- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03384563
Effekt av Dexmedetomidin på den minsta alveolära koncentrationen av sevofluran
17 september 2025 uppdaterad av: Rahul Baijal, Baylor College of Medicine
Syftet med detta protokoll är att fastställa effekten av två kliniskt tillämpliga dexmedetomidindoser (0,5 mcg/kg och 1 mcg/kg) på den lägsta alveolära koncentrationen (MAC) av Sevofluran hos barn i åldersintervallet: 1-6 månader; 6-12 månaders ålder och 12 månader-36 månaders ålder.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den anestetiska styrkan hos ett inhalationsbedövningsmedel mäts av den lägsta alveolära koncentrationen (MAC), eller den dos som krävs för att undertrycka rörelse till en kirurgisk stimulans hos 50 % av patienterna.
Detta mått på styrka kan också användas för att bedöma effekterna av andra medel på MAC för inhalationsmedlet.
Lugnande medel minskar MAC för inhalationsbedövningsmedel.
Två vuxna studier på människor har visat att dexmetomidin minskade den lägsta alveolära koncentrationen av isofluran och sevofluran.
Ålder har en viktig effekt på MAC för inhalationsanestetika hos barn.
Sevofluran är en vanligt förekommande polyfluorerad metyleter med låg blod:gas-fördelningskoefficient, vilket underlättar en snabb ökning av alveolärt och vävnadsbedövningspartialtryck och efterföljande snabb uppkomst från anestesi.
Dessutom är Sevofluran icke-stimulerande för luftvägsreflexer vilket underlättar smidig inhalationsinduktion av anestesi.
MAC för Sevofluran är också beroende av ålder med MAC hos nyfödda (<28 dagar) 3,3 %, spädbarn mellan 6-12 månaders ålder 3,2 %, och spädbarn 6-12 månader och barn 1-12 år 2,5 %.
MAC påverkas av flera faktorer.
Hypotermi, hyponatremi, hypoosmolalitet, metabol acidos, hypoxi, hyperkarbi, anemi, graviditet, lustgas, opioider, propofol, bensodiazepiner och akut alkoholanvändning minskar MAC medan hypertermi, kokain, amfetamin, hypernatremi, kronisk alkoholanvändning ökar MAC.
Dexmetomidin är en alfa-2-agonist som har använts som en premedicinering, ett komplement till analgesi och ett komplement till allmän inhalationsanestesi.
Alfa-2 adrenerg agonist minskar dessutom stressreaktionen på operation.
Alfa-2-adrenerga agonister har lugnande, hypnotiska och analgetiska egenskaper och har rapporterats minska mängden andra sedativa, smärtstillande och allmänna inhalationsbedövningsmedel i inte bara djurstudier utan även humanstudier.
Ett koncentrations-svarssamband har rapporterats hos vuxna som får Dexmedetomidin med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) sederingsskalan (0-100) med 0 som mycket alert och 100 som mycket sederad.
En poäng på 40 korrelerade med en dexmedetomidinkoncentration på 0,7 mcg/ml och en poäng på 60 med en plasmakoncentration på 1,2 mcg/ml.
Den sederade målkoncentrationen från en poolad population av barn och nyfödda har rapporterats vara mellan 0,4 och 0,8 mikrogram/ml.
Dessutom har en plasmakoncentration på 0,6 mcg/ml uppskattats som tillfredsställande för sedering på ICU för vuxna.
Inhalationsanestetika har visat sig orsaka neuroapoptos och neurodegenerativa förändringar i olika djurmodeller; humandata från retrospektiva och epidemiologiska studier på barn som exponerats för inhalationsanestetika är dock inte övertygande.
Det pågår pågående försök för att fastställa effekten av exponering från inhalationsbedövningsmedel på neuroutvecklingsresultat.
Det finns nya bevis för att Dexmedetomidin inte är associerat med neuroapoptos eller andra neurodegenerativa förändringar.
Dexmedetomidin har faktiskt visat sig dämpa isofluraninducerad neurokognitiv försämring hos neonatala råttor.
Det finns ingen information om minskningen av MAC av Sevofluran hos barn med kliniskt tillämpliga doseringsregimer för Dexmetomidin.
Dessutom kan bestämning av graden av minskning av Sevofluran MAC med Dexmedetomidin vara till hjälp för att tillhandahålla en alternativ anestesiregim såsom rutinmässig användning av Dexmedetomidin och Sevofluran för att minska de potentiella neuroapoptotiska effekterna av inhalationsanestetika.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Margaret Owens-Stuberfield
- Telefonnummer: 832-824-5800
- E-post: owensstu@bcm.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Rahul Baijal
- Telefonnummer: 832-824-5800
- E-post: rbaijal@bcm.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Exklusions kriterier:
- Interstitiell lungsjukdom, bröstväggssjukdom eller bronkospastisk sjukdom utan uppblossningar under de senaste 2 veckorna av presentationen
- Historik av svår intubation eller ventilation
- Luftvägsmissbildning
- Medfödd hjärtsjukdom
- Hjärtarytmier
- Sjukdom i centrala nervsystemet, inklusive utvecklingsförsening, cerebral pares eller krampanfall
- Historik eller familjehistoria av malign hypertermi
- Elektrolytrubbningar
- Mag-tarmsjukdom
- Leverdysfunktion
- Renal dysfunktion
- Metabolisk sjukdom, såsom diabetes
- Fetma, definieras som ett kroppsmassaindex högre än 95%-percentilen för ålder
- För tidigt födda barn (mindre än 37 veckors graviditetsålder) 15. Användning av mediciner (antikonvulsiva medel, opioider, bensodiazepiner, antibiotika, antihistaminläkemedel som inducerar leverenzymer) som kan påverka MAC.
Inklusionskriterier
Alla patienter är 1 månad - 3 år som presenterar sig för operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg 1-6 månader
Precedex 0,5 mcg/kg intravenöst administrerat under 10 minuter före kirurgiskt ingrepp.
Tilldelad sevoflurankoncentration.
|
Dexmedetomidin 9 armar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 1-6 månader
Precedex 1 mcg/kg intravenöst administrerat under 10 minuter före kirurgiskt ingrepp.
Tilldelad sevoflurankoncentration.
|
Dexmedetomidin 9 armar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg 6-12 månader
Precedex 0,5 mcg/kg intravenöst administrerat under 10 minuter före kirurgiskt ingrepp.
Tilldelad sevoflurankoncentration.
|
Dexmedetomidin 9 armar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 6-12 månader
Precedex 1 mcg/kg intravenöst administrerat under 10 minuter före kirurgiskt ingrepp.
Tilldelad sevoflurankoncentration.
|
Dexmedetomidin 9 armar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo 6-12 månader
Saltlösning administreras intravenöst under 10 minuter före kirurgiskt ingrepp.
Tilldelad sevoflurankoncentration.
|
Dexmedetomidin 9 armar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg 1-3 år
Precedex 0,5 mcg/kg intravenöst administrerat under 10 minuter före kirurgiskt ingrepp.
Tilldelad sevoflurankoncentration.
|
Dexmedetomidin 9 armar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 1-3 år
Precedex 1 mcg/kg intravenöst administrerat under 10 minuter före kirurgiskt ingrepp.
Tilldelad sevoflurankoncentration.
|
Dexmedetomidin 9 armar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo 1-3 år
Saltlösning administreras intravenöst under 10 minuter före kirurgiskt ingrepp.
Tilldelad sevoflurankoncentration.
|
Dexmedetomidin 9 armar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo 1-6 månader
Saltlösning administreras intravenöst under 10 minuter före kirurgiskt ingrepp.
Tilldelad sevoflurankoncentration.
|
Dexmedetomidin 9 armar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelse
Tidsram: Omedelbart efter hudsnitt
|
Studien avslutas efter bedömning av patientrörelser med hudsnitt
|
Omedelbart efter hudsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rahul Baijal, MD, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2017
Första postat (Faktisk)
27 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-37186
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .