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Wirkung von Dexmedetomidin auf die minimale alveoläre Konzentration von Sevofluran

17. September 2025 aktualisiert von: Rahul Baijal, Baylor College of Medicine
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Wirkung von zwei klinisch anwendbaren Dexmedetomidin-Dosierungen (0,5 mcg/kg und 1 mcg/kg) auf die minimale alveoläre Konzentration (MAC) von Sevofluran bei Kindern in den folgenden Altersgruppen zu bestimmen: 1-6 Monate; 6-12 Monate alt und 12 Monate-36 Monate alt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die anästhetische Potenz eines Inhalationsanästhetikums wird bei 50 % der Patienten anhand der minimalen alveolären Konzentration (MAC) oder der Dosis gemessen, die erforderlich ist, um die Bewegung auf einen chirurgischen Reiz hin zu unterdrücken. Dieses Potenzmaß kann auch verwendet werden, um die Wirkungen anderer Mittel auf die MAC des inhalativen Mittels zu beurteilen. Sedativa reduzieren die MAC von Inhalationsanästhetika. Zwei Studien mit Erwachsenen haben gezeigt, dass Dexmetomidin die minimale alveoläre Konzentration von Isofluran und Sevofluran senkte. Das Alter hat einen wichtigen Einfluss auf die MAC von Inhalationsanästhetika bei Kindern. Sevofluran ist ein häufig verwendeter polyfluorierter Methylether mit einem niedrigen Blut:Gas-Verteilungskoeffizienten, der einen raschen Anstieg des alveolären und Gewebeanästhesie-Partialdrucks und ein anschließendes schnelles Aufwachen aus der Anästhesie erleichtert. Darüber hinaus stimuliert Sevofluran die Atemwegsreflexe nicht, was eine sanfte inhalative Einleitung der Anästhesie erleichtert. Die MAC von Sevofluran ist auch altersabhängig, wobei die MAC bei Neugeborenen (< 28 Tage) 3,3 %, Säuglingen im Alter von 6 bis 12 Monaten 3,2 % und Säuglingen im Alter von 6 bis 12 Monaten und Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren 2,5 beträgt %. MAC wird von mehreren Faktoren beeinflusst. Hypothermie, Hyponatriämie, Hypoosmolalität, metabolische Azidose, Hypoxie, Hyperkarbie, Anämie, Schwangerschaft, Lachgas, Opioide, Propofol, Benzodiazepine und akuter Alkoholkonsum verringern die MAC, während Hyperthermie, Kokain, Amphetamine, Hypernatriämie und chronischer Alkoholkonsum die MAC erhöhen. Dexmetomidin ist ein Alpha-2-Agonist, der als Prämedikation, als Zusatz zur Analgesie und als Zusatz zur allgemeinen Inhalationsanästhesie verwendet wurde. Alpha-2-adrenerge Agonisten verringern zusätzlich die Stressreaktion auf Operationen. Alpha-2-adrenerge Agonisten haben sedierende, hypnotische und analgetische Eigenschaften und es wurde berichtet, dass sie die Menge anderer sedativer, analgetischer und allgemeiner Inhalationsanästhetika nicht nur in Tierstudien, sondern auch in Studien am Menschen verringern. Bei Erwachsenen, die Dexmedetomidin erhielten, wurde über eine Konzentrations-Wirkungs-Beziehung berichtet, wobei die Sedierungsskala der visuellen Analogskala (VAS) (0-100) verwendet wurde, wobei 0 für sehr aufmerksam und 100 für sehr sediert steht. Ein Score von 40 korrelierte mit einer Dexmedetomidin-Konzentration von 0,7 µg/ml und ein Score von 60 mit einer Plasmakonzentration von 1,2 µg/ml. Die sedierte Zielkonzentration einer gepoolten Population von Kindern und Neugeborenen liegt Berichten zufolge zwischen 0,4 und 0,8 µg/ml. Darüber hinaus wurde eine Plasmakonzentration von 0,6 µg/ml als zufriedenstellend für die Sedierung auf der Intensivstation für Erwachsene eingeschätzt. Es wurde gezeigt, dass Inhalationsanästhetika Neuroapoptose und neurodegenerative Veränderungen in verschiedenen Tiermodellen verursachen; Die Humandaten aus retrospektiven und epidemiologischen Studien bei Kindern, die Inhalationsanästhetika ausgesetzt waren, sind jedoch nicht schlüssig. Es gibt laufende Studien, um die Wirkung der Exposition gegenüber Inhalationsanästhetika auf die Ergebnisse der neurologischen Entwicklung zu bestimmen. Es gibt Hinweise darauf, dass Dexmedetomidin nicht mit Neuroapoptose oder anderen neurodegenerativen Veränderungen in Verbindung gebracht wird. Es wurde tatsächlich gezeigt, dass Dexmedetomidin die Isofluran-induzierte neurokognitive Beeinträchtigung bei neugeborenen Ratten abschwächt. Es liegen keine Informationen zur Verringerung der MAC von Sevofluran bei Kindern mit klinisch anwendbaren Dosierungsschemata von Dexmetomidin vor. Darüber hinaus kann die Bestimmung des Grads der Reduktion der Sevofluran-MAC durch Dexmedetomidin hilfreich sein, um ein alternatives Anästhesieschema wie die routinemäßige Anwendung von Dexmedetomidin und Sevofluran bereitzustellen, um die potenziellen neuroapoptotischen Wirkungen von Inhalationsanästhetika zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Margaret Owens-Stuberfield
  • Telefonnummer: 832-824-5800
  • E-Mail: owensstu@bcm.edu

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Interstitielle Lungenerkrankung, Brustwanderkrankung oder bronchospastische Erkrankung ohne Schübe in den letzten 2 Wochen der Präsentation
  2. Geschichte der schwierigen Intubation oder Beatmung
  3. Fehlbildung der Atemwege
  4. Angeborenen Herzfehler
  5. Herzrhythmusstörungen
  6. Erkrankung des zentralen Nervensystems, einschließlich Entwicklungsverzögerung, Zerebralparese oder Anfallsleiden
  7. Anamnese oder Familienanamnese einer malignen Hyperthermie
  8. Elektrolytstörungen
  9. Magen-Darm-Erkrankung
  10. Leberfunktionsstörung
  11. Nierenfunktionsstörung
  12. Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes
  13. Adipositas, definiert als ein Body-Mass-Index, der größer als die 95 %-Perzentile für das Alter ist
  14. Frühgeborenes (weniger als 37 Wochen Gestationsalter) 15. Verwendung von Medikamenten (Antikonvulsiva, Opioide, Benzodiazepine, Antibiotika, Antihistaminika, die hepatische Enzyme induzieren), die MAC beeinflussen können.

Einschlusskriterien

Alle Patienten im Alter von 1 Monat bis 3 Jahren stellen sich zur Operation vor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 0,5 µg/kg 1-6 Monate
Precedex 0,5 mcg/kg intravenös verabreicht über 10 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff. Zugewiesene Sevofluran-Konzentration.
Dexmedetomidin 9 Arme
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 1-6 Monate
Precedex 1 mcg/kg intravenös verabreicht über 10 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff. Zugewiesene Sevofluran-Konzentration.
Dexmedetomidin 9 Arme
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 0,5 µg/kg 6-12 Monate
Precedex 0,5 mcg/kg intravenös verabreicht über 10 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff. Zugewiesene Sevofluran-Konzentration.
Dexmedetomidin 9 Arme
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 6-12 Monate
Precedex 1 mcg/kg intravenös verabreicht über 10 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff. Zugewiesene Sevofluran-Konzentration.
Dexmedetomidin 9 Arme
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo-Komparator: Placebo 6-12 Monate
Kochsalzlösung wird intravenös über 10 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff verabreicht. Zugewiesene Sevofluran-Konzentration.
Dexmedetomidin 9 Arme
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 0,5 µg/kg 1-3 Jahre
Precedex 0,5 mcg/kg intravenös verabreicht über 10 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff. Zugewiesene Sevofluran-Konzentration.
Dexmedetomidin 9 Arme
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 1 µg/kg 1-3 Jahre
Precedex 1 mcg/kg intravenös verabreicht über 10 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff. Zugewiesene Sevofluran-Konzentration.
Dexmedetomidin 9 Arme
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo-Komparator: Placebo 1-3 Jahre
Kochsalzlösung wird intravenös über 10 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff verabreicht. Zugewiesene Sevofluran-Konzentration.
Dexmedetomidin 9 Arme
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo-Komparator: Placebo 1-6 Monate
Kochsalzlösung wird intravenös über 10 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff verabreicht. Zugewiesene Sevofluran-Konzentration.
Dexmedetomidin 9 Arme
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Hautschnitt
Die Studie wird nach Beurteilung der Patientenbewegung mit Hautschnitt abgeschlossen
Unmittelbar nach Hautschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rahul Baijal, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-37186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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