Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Dexmedetomidin på den minsta alveolära koncentrationen av sevofluran

17 september 2025 uppdaterad av: Rahul Baijal, Baylor College of Medicine
Syftet med detta protokoll är att fastställa effekten av två kliniskt tillämpliga dexmedetomidindoser (0,5 mcg/kg och 1 mcg/kg) på den lägsta alveolära koncentrationen (MAC) av Sevofluran hos barn i åldersintervallet: 1-6 månader; 6-12 månaders ålder och 12 månader-36 månaders ålder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den anestetiska styrkan hos ett inhalationsbedövningsmedel mäts av den lägsta alveolära koncentrationen (MAC), eller den dos som krävs för att undertrycka rörelse till en kirurgisk stimulans hos 50 % av patienterna. Detta mått på styrka kan också användas för att bedöma effekterna av andra medel på MAC för inhalationsmedlet. Lugnande medel minskar MAC för inhalationsbedövningsmedel. Två vuxna studier på människor har visat att dexmetomidin minskade den lägsta alveolära koncentrationen av isofluran och sevofluran. Ålder har en viktig effekt på MAC för inhalationsanestetika hos barn. Sevofluran är en vanligt förekommande polyfluorerad metyleter med låg blod:gas-fördelningskoefficient, vilket underlättar en snabb ökning av alveolärt och vävnadsbedövningspartialtryck och efterföljande snabb uppkomst från anestesi. Dessutom är Sevofluran icke-stimulerande för luftvägsreflexer vilket underlättar smidig inhalationsinduktion av anestesi. MAC för Sevofluran är också beroende av ålder med MAC hos nyfödda (<28 dagar) 3,3 %, spädbarn mellan 6-12 månaders ålder 3,2 %, och spädbarn 6-12 månader och barn 1-12 år 2,5 %. MAC påverkas av flera faktorer. Hypotermi, hyponatremi, hypoosmolalitet, metabol acidos, hypoxi, hyperkarbi, anemi, graviditet, lustgas, opioider, propofol, bensodiazepiner och akut alkoholanvändning minskar MAC medan hypertermi, kokain, amfetamin, hypernatremi, kronisk alkoholanvändning ökar MAC. Dexmetomidin är en alfa-2-agonist som har använts som en premedicinering, ett komplement till analgesi och ett komplement till allmän inhalationsanestesi. Alfa-2 adrenerg agonist minskar dessutom stressreaktionen på operation. Alfa-2-adrenerga agonister har lugnande, hypnotiska och analgetiska egenskaper och har rapporterats minska mängden andra sedativa, smärtstillande och allmänna inhalationsbedövningsmedel i inte bara djurstudier utan även humanstudier. Ett koncentrations-svarssamband har rapporterats hos vuxna som får Dexmedetomidin med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) sederingsskalan (0-100) med 0 som mycket alert och 100 som mycket sederad. En poäng på 40 korrelerade med en dexmedetomidinkoncentration på 0,7 mcg/ml och en poäng på 60 med en plasmakoncentration på 1,2 mcg/ml. Den sederade målkoncentrationen från en poolad population av barn och nyfödda har rapporterats vara mellan 0,4 och 0,8 mikrogram/ml. Dessutom har en plasmakoncentration på 0,6 mcg/ml uppskattats som tillfredsställande för sedering på ICU för vuxna. Inhalationsanestetika har visat sig orsaka neuroapoptos och neurodegenerativa förändringar i olika djurmodeller; humandata från retrospektiva och epidemiologiska studier på barn som exponerats för inhalationsanestetika är dock inte övertygande. Det pågår pågående försök för att fastställa effekten av exponering från inhalationsbedövningsmedel på neuroutvecklingsresultat. Det finns nya bevis för att Dexmedetomidin inte är associerat med neuroapoptos eller andra neurodegenerativa förändringar. Dexmedetomidin har faktiskt visat sig dämpa isofluraninducerad neurokognitiv försämring hos neonatala råttor. Det finns ingen information om minskningen av MAC av Sevofluran hos barn med kliniskt tillämpliga doseringsregimer för Dexmetomidin. Dessutom kan bestämning av graden av minskning av Sevofluran MAC med Dexmedetomidin vara till hjälp för att tillhandahålla en alternativ anestesiregim såsom rutinmässig användning av Dexmedetomidin och Sevofluran för att minska de potentiella neuroapoptotiska effekterna av inhalationsanestetika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Margaret Owens-Stuberfield
  • Telefonnummer: 832-824-5800
  • E-post: owensstu@bcm.edu

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Exklusions kriterier:

  1. Interstitiell lungsjukdom, bröstväggssjukdom eller bronkospastisk sjukdom utan uppblossningar under de senaste 2 veckorna av presentationen
  2. Historik av svår intubation eller ventilation
  3. Luftvägsmissbildning
  4. Medfödd hjärtsjukdom
  5. Hjärtarytmier
  6. Sjukdom i centrala nervsystemet, inklusive utvecklingsförsening, cerebral pares eller krampanfall
  7. Historik eller familjehistoria av malign hypertermi
  8. Elektrolytrubbningar
  9. Mag-tarmsjukdom
  10. Leverdysfunktion
  11. Renal dysfunktion
  12. Metabolisk sjukdom, såsom diabetes
  13. Fetma, definieras som ett kroppsmassaindex högre än 95%-percentilen för ålder
  14. För tidigt födda barn (mindre än 37 veckors graviditetsålder) 15. Användning av mediciner (antikonvulsiva medel, opioider, bensodiazepiner, antibiotika, antihistaminläkemedel som inducerar leverenzymer) som kan påverka MAC.

Inklusionskriterier

Alla patienter är 1 månad - 3 år som presenterar sig för operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg 1-6 månader
Precedex 0,5 mcg/kg intravenöst administrerat under 10 minuter före kirurgiskt ingrepp. Tilldelad sevoflurankoncentration.
Dexmedetomidin 9 armar
Andra namn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 1-6 månader
Precedex 1 mcg/kg intravenöst administrerat under 10 minuter före kirurgiskt ingrepp. Tilldelad sevoflurankoncentration.
Dexmedetomidin 9 armar
Andra namn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg 6-12 månader
Precedex 0,5 mcg/kg intravenöst administrerat under 10 minuter före kirurgiskt ingrepp. Tilldelad sevoflurankoncentration.
Dexmedetomidin 9 armar
Andra namn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 6-12 månader
Precedex 1 mcg/kg intravenöst administrerat under 10 minuter före kirurgiskt ingrepp. Tilldelad sevoflurankoncentration.
Dexmedetomidin 9 armar
Andra namn:
  • Precedex
Placebo-jämförare: Placebo 6-12 månader
Saltlösning administreras intravenöst under 10 minuter före kirurgiskt ingrepp. Tilldelad sevoflurankoncentration.
Dexmedetomidin 9 armar
Andra namn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg 1-3 år
Precedex 0,5 mcg/kg intravenöst administrerat under 10 minuter före kirurgiskt ingrepp. Tilldelad sevoflurankoncentration.
Dexmedetomidin 9 armar
Andra namn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 1-3 år
Precedex 1 mcg/kg intravenöst administrerat under 10 minuter före kirurgiskt ingrepp. Tilldelad sevoflurankoncentration.
Dexmedetomidin 9 armar
Andra namn:
  • Precedex
Placebo-jämförare: Placebo 1-3 år
Saltlösning administreras intravenöst under 10 minuter före kirurgiskt ingrepp. Tilldelad sevoflurankoncentration.
Dexmedetomidin 9 armar
Andra namn:
  • Precedex
Placebo-jämförare: Placebo 1-6 månader
Saltlösning administreras intravenöst under 10 minuter före kirurgiskt ingrepp. Tilldelad sevoflurankoncentration.
Dexmedetomidin 9 armar
Andra namn:
  • Precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelse
Tidsram: Omedelbart efter hudsnitt
Studien avslutas efter bedömning av patientrörelser med hudsnitt
Omedelbart efter hudsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rahul Baijal, MD, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Första postat (Faktisk)

27 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-37186

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera