- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03384563
Wirkung von Dexmedetomidin auf die minimale alveoläre Konzentration von Sevofluran
17. September 2025 aktualisiert von: Rahul Baijal, Baylor College of Medicine
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Wirkung von zwei klinisch anwendbaren Dexmedetomidin-Dosierungen (0,5 mcg/kg und 1 mcg/kg) auf die minimale alveoläre Konzentration (MAC) von Sevofluran bei Kindern in den folgenden Altersgruppen zu bestimmen: 1-6 Monate; 6-12 Monate alt und 12 Monate-36 Monate alt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die anästhetische Potenz eines Inhalationsanästhetikums wird bei 50 % der Patienten anhand der minimalen alveolären Konzentration (MAC) oder der Dosis gemessen, die erforderlich ist, um die Bewegung auf einen chirurgischen Reiz hin zu unterdrücken.
Dieses Potenzmaß kann auch verwendet werden, um die Wirkungen anderer Mittel auf die MAC des inhalativen Mittels zu beurteilen.
Sedativa reduzieren die MAC von Inhalationsanästhetika.
Zwei Studien mit Erwachsenen haben gezeigt, dass Dexmetomidin die minimale alveoläre Konzentration von Isofluran und Sevofluran senkte.
Das Alter hat einen wichtigen Einfluss auf die MAC von Inhalationsanästhetika bei Kindern.
Sevofluran ist ein häufig verwendeter polyfluorierter Methylether mit einem niedrigen Blut:Gas-Verteilungskoeffizienten, der einen raschen Anstieg des alveolären und Gewebeanästhesie-Partialdrucks und ein anschließendes schnelles Aufwachen aus der Anästhesie erleichtert.
Darüber hinaus stimuliert Sevofluran die Atemwegsreflexe nicht, was eine sanfte inhalative Einleitung der Anästhesie erleichtert.
Die MAC von Sevofluran ist auch altersabhängig, wobei die MAC bei Neugeborenen (< 28 Tage) 3,3 %, Säuglingen im Alter von 6 bis 12 Monaten 3,2 % und Säuglingen im Alter von 6 bis 12 Monaten und Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren 2,5 beträgt %.
MAC wird von mehreren Faktoren beeinflusst.
Hypothermie, Hyponatriämie, Hypoosmolalität, metabolische Azidose, Hypoxie, Hyperkarbie, Anämie, Schwangerschaft, Lachgas, Opioide, Propofol, Benzodiazepine und akuter Alkoholkonsum verringern die MAC, während Hyperthermie, Kokain, Amphetamine, Hypernatriämie und chronischer Alkoholkonsum die MAC erhöhen.
Dexmetomidin ist ein Alpha-2-Agonist, der als Prämedikation, als Zusatz zur Analgesie und als Zusatz zur allgemeinen Inhalationsanästhesie verwendet wurde.
Alpha-2-adrenerge Agonisten verringern zusätzlich die Stressreaktion auf Operationen.
Alpha-2-adrenerge Agonisten haben sedierende, hypnotische und analgetische Eigenschaften und es wurde berichtet, dass sie die Menge anderer sedativer, analgetischer und allgemeiner Inhalationsanästhetika nicht nur in Tierstudien, sondern auch in Studien am Menschen verringern.
Bei Erwachsenen, die Dexmedetomidin erhielten, wurde über eine Konzentrations-Wirkungs-Beziehung berichtet, wobei die Sedierungsskala der visuellen Analogskala (VAS) (0-100) verwendet wurde, wobei 0 für sehr aufmerksam und 100 für sehr sediert steht.
Ein Score von 40 korrelierte mit einer Dexmedetomidin-Konzentration von 0,7 µg/ml und ein Score von 60 mit einer Plasmakonzentration von 1,2 µg/ml.
Die sedierte Zielkonzentration einer gepoolten Population von Kindern und Neugeborenen liegt Berichten zufolge zwischen 0,4 und 0,8 µg/ml.
Darüber hinaus wurde eine Plasmakonzentration von 0,6 µg/ml als zufriedenstellend für die Sedierung auf der Intensivstation für Erwachsene eingeschätzt.
Es wurde gezeigt, dass Inhalationsanästhetika Neuroapoptose und neurodegenerative Veränderungen in verschiedenen Tiermodellen verursachen; Die Humandaten aus retrospektiven und epidemiologischen Studien bei Kindern, die Inhalationsanästhetika ausgesetzt waren, sind jedoch nicht schlüssig.
Es gibt laufende Studien, um die Wirkung der Exposition gegenüber Inhalationsanästhetika auf die Ergebnisse der neurologischen Entwicklung zu bestimmen.
Es gibt Hinweise darauf, dass Dexmedetomidin nicht mit Neuroapoptose oder anderen neurodegenerativen Veränderungen in Verbindung gebracht wird.
Es wurde tatsächlich gezeigt, dass Dexmedetomidin die Isofluran-induzierte neurokognitive Beeinträchtigung bei neugeborenen Ratten abschwächt.
Es liegen keine Informationen zur Verringerung der MAC von Sevofluran bei Kindern mit klinisch anwendbaren Dosierungsschemata von Dexmetomidin vor.
Darüber hinaus kann die Bestimmung des Grads der Reduktion der Sevofluran-MAC durch Dexmedetomidin hilfreich sein, um ein alternatives Anästhesieschema wie die routinemäßige Anwendung von Dexmedetomidin und Sevofluran bereitzustellen, um die potenziellen neuroapoptotischen Wirkungen von Inhalationsanästhetika zu verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
180
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Margaret Owens-Stuberfield
- Telefonnummer: 832-824-5800
- E-Mail: owensstu@bcm.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Rahul Baijal
- Telefonnummer: 832-824-5800
- E-Mail: rbaijal@bcm.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Ausschlusskriterien:
- Interstitielle Lungenerkrankung, Brustwanderkrankung oder bronchospastische Erkrankung ohne Schübe in den letzten 2 Wochen der Präsentation
- Geschichte der schwierigen Intubation oder Beatmung
- Fehlbildung der Atemwege
- Angeborenen Herzfehler
- Herzrhythmusstörungen
- Erkrankung des zentralen Nervensystems, einschließlich Entwicklungsverzögerung, Zerebralparese oder Anfallsleiden
- Anamnese oder Familienanamnese einer malignen Hyperthermie
- Elektrolytstörungen
- Magen-Darm-Erkrankung
- Leberfunktionsstörung
- Nierenfunktionsstörung
- Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes
- Adipositas, definiert als ein Body-Mass-Index, der größer als die 95 %-Perzentile für das Alter ist
- Frühgeborenes (weniger als 37 Wochen Gestationsalter) 15. Verwendung von Medikamenten (Antikonvulsiva, Opioide, Benzodiazepine, Antibiotika, Antihistaminika, die hepatische Enzyme induzieren), die MAC beeinflussen können.
Einschlusskriterien
Alle Patienten im Alter von 1 Monat bis 3 Jahren stellen sich zur Operation vor.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 0,5 µg/kg 1-6 Monate
Precedex 0,5 mcg/kg intravenös verabreicht über 10 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff.
Zugewiesene Sevofluran-Konzentration.
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Dexmedetomidin 9 Arme
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 1-6 Monate
Precedex 1 mcg/kg intravenös verabreicht über 10 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff.
Zugewiesene Sevofluran-Konzentration.
|
Dexmedetomidin 9 Arme
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 0,5 µg/kg 6-12 Monate
Precedex 0,5 mcg/kg intravenös verabreicht über 10 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff.
Zugewiesene Sevofluran-Konzentration.
|
Dexmedetomidin 9 Arme
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 6-12 Monate
Precedex 1 mcg/kg intravenös verabreicht über 10 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff.
Zugewiesene Sevofluran-Konzentration.
|
Dexmedetomidin 9 Arme
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo 6-12 Monate
Kochsalzlösung wird intravenös über 10 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff verabreicht.
Zugewiesene Sevofluran-Konzentration.
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Dexmedetomidin 9 Arme
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 0,5 µg/kg 1-3 Jahre
Precedex 0,5 mcg/kg intravenös verabreicht über 10 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff.
Zugewiesene Sevofluran-Konzentration.
|
Dexmedetomidin 9 Arme
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 1 µg/kg 1-3 Jahre
Precedex 1 mcg/kg intravenös verabreicht über 10 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff.
Zugewiesene Sevofluran-Konzentration.
|
Dexmedetomidin 9 Arme
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo 1-3 Jahre
Kochsalzlösung wird intravenös über 10 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff verabreicht.
Zugewiesene Sevofluran-Konzentration.
|
Dexmedetomidin 9 Arme
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo 1-6 Monate
Kochsalzlösung wird intravenös über 10 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff verabreicht.
Zugewiesene Sevofluran-Konzentration.
|
Dexmedetomidin 9 Arme
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Hautschnitt
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Die Studie wird nach Beurteilung der Patientenbewegung mit Hautschnitt abgeschlossen
|
Unmittelbar nach Hautschnitt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rahul Baijal, MD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-37186
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Dexmedetomidin
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