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Dexmedetomidine이 Sevoflurane의 최소 폐포 농도에 미치는 영향

2025년 9월 17일 업데이트: Rahul Baijal, Baylor College of Medicine
이 프로토콜의 목적은 다음 연령대의 어린이에서 Sevoflurane의 최소 폐포 농도(MAC)에 대한 임상적으로 적용 가능한 두 가지 Dexmedetomidine 용량(0.5mcg/kg 및 1mcg/kg)의 효과를 결정하는 것입니다. 생후 6~12개월, 생후 12~36개월.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

흡입 마취제의 마취 효능은 최소 폐포 농도(MAC) 또는 환자의 50%에서 외과적 자극에 대한 움직임을 억제하는 데 필요한 용량으로 측정됩니다. 이 역가 측정은 또한 흡입제의 MAC에 대한 다른 약제의 효과를 평가하는 데 사용될 수 있습니다. 진정제는 흡입 마취제의 MAC을 감소시킵니다. 두 건의 성인 연구에서 Dexmetomidine이 Isoflurane과 Sevoflurane의 최소 폐포 농도를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 연령은 어린이의 흡입 마취제의 MAC에 중요한 영향을 미칩니다. Sevoflurane은 일반적으로 사용되는 낮은 혈액:기체 분배 계수를 가진 폴리플루오르화 메틸 에테르로, 폐포 및 조직 마취 분압의 급격한 증가와 그에 따른 빠른 마취 해제를 촉진합니다. 또한 Sevoflurane은 마취의 원활한 흡입 유도를 촉진하는 기도 반사 신경을 자극하지 않습니다. Sevoflurane의 MAC은 또한 연령에 따라 달라지는데, 신생아(<28일)의 MAC은 3.3%, 6-12개월 사이의 영아는 3.2%, 6-12개월 영아와 1-12세 어린이는 2.5%입니다. %. MAC은 여러 요인의 영향을 받습니다. 저체온증, 저나트륨혈증, 저삼투압, 대사성 산증, 저산소증, 고탄산혈증, 빈혈, 임신, 아산화질소, 오피오이드, 프로포폴, 벤조디아제핀 및 급성 알코올 사용은 MAC을 감소시키는 반면 고열, 코카인, 암페타민, 고나트륨혈증, 만성 알코올 사용은 MAC을 증가시킵니다. 덱스메토미딘은 전투약, 진통 보조제 및 전신 흡입 마취 보조제로 사용되는 알파-2 작용제입니다. 알파-2 아드레날린 작용제는 수술에 대한 스트레스 반응을 추가로 감소시킵니다. 알파-2 아드레날린 작용제는 진정, 최면, 진통 특성을 가지며 동물 연구뿐만 아니라 인간 연구에서도 다른 진정, 진통 및 일반 흡입 마취제의 양을 감소시키는 것으로 보고되었습니다. VAS(시각 아날로그 척도) 진정 척도(0-100)를 사용하여 덱스메데토미딘을 투여받은 성인에서 농도-반응 관계가 보고되었으며, 0은 매우 각성 상태이고 100은 매우 진정 상태입니다. 40점은 0.7mcg/mL의 덱스메데토미딘 농도와 상관관계가 있었고 60점은 1.2mcg/mL의 혈장 농도와 관련이 있었습니다. 풀링된 어린이 및 신생아 집단의 진정 대상 농도는 0.4 ~ 0.8mcg/mL인 것으로 보고되었습니다. 또한, 0.6mcg/mL의 혈장 농도는 성인 ICU에서 진정에 만족스러운 것으로 추정되었습니다. 흡입 마취제는 다양한 동물 모델에서 신경세포 사멸 및 신경퇴행성 변화를 유발하는 것으로 나타났습니다. 그러나 흡입 마취제에 노출된 어린이에 대한 후향적 및 역학 연구의 인간 데이터는 결정적이지 않습니다. 신경 발달 결과에 대한 흡입 마취제 노출의 영향을 결정하기 위한 진행 중인 시험이 있습니다. 덱스메데토미딘이 신경아폽토시스 또는 다른 신경퇴행성 변화와 관련이 없다는 새로운 증거가 있습니다. 덱스메데토미딘은 실제로 신생아 쥐에서 이소플루란 유도 신경인지 장애를 약화시키는 것으로 나타났습니다. 임상적으로 적용 가능한 Dexmetomidine 투여 요법을 받는 소아에서 Sevoflurane의 MAC 감소에 관한 정보는 없습니다. 또한, Dexmedetomidine에 의한 Sevoflurane MAC의 감소 정도를 결정하는 것은 흡입 마취제의 잠재적인 신경 세포 사멸 효과를 줄이기 위해 Dexmedetomidine 및 Sevoflurane의 일상적인 사용과 같은 대체 마취 요법을 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Margaret Owens-Stuberfield
  • 전화번호: 832-824-5800
  • 이메일: owensstu@bcm.edu

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Children's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

제외 기준:

  1. 간질성 폐질환, 흉벽질환 또는 지난 2주 동안 재발이 없는 기관지경련 질환
  2. 어려운 삽관 또는 환기의 역사
  3. 기도 기형
  4. 선천성 심장 질환
  5. 심장 부정맥
  6. 발달 지연, 뇌성 마비 또는 발작 장애를 포함한 중추 신경계 질환
  7. 악성 고열증의 병력 또는 가족력
  8. 전해질 장애
  9. 위장병
  10. 간 기능 장애
  11. 신장 기능 장애
  12. 당뇨병과 같은 대사성 질환
  13. 연령에 대한 95% 백분위수보다 큰 체질량 지수로 정의되는 비만
  14. 미숙아(임신 37주 미만) 15. MAC에 영향을 줄 수 있는 약물(항경련제, 오피오이드, 벤조디아제핀, 항생제, 간 효소를 유도하는 항히스타민제)의 사용.

포함 기준

1개월~3세의 모든 환자가 수술을 위해 내원합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱스메데토미딘 0.5mcg/kg 1-6개월
Precedex 0.5mcg/kg을 수술 10분 전에 정맥 주사합니다. 배정된 세보플루란 농도.
덱스메데토미딘 9 암
다른 이름들:
  • 선행
활성 비교기: 덱스메데토미딘 1mcg/kg 1-6개월
Precedex 1mcg/kg을 수술 10분 전에 정맥 주사합니다. 배정된 세보플루란 농도.
덱스메데토미딘 9 암
다른 이름들:
  • 선행
활성 비교기: 덱스메데토미딘 0.5mcg/kg 6~12개월
Precedex 0.5mcg/kg을 수술 10분 전에 정맥 주사합니다. 배정된 세보플루란 농도.
덱스메데토미딘 9 암
다른 이름들:
  • 선행
활성 비교기: 덱스메데토미딘 1mcg/kg 6-12개월
Precedex 1mcg/kg을 수술 10분 전에 정맥 주사합니다. 배정된 세보플루란 농도.
덱스메데토미딘 9 암
다른 이름들:
  • 선행
위약 비교기: 위약 6~12개월
수술 전 10분 이상 식염수를 정맥주사합니다. 배정된 세보플루란 농도.
덱스메데토미딘 9 암
다른 이름들:
  • 선행
활성 비교기: 덱스메데토미딘 0.5mcg/kg 1~3년
Precedex 0.5mcg/kg을 수술 10분 전에 정맥 주사합니다. 배정된 세보플루란 농도.
덱스메데토미딘 9 암
다른 이름들:
  • 선행
활성 비교기: 덱스메데토미딘 1mcg/kg 1~3년
Precedex 1mcg/kg을 수술 10분 전에 정맥 주사합니다. 배정된 세보플루란 농도.
덱스메데토미딘 9 암
다른 이름들:
  • 선행
위약 비교기: 위약 1~3년
수술 전 10분 이상 식염수를 정맥주사합니다. 배정된 세보플루란 농도.
덱스메데토미딘 9 암
다른 이름들:
  • 선행
위약 비교기: 위약 1~6개월
수술 전 10분 이상 식염수를 정맥주사합니다. 배정된 세보플루란 농도.
덱스메데토미딘 9 암
다른 이름들:
  • 선행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
움직임
기간: 피부 절개 직후
피부 절개로 환자의 움직임을 평가한 후 연구가 완료됩니다.
피부 절개 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rahul Baijal, MD, Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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덱스메데토미딘에 대한 임상 시험

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