- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03384563
Влияние дексмедетомидина на минимальную альвеолярную концентрацию севофлюрана
17 сентября 2025 г. обновлено: Rahul Baijal, Baylor College of Medicine
Целью данного протокола является определение влияния двух клинически применимых доз дексмедетомидина (0,5 мкг/кг и 1 мкг/кг) на минимальную альвеолярную концентрацию (МАК) севофлурана у детей в возрастных диапазонах: 1–6 месяцев; 6-12 месяцев и 12 месяцев-36 месяцев лет.
Обзор исследования
Подробное описание
Анестезирующая активность ингаляционного анестетика измеряется минимальной альвеолярной концентрацией (МАК) или дозой, необходимой для подавления движения на хирургический стимул у 50% пациентов.
Эта мера активности также может быть использована для оценки влияния других агентов на МАК ингаляционного агента.
Седативные средства снижают МАК ингаляционных анестетиков.
Два исследования на взрослых людях показали, что дексметомидин снижает минимальную альвеолярную концентрацию изофлурана и севофлурана.
Возраст оказывает важное влияние на МАК ингаляционных анестетиков у детей.
Севофлуран представляет собой широко используемый полифторметиловый эфир с низким коэффициентом распределения кровь:газ, что способствует быстрому увеличению парциального давления анестезирующего альвеолярного и тканевого анестетика и последующему быстрому выходу из наркоза.
Кроме того, севофлуран не стимулирует рефлексы дыхательных путей, что способствует плавной ингаляционной индукции анестезии.
МАК севофлюрана также зависит от возраста: МАК у новорожденных (<28 дней) составляет 3,3%, у детей в возрасте 6–12 месяцев — 3,2%, у младенцев в возрасте 6–12 месяцев и у детей в возрасте 1–12 лет — 2,5. %.
МАК зависит от нескольких факторов.
Гипотермия, гипонатриемия, гипоосмоляльность, метаболический ацидоз, гипоксия, гиперкапния, анемия, беременность, закись азота, опиоиды, пропофол, бензодиазепины и острое употребление алкоголя снижают МАК, тогда как гипертермия, кокаин, амфетамины, гипернатриемия, хроническое употребление алкоголя увеличивают МАК.
Дексметомидин является агонистом альфа-2, который используется в качестве премедикации, дополнения к обезболиванию и дополнения к общей ингаляционной анестезии.
Агонисты альфа-2-адренорецепторов дополнительно уменьшают стрессовую реакцию на операцию.
Агонисты альфа-2-адренорецепторов обладают седативными, снотворными и обезболивающими свойствами и, как сообщалось, уменьшали количество других седативных, обезболивающих и общих ингаляционных анестетиков не только в исследованиях на животных, но и в исследованиях на людях.
У взрослых, получавших дексмедетомидин, сообщалось о взаимосвязи концентрация-реакция с использованием шкалы седативного эффекта по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0–100), где 0 соответствует очень бодрому состоянию, а 100 — сильному седативному эффекту.
40 баллов коррелируют с концентрацией дексмедетомидина 0,7 мкг/мл, а 60 баллов — с концентрацией в плазме 1,2 мкг/мл.
Сообщалось, что седативная целевая концентрация в объединенной популяции детей и новорожденных составляет от 0,4 до 0,8 мкг/мл.
Кроме того, концентрация в плазме 0,6 мкг/мл была оценена как удовлетворительная для седативного эффекта в отделении интенсивной терапии для взрослых.
Было показано, что ингаляционные анестетики вызывают нейроапоптоз и нейродегенеративные изменения на различных моделях животных; однако данные ретроспективных и эпидемиологических исследований детей, подвергшихся воздействию ингаляционных анестетиков, неубедительны.
Продолжаются испытания по определению влияния воздействия ингаляционных анестетиков на исходы развития нервной системы.
Появляются доказательства того, что дексмедетомидин не связан с нейроапоптозом или другими нейродегенеративными изменениями.
Было показано, что дексмедетомидин ослабляет нейрокогнитивные нарушения, вызванные изофлураном, у новорожденных крыс.
Нет информации о снижении МАК севофлурана у детей при применении клинически применимых режимов дозирования дексметомидина.
Кроме того, определение степени снижения МАК севофлурана с помощью дексмедетомидина может быть полезным при выборе альтернативного режима анестезии, такого как рутинное использование дексмедетомидина и севофлурана, для снижения потенциальных нейроапоптотических эффектов ингаляционных анестетиков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Margaret Owens-Stuberfield
- Номер телефона: 832-824-5800
- Электронная почта: owensstu@bcm.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Texas Children's Hospital
-
Контакт:
- Rahul Baijal
- Номер телефона: 832-824-5800
- Электронная почта: rbaijal@bcm.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерий исключения:
- Интерстициальное заболевание легких, заболевание грудной клетки или бронхоспастическое заболевание без обострений в течение последних 2 недель после поступления
- Трудная интубация или вентиляция в анамнезе
- Порок развития дыхательных путей
- Врожденный порок сердца
- Сердечные аритмии
- Заболевание центральной нервной системы, включая задержку развития, церебральный паралич или судорожное расстройство
- Злокачественная гипертермия в анамнезе или в семейном анамнезе
- Электролитные нарушения
- Желудочно-кишечные заболевания
- Печеночная дисфункция
- Почечная дисфункция
- Метаболические заболевания, такие как диабет
- Ожирение, определяемое как индекс массы тела, превышающий 95% процентиль для возраста.
- Недоношенный ребенок (гестационный возраст менее 37 недель) 15. Применение любых лекарственных препаратов (противосудорожных средств, опиоидов, бензодиазепинов, антибиотиков, антигистаминных препаратов, индуцирующих печеночные ферменты), которые могут влиять на МАК.
Критерии включения
Все пациенты в возрасте от 1 месяца до 3 лет поступили на операцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг 1-6 месяцев
Precedex 0,5 мкг/кг внутривенно вводится за 10 минут до хирургического вмешательства.
Назначенная концентрация севофлурана.
|
Дексмедетомидин 9 групп
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин 1 мкг/кг 1-6 месяцев
Precedex 1 мкг/кг внутривенно вводится за 10 минут до хирургического вмешательства.
Назначенная концентрация севофлурана.
|
Дексмедетомидин 9 групп
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг 6-12 месяцев
Precedex 0,5 мкг/кг внутривенно вводится за 10 минут до хирургического вмешательства.
Назначенная концентрация севофлурана.
|
Дексмедетомидин 9 групп
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин 1 мкг/кг 6-12 месяцев
Precedex 1 мкг/кг внутривенно вводится за 10 минут до хирургического вмешательства.
Назначенная концентрация севофлурана.
|
Дексмедетомидин 9 групп
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 6-12 месяцев
Солевой раствор внутривенно вводят за 10 минут до операции.
Назначенная концентрация севофлурана.
|
Дексмедетомидин 9 групп
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг 1-3 года
Precedex 0,5 мкг/кг внутривенно вводится за 10 минут до хирургического вмешательства.
Назначенная концентрация севофлурана.
|
Дексмедетомидин 9 групп
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин 1 мкг/кг 1-3 года
Precedex 1 мкг/кг внутривенно вводится за 10 минут до хирургического вмешательства.
Назначенная концентрация севофлурана.
|
Дексмедетомидин 9 групп
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 1-3 года
Солевой раствор внутривенно вводят за 10 минут до операции.
Назначенная концентрация севофлурана.
|
Дексмедетомидин 9 групп
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 1-6 месяцев
Солевой раствор внутривенно вводят за 10 минут до операции.
Назначенная концентрация севофлурана.
|
Дексмедетомидин 9 групп
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Движение
Временное ограничение: Сразу после разреза кожи
|
Исследование завершается после оценки движений пациента с разрезом кожи.
|
Сразу после разреза кожи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rahul Baijal, MD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-37186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .