7. Antecedentes o antecedentes familiares de hipertermia maligna
  8. Trastornos electrolíticos
  9. Enfermedad gastrointestinal
  10. Disfunción hepática
  11. Disfuncion renal
  12. Enfermedad metabólica, como la diabetes.
  13. Obesidad, definida como un índice de masa corporal superior al percentil 95% para la edad
  14. Recién nacido prematuro (menos de 37 semanas de edad gestacional) 15. Uso de cualquier medicamento (anticonvulsivantes, opioides, benzodiazepinas, antibióticos, antihistamínicos que inducen enzimas hepáticas) que pueda afectar la MAC.

Criterios de inclusión

Todos los pacientes de 1 mes a 3 años que se presenten para cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg 1-6 meses
Precedex 0,5 mcg/kg intravenoso administrado durante 10 minutos antes del procedimiento quirúrgico. Concentración de sevoflurano asignada.
Dexmedetomidina 9 brazos
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador activo: Dexmedetomidina 1 mcg/kg 1-6 meses
Precedex 1 mcg/kg intravenoso administrado durante 10 minutos antes del procedimiento quirúrgico. Concentración de sevoflurano asignada.
Dexmedetomidina 9 brazos
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador activo: Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg 6-12 meses
Precedex 0,5 mcg/kg intravenoso administrado durante 10 minutos antes del procedimiento quirúrgico. Concentración de sevoflurano asignada.
Dexmedetomidina 9 brazos
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador activo: Dexmedetomidina 1 mcg/kg 6-12 meses
Precedex 1 mcg/kg intravenoso administrado durante 10 minutos antes del procedimiento quirúrgico. Concentración de sevoflurano asignada.
Dexmedetomidina 9 brazos
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador de placebos: Placebo 6-12 meses
Solución salina intravenosa administrada durante 10 minutos antes del procedimiento quirúrgico. Concentración de sevoflurano asignada.
Dexmedetomidina 9 brazos
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador activo: Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg 1-3 años
Precedex 0,5 mcg/kg intravenoso administrado durante 10 minutos antes del procedimiento quirúrgico. Concentración de sevoflurano asignada.
Dexmedetomidina 9 brazos
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador activo: Dexmedetomidina 1 mcg/kg 1-3 años
Precedex 1 mcg/kg intravenoso administrado durante 10 minutos antes del procedimiento quirúrgico. Concentración de sevoflurano asignada.
Dexmedetomidina 9 brazos
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador de placebos: Placebo 1-3 años
Solución salina intravenosa administrada durante 10 minutos antes del procedimiento quirúrgico. Concentración de sevoflurano asignada.
Dexmedetomidina 9 brazos
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador de placebos: Placebo 1-6 meses
Solución salina intravenosa administrada durante 10 minutos antes del procedimiento quirúrgico. Concentración de sevoflurano asignada.
Dexmedetomidina 9 brazos
Otros nombres:
  • Precedente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimienot
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la incisión en la piel
El estudio se completa después de la evaluación del movimiento del paciente con incisión en la piel.
Inmediatamente después de la incisión en la piel

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rahul Baijal, MD, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-37186

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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